- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04070547
경피적 미주신경 자극이 인지기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
인지 건강은 일반적으로 삶의 질의 핵심 요소로 간주됩니다. 현재의 증거에 따르면 많은 사람들이 나이가 들어감에 따라 다양한 원인으로 인지 장애가 발생할 위험이 높습니다. 표적화된 효율적인 예방 및 치료 전략을 통해 긍정적인 인지 건강 결과를 보존하고 향상시키기 위해서는 인지 건강 및 손상의 잠재적인 메커니즘과 예측 요인을 이해하는 것이 중요합니다. 미주신경(부교감신경) 활동의 철회는 인지 장애와 관련된 생물학적 경로 중 하나로 제안되었습니다. 경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 인지와 관련된 뇌 시스템에 직접적인 영향을 미치기 때문에 비침습적이고 안전한 치료 치료로서의 가능성을 보여주었습니다. 그러나, 인지 기능 및 손상에서의 미주신경 변조의 역할 및 인지에 대한 tVNS, 특히 장기 tVNS의 영향은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 여기에서 연구자들은 상대적으로 건강한 젊은이에서 노인에 이르는 성인의 인지 기능에 대한 장기(14일) 집중 경피적 미주 신경 자극의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
건강한 남성과 여성에서 장기 tVNS의 효과를 조사하는 작업은 거의 이루어지지 않았습니다. 예방 의학에 비추어 볼 때 문제는 증가된 미주 신경 조절 및 장기 tVNS가 기억력 및 실행 기능을 개선하고 인지 장애에 취약한 건강한 사람이 인지 결핍을 나타내는 것을 예방하는 데 잠재적으로 도움이 되는지 여부입니다. 또는 모든 인간에게 불가피한 인지 노화 과정을 늦출 수 있다면.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ostrava, 체코
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비교적 건강한 성인
제외 기준:
- 심혈관 질환(예: 부정맥, 관상 동맥 심장 질환 병력, 뇌졸중 병력),
- 심각한 정신 상태(예: 심각한 우울증, 정신 분열증, 자폐증, 심각한 불안 장애)
- 심각한 신경학적 상태(예: 간질, 뇌종양, 심각한 편두통, 외상성 뇌손상)
- 뇌 수술
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 tvNS
처음 2주 동안 이 그룹은 경피적 미주 신경 자극을 하루 4시간(1일에서 14일까지) 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 개입 없이 다른 2주(15일에서 28일) 동안 추적됩니다.
실험실 테스트는 1일차(사전 개입), 14일차(사후 개입) 및 28일차(추적) 세션 사이에 평균 14일 동안 3회 수행됩니다.
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이주에 배치된 25Hz, 250μs 펄스 폭에서 하루 4시간 경피적 전기 신경 자극 장치에 의해 제공되는 비침습적 자극.
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실험적: 초기 샴
처음 2주 동안 이 그룹은 하루에 4시간 동안 가짜 자극을 받습니다(1일에서 14일까지).
그런 다음 참가자는 다른 2주 동안 추적됩니다(15일에서 28일).
실험실 테스트는 1일차(사전 개입), 14일차(사후 개입) 및 28일차(추적) 세션 사이에 평균 14일 동안 3회 수행됩니다.
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하루에 4시간씩 귓불에 전극을 부착하여 가짜 자극을 실시합니다.
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실험적: 늦은 TVNS
처음 2주 동안 이 그룹은 대기자 명단(1일차부터 14일차)에 올라갑니다.
그런 다음 참가자는 하루 4시간(15일에서 28일) 경피적 미주 신경 자극을 받습니다.
실험실 테스트는 1일(대기), 14일(중재 전) 및 28일(중재 후)의 세션 사이 평균 14일로 세 번 수행됩니다.
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이주에 배치된 25Hz, 250μs 펄스 폭에서 하루 4시간 경피적 전기 신경 자극 장치에 의해 제공되는 비침습적 자극.
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실험적: 레이트 샴
처음 2주 동안 이 그룹은 대기자 명단(1일차부터 14일차)에 올라갑니다.
그런 다음 참가자는 하루 4시간(15일에서 28일) 가짜 자극을 받게 됩니다.
실험실 테스트는 1일(대기), 14일(중재 전) 및 28일(중재 후)의 세션 사이 평균 14일로 세 번 수행됩니다.
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하루에 4시간씩 귓불에 전극을 부착하여 가짜 자극을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rey의 청각 언어 학습 테스트
기간: 12분
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지연된 기억을 평가하기 위한 단기 기억, 학습 및 회상 테스트
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12분
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플랭커 테스트
기간: 4분
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주의력 및 집행 기능, 특히 반응 억제를 측정하는 테스트
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4분
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변속 설정
기간: 7분
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실행 기능, 특히 인지 유연성 테스트
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7분
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N백과 2N백
기간: 10 분
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집행 기능, 특히 작업 기억력 테스트
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10 분
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난수 생성
기간: 5 분
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실행 기능, 특히 인지 유연성 테스트
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5 분
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감정 인식 작업
기간: 5 분
|
감정 인식 테스트
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5 분
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이모션 고노고
기간: 5 분
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감정 억제 및 감정 조절 테스트
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앙와위 및 작업에 따른 심박수 변동성
기간: 63분
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이 테스트는 각각의 인지 도전 과제(기억력, 실행 기능 및 감정 조절 테스트) 동안 앙와위 휴식 심박수 변이도와 심박수 변이도의 변화를 측정합니다.
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63분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Jandackova, University of Ostrava
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COG-STIM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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