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Die Wirkung der transkutanen Vagusnervstimulation auf die kognitive Funktion

3. Mai 2021 aktualisiert von: University of Ostrava
Kognitive Gesundheit gilt allgemein als Schlüsselkomponente der Lebensqualität. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine große Anzahl von Menschen mit zunehmendem Alter einem hohen Risiko für kognitive Beeinträchtigungen aus vielen Gründen ausgesetzt ist. Um positive Ergebnisse durch gezielte, effiziente präventive und therapeutische Strategien zu erhalten und zu verbessern, ist es wichtig, potenzielle Mechanismen und Prädiktoren für kognitive Gesundheit und Beeinträchtigung zu verstehen. Der Entzug der vagalen (parasympathischen) Aktivität wurde als einer der biologischen Wege vorgeschlagen, die an der kognitiven Beeinträchtigung beteiligt sind. Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) hat aufgrund ihres direkten Einflusses auf die an der Kognition beteiligten Gehirnsysteme Potenzial als nichtinvasive und sichere therapeutische Behandlung gezeigt. Die Rolle der vagalen Modulation bei der kognitiven Funktion und Beeinträchtigung und der Einfluss von tVNS, insbesondere von Langzeit-tVNS, auf die Kognition sind jedoch noch nicht vollständig verstanden. Hier wollen die Forscher die Wirkung einer langfristigen (14 Tage) intensiven transkutanen Vagusnervstimulation auf die kognitiven Funktionen bei relativ gesunden jungen bis älteren Erwachsenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Gesundheit gilt allgemein als Schlüsselkomponente der Lebensqualität. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine große Anzahl von Menschen mit zunehmendem Alter einem hohen Risiko für kognitive Beeinträchtigungen aus vielen Gründen ausgesetzt ist. Um positive Ergebnisse für die kognitive Gesundheit durch gezielte, effiziente präventive und therapeutische Strategien zu erhalten und zu verbessern, ist es wichtig, potenzielle Mechanismen und Prädiktoren für kognitive Gesundheit und Beeinträchtigung zu verstehen. Der Entzug der vagalen (parasympathischen) Aktivität wurde als einer der biologischen Wege vorgeschlagen, die an der kognitiven Beeinträchtigung beteiligt sind. Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) hat aufgrund ihres direkten Einflusses auf die an der Kognition beteiligten Gehirnsysteme Potenzial als nichtinvasive und sichere therapeutische Behandlung gezeigt. Die Rolle der vagalen Modulation bei der kognitiven Funktion und Beeinträchtigung und der Einfluss von tVNS, insbesondere von Langzeit-tVNS, auf die Kognition sind jedoch noch nicht vollständig verstanden. Hier wollen die Forscher die Wirkung einer langfristigen (14 Tage) intensiven transkutanen Vagusnervstimulation auf die kognitiven Funktionen bei relativ gesunden jungen bis älteren Erwachsenen untersuchen.

Es wurde wenig Arbeit geleistet, um die Wirkung von Langzeit-tVNS bei gesunden Männern und Frauen zu untersuchen. Im Lichte der Präventivmedizin stellt sich die Frage, ob eine verstärkte Vagusnervmodulation und langfristige tVNS das Gedächtnis und die Exekutivfunktion verbessern und möglicherweise dazu beitragen, zu verhindern, dass gesunde Personen, die für kognitive Beeinträchtigungen anfällig sind, kognitive Defizite manifestieren. Oder ob sie den für jeden Menschen unvermeidlichen Prozess des kognitiven Alterns verlangsamen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • relativ gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Arrhythmie, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte),
  • schwerer psychischer Zustand (z. schwere Depression, Schizophrenie, Autismus, schwere Angststörung)
  • schwere neurologische Erkrankung (z. Epilepsie, Hirntumore, schwere Migräne, traumatische Hirnverletzung)
  • Gehirnoperation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühes tVNS
In den ersten 2 Wochen erhält diese Gruppe 4 Stunden täglich (Tag 1 bis Tag 14) eine transkutane Vagusnervstimulation. Dann werden die Teilnehmer für weitere 2 Wochen (Tag 15 bis Tag 28) ohne Intervention beobachtet. Labortests werden dreimal mit durchschnittlich 14 Tagen zwischen den Sitzungen durchgeführt: am Tag 1 (vor dem Eingriff), am Tag 14 (nach dem Eingriff) und am Tag 28 (Nachsorge).
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Nicht-invasive Stimulation durch ein transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät 4 Stunden am Tag bei 25 Hz, 250 μs Impulsbreite auf dem Tragus platziert.
EXPERIMENTAL: Früher Schein
In den ersten 2 Wochen erhält diese Gruppe 4 Stunden täglich eine Scheinstimulation (Tag 1 bis Tag 14). Dann werden die Teilnehmer für weitere 2 Wochen (Tag 15 bis Tag 28) nachbeobachtet. Labortests werden dreimal mit durchschnittlich 14 Tagen zwischen den Sitzungen durchgeführt: am Tag 1 (vor dem Eingriff), am Tag 14 (nach dem Eingriff) und am Tag 28 (Nachsorge).
Gerät: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation wird mit Elektroden durchgeführt, die 4 Stunden am Tag am Ohrläppchen angebracht werden.
EXPERIMENTAL: Spätes tVNS
In den ersten 2 Wochen steht diese Gruppe auf einer Warteliste (Tag 1 bis Tag 14). Dann erhalten die Teilnehmer 4 Stunden am Tag (Tag 15 bis Tag 28) eine transkutane Vagusnervstimulation. Labortests werden dreimal mit durchschnittlich 14 Tagen zwischen den Sitzungen durchgeführt: am Tag 1 (Wartezeit), am Tag 14 (vor dem Eingriff) und am Tag 28 (nach dem Eingriff).
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Nicht-invasive Stimulation durch ein transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät 4 Stunden am Tag bei 25 Hz, 250 μs Impulsbreite auf dem Tragus platziert.
EXPERIMENTAL: Später Schein
In den ersten 2 Wochen steht diese Gruppe auf einer Warteliste (Tag 1 bis Tag 14). Dann erhalten die Teilnehmer 4 Stunden am Tag eine Scheinstimulation (Tag 15 bis Tag 28). Labortests werden dreimal mit durchschnittlich 14 Tagen zwischen den Sitzungen durchgeführt: am Tag 1 (Wartezeit), am Tag 14 (vor dem Eingriff) und am Tag 28 (nach dem Eingriff).
Gerät: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation wird mit Elektroden durchgeführt, die 4 Stunden am Tag am Ohrläppchen angebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey´s auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 12 Minuten
Test des Kurzzeitgedächtnisses, Lernens und Abrufens zur Beurteilung des verzögerten Gedächtnisses
12 Minuten
Flanker-Test
Zeitfenster: 4 Minuten
Test, der Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion misst, insbesondere Reaktionshemmung
4 Minuten
Verschiebung einstellen
Zeitfenster: 7 Minuten
Test der exekutiven Funktion, insbesondere der kognitiven Flexibilität
7 Minuten
N-Rücken und 2N-Rücken
Zeitfenster: 10 Minuten
Test der exekutiven Funktion, insbesondere des Arbeitsgedächtnisses
10 Minuten
Generierung von Zufallszahlen
Zeitfenster: 5 Minuten
Test der exekutiven Funktion, insbesondere der kognitiven Flexibilität
5 Minuten
Emotionserkennungsaufgabe
Zeitfenster: 5 Minuten
Test der Emotionserkennung
5 Minuten
Emotion GoNoGo
Zeitfenster: 5 Minuten
Test der Emotionshemmung und Emotionsregulation
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liegende und aufgabenabhängige Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 63 Minuten
Diese Tests messen die Variabilität der Herzfrequenz in Rückenlage und Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität während jeder kognitiven Herausforderungsaufgabe (Gedächtnis-, Exekutivfunktions- und Emotionsregulationstests).
63 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Jandackova, University of Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COG-STIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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