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L'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague sur la fonction cognitive

3 mai 2021 mis à jour par: University of Ostrava
La santé cognitive est généralement considérée comme un élément clé de la qualité de vie. Les preuves actuelles indiquent qu'un grand nombre de personnes courent un risque élevé de déficience cognitive due à de nombreuses causes à mesure qu'elles vieillissent. Afin de préserver et d'améliorer les résultats positifs par des stratégies préventives et thérapeutiques efficaces et ciblées, il est important de comprendre les mécanismes potentiels et les prédicteurs de la santé et des troubles cognitifs. Le retrait de l'activité vagale (parasympathique) a été proposé comme l'une des voies biologiques impliquées dans les troubles cognitifs. La stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) a montré un potentiel en tant que traitement thérapeutique non invasif et sûr en raison de son influence directe sur les systèmes cérébraux impliqués dans la cognition. Cependant, le rôle de la modulation vagale dans le fonctionnement et les troubles cognitifs et l'influence de la tVNS, en particulier à long terme, sur la cognition ne sont pas encore complètement compris. Ici, les chercheurs visent à étudier l'effet de la stimulation transcutanée intensive du nerf vague à long terme (14 jours) sur les fonctions cognitives chez des adultes jeunes à plus âgés relativement en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La santé cognitive est généralement considérée comme un élément clé de la qualité de vie. Les preuves actuelles indiquent qu'un grand nombre de personnes courent un risque élevé de déficience cognitive due à de nombreuses causes à mesure qu'elles vieillissent. Afin de préserver et d'améliorer les résultats positifs de la santé cognitive par des stratégies préventives et thérapeutiques efficaces et ciblées, il est important de comprendre les mécanismes potentiels et les prédicteurs de la santé et des troubles cognitifs. Le retrait de l'activité vagale (parasympathique) a été proposé comme l'une des voies biologiques impliquées dans les troubles cognitifs. La stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) a montré un potentiel en tant que traitement thérapeutique non invasif et sûr en raison de son influence directe sur les systèmes cérébraux impliqués dans la cognition. Cependant, le rôle de la modulation vagale dans le fonctionnement et les troubles cognitifs et l'influence de la tVNS, en particulier à long terme, sur la cognition ne sont pas encore complètement compris. Ici, les chercheurs visent à étudier l'effet de la stimulation transcutanée intensive du nerf vague à long terme (14 jours) sur les fonctions cognitives chez des adultes jeunes à plus âgés relativement en bonne santé.

Peu de travaux ont été effectués sur l'effet de la tVNS à long terme chez les hommes et les femmes en bonne santé. À la lumière de la médecine préventive, la question est de savoir si l'augmentation de la modulation du nerf vague et la tVNS à long terme améliorent la mémoire et le fonctionnement exécutif et aident potentiellement à empêcher une personne en bonne santé vulnérable aux troubles cognitifs de manifester des déficits cognitifs. Ou s'ils peuvent ralentir le processus de vieillissement cognitif inévitable pour tout être humain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes relativement en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • maladies cardiovasculaires (par ex. arythmie, antécédent de maladie coronarienne, antécédent d'accident vasculaire cérébral),
  • état mental grave (par ex. dépression importante, schizophrénie, autisme, trouble anxieux important)
  • affection neurologique grave (par ex. épilepsie, tumeurs cérébrales, migraine importante, traumatisme crânien)
  • chirurgie du cerveau
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Premiers tVNS
Les 2 premières semaines, ce groupe recevra une stimulation transcutanée du nerf vague 4 heures par jour (du jour 1 au jour 14). Ensuite, les participants seront suivis pendant encore 2 semaines (du jour 15 au jour 28) sans aucune intervention. Les tests de laboratoire seront effectués trois fois avec une moyenne de 14 jours entre les sessions : le jour 1 (pré-intervention), le jour 14 (post-intervention) et le jour 28 (suivi).
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague
Stimulation non invasive fournie par un appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée 4 heures par jour à 25 Hz, largeur d'impulsion de 250 μs placée sur le tragus.
EXPÉRIMENTAL: Au début de l'imposture
Les 2 premières semaines, ce groupe recevra une simulation de stimulation 4 heures par jour (jour 1 à jour 14). Ensuite, les participants seront suivis pendant encore 2 semaines (du jour 15 au jour 28). Les tests de laboratoire seront effectués trois fois avec une moyenne de 14 jours entre les sessions : le jour 1 (pré-intervention), le jour 14 (post-intervention) et le jour 28 (suivi).
Dispositif: Stimulation factice
La stimulation factice sera réalisée à l'aide d'électrodes 4 heures par jour placées sur le lobe de l'oreille.
EXPÉRIMENTAL: TVNS tardif
Les 2 premières semaines, ce groupe sera sur une liste d'attente (jour 1 à jour 14). Ensuite, les participants recevront une stimulation transcutanée du nerf vague 4 heures par jour (du jour 15 au jour 28). Les tests de laboratoire seront effectués trois fois avec une moyenne de 14 jours entre les sessions : le jour 1 (attente), le jour 14 (pré-intervention) et le jour 28 (post-intervention).
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague
Stimulation non invasive fournie par un appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée 4 heures par jour à 25 Hz, largeur d'impulsion de 250 μs placée sur le tragus.
EXPÉRIMENTAL: Imposture tardive
Les 2 premières semaines, ce groupe sera sur une liste d'attente (jour 1 à jour 14). Ensuite, les participants recevront une simulation de stimulation 4 heures par jour (du jour 15 au jour 28). Les tests de laboratoire seront effectués trois fois avec une moyenne de 14 jours entre les sessions : le jour 1 (attente), le jour 14 (pré-intervention) et le jour 28 (post-intervention).
Dispositif: Stimulation factice
La stimulation factice sera réalisée à l'aide d'électrodes 4 heures par jour placées sur le lobe de l'oreille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal auditif de Rey
Délai: 12 minutes
Test de mémoire à court terme, d'apprentissage et de rappel pour évaluer la mémoire retardée
12 minutes
Test d'accompagnement
Délai: 4 minutes
Test qui mesure l'attention et la fonction exécutive en particulier l'inhibition de la réponse
4 minutes
Définir le décalage
Délai: 7 minutes
Test de la fonction exécutive, en particulier la flexibilité cognitive
7 minutes
N-dos et 2N-dos
Délai: 10 minutes
Test de la fonction exécutive, en particulier de la mémoire de travail
10 minutes
Génération de nombres aléatoires
Délai: 5 minutes
Test de la fonction exécutive, en particulier la flexibilité cognitive
5 minutes
Tâche de reconnaissance des émotions
Délai: 5 minutes
Test de reconnaissance des émotions
5 minutes
Émotion GoNoGo
Délai: 5 minutes
Test d'inhibition et de régulation des émotions
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque en décubitus dorsal et en fonction de la tâche
Délai: 63 minutes
Ces tests mesureront la variabilité de la fréquence cardiaque au repos en décubitus dorsal et les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque au cours de chaque tâche de défi cognitif (tests de mémoire, de fonction exécutive et de régulation des émotions).
63 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera Jandackova, University of Ostrava

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • COG-STIM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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