Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na funkcje poznawcze

3 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Ostrava
Zdrowie poznawcze jest ogólnie uważane za kluczowy składnik jakości życia. Aktualne dowody wskazują, że duża liczba osób jest narażona na wysokie ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych z wielu przyczyn w miarę starzenia się. Aby zachować i wzmocnić pozytywne wyniki poprzez ukierunkowane skuteczne strategie zapobiegawcze i terapeutyczne, ważne jest zrozumienie potencjalnych mechanizmów i predyktorów zdrowia i upośledzenia funkcji poznawczych. Wycofanie aktywności nerwu błędnego (przywspółczulnego) zostało zaproponowane jako jeden ze szlaków biologicznych zaangażowanych w upośledzenie funkcji poznawczych. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) okazała się potencjalnie nieinwazyjną i bezpieczną terapią terapeutyczną ze względu na bezpośredni wpływ na układy mózgowe zaangażowane w funkcje poznawcze. Jednak rola modulacji nerwu błędnego w funkcjonowaniu i upośledzeniu funkcji poznawczych oraz wpływ tVNS, zwłaszcza długotrwałego tVNS, na funkcje poznawcze nie są jeszcze w pełni poznane. W tym przypadku badacze zamierzają zbadać wpływ długotrwałej (14 dni) intensywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na funkcje poznawcze u stosunkowo zdrowych młodych i starszych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowie poznawcze jest ogólnie uważane za kluczowy składnik jakości życia. Aktualne dowody wskazują, że duża liczba osób jest narażona na wysokie ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych z wielu przyczyn w miarę starzenia się. Aby zachować i wzmocnić pozytywne wyniki w zakresie zdrowia poznawczego poprzez ukierunkowane skuteczne strategie zapobiegawcze i terapeutyczne, ważne jest zrozumienie potencjalnych mechanizmów i predyktorów zdrowia poznawczego i upośledzenia. Wycofanie aktywności nerwu błędnego (przywspółczulnego) zostało zaproponowane jako jeden ze szlaków biologicznych zaangażowanych w upośledzenie funkcji poznawczych. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) okazała się potencjalnie nieinwazyjną i bezpieczną metodą leczenia ze względu na bezpośredni wpływ na układy mózgowe zaangażowane w funkcje poznawcze. Jednak rola modulacji nerwu błędnego w funkcjonowaniu i upośledzeniu funkcji poznawczych oraz wpływ tVNS, zwłaszcza długotrwałego tVNS, na funkcje poznawcze nie są jeszcze w pełni poznane. W tym przypadku badacze zamierzają zbadać wpływ długotrwałej (14 dni) intensywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na funkcje poznawcze u stosunkowo zdrowych młodych i starszych dorosłych.

Wykonano niewiele pracy nad badaniem wpływu długoterminowego tVNS na zdrowych mężczyzn i kobiety. W świetle medycyny prewencyjnej powstaje pytanie, czy zwiększona modulacja nerwu błędnego i długotrwałe tVNS poprawiają pamięć i funkcje wykonawcze oraz potencjalnie pomagają zapobiegać manifestowaniu się deficytów poznawczych u zdrowej osoby podatnej na zaburzenia poznawcze. Albo czy mogą spowolnić proces starzenia się poznawczego, nieunikniony dla każdego człowieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stosunkowo zdrowe osoby dorosłe

Kryteria wyłączenia:

  • choroby układu krążenia (np. arytmia, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, udar mózgu w wywiadzie),
  • ciężki stan psychiczny (np. znaczna depresja, schizofrenia, autyzm, znaczne zaburzenie lękowe)
  • ciężki stan neurologiczny (np. padaczka, guzy mózgu, znaczna migrena, urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Operacja mózgu
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesny TVNS
Przez pierwsze 2 tygodnie ta grupa będzie otrzymywać przezskórną stymulację nerwu błędnego przez 4 godziny dziennie (od dnia 1 do dnia 14). Następnie uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 2 tygodnie (od dnia 15 do dnia 28) bez żadnej interwencji. Badania laboratoryjne będą przeprowadzane trzykrotnie ze średnią 14-dniową przerwą między sesjami: w dniu 1 (przed interwencją), w dniu 14 (po interwencji) iw dniu 28 (kontynuacja).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Nieinwazyjna stymulacja zapewniana przez przezskórną elektryczną stymulację nerwów przez 4 godziny dziennie przy 25 Hz, szerokość impulsu 250 μs umieszczona na skrawce.
EKSPERYMENTALNY: Wczesny Sham
Przez pierwsze 2 tygodnie ta grupa będzie otrzymywać pozorowaną stymulację przez 4 godziny dziennie (od dnia 1 do dnia 14). Następnie uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 2 tygodnie (od 15 do 28 dnia). Badania laboratoryjne będą przeprowadzane trzykrotnie ze średnią 14-dniową przerwą między sesjami: w dniu 1 (przed interwencją), w dniu 14 (po interwencji) iw dniu 28 (kontynuacja).
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Stymulacja pozorowana będzie wykonywana za pomocą elektrod umieszczonych na płatku ucha przez 4 godziny dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Późny TVNS
Przez pierwsze 2 tygodnie ta grupa będzie na liście oczekujących (od dnia 1 do dnia 14). Następnie uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację nerwu błędnego przez 4 godziny dziennie (od dnia 15 do dnia 28). Badania laboratoryjne będą przeprowadzane trzykrotnie ze średnią 14-dniową przerwą między sesjami: w dniu 1 (oczekiwanie), w dniu 14 (przed interwencją) iw dniu 28 (po interwencji).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Nieinwazyjna stymulacja zapewniana przez przezskórną elektryczną stymulację nerwów przez 4 godziny dziennie przy 25 Hz, szerokość impulsu 250 μs umieszczona na skrawce.
EKSPERYMENTALNY: Późny Sham
Przez pierwsze 2 tygodnie ta grupa będzie na liście oczekujących (od dnia 1 do dnia 14). Następnie uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną stymulację przez 4 godziny dziennie (od dnia 15 do dnia 28). Badania laboratoryjne będą przeprowadzane trzykrotnie ze średnią 14-dniową przerwą między sesjami: w dniu 1 (oczekiwanie), w dniu 14 (przed interwencją) iw dniu 28 (po interwencji).
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Stymulacja pozorowana będzie wykonywana za pomocą elektrod umieszczonych na płatku ucha przez 4 godziny dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słuchowy test uczenia się werbalnego Reya
Ramy czasowe: 12 minut
Test pamięci krótkotrwałej, uczenia się i przypominania w celu oceny pamięci opóźnionej
12 minut
Test flankera
Ramy czasowe: 4 minuty
Test, który mierzy uwagę i funkcje wykonawcze, w szczególności hamowanie odpowiedzi
4 minuty
Ustaw przesunięcie
Ramy czasowe: 7 minut
Test funkcji wykonawczych, w szczególności elastyczności poznawczej
7 minut
N-back i 2N-back
Ramy czasowe: 10 minut
Test funkcji wykonawczych, w szczególności pamięci roboczej
10 minut
Generowanie liczb losowych
Ramy czasowe: 5 minut
Test funkcji wykonawczych, w szczególności elastyczności poznawczej
5 minut
Zadanie rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: 5 minut
Test rozpoznawania emocji
5 minut
Emocje GoNoGo
Ramy czasowe: 5 minut
Test hamowania emocji i regulacji emocji
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca zależna od pozycji leżącej i zadania
Ramy czasowe: 63 minuty
Testy te będą mierzyć zmienność rytmu serca w spoczynku i zmiany zmienności rytmu serca podczas każdego zadania poznawczego (testy pamięci, funkcji wykonawczych i regulacji emocji).
63 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Jandackova, University of Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COG-STIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj