成人における AKI の CVVH 中の補充液としての Biphozyl® と Phoxilium® の比較と、pH、重炭酸塩レベル、および呼吸状態への影響
成人における AKI の CVVH 中の補充液としての Biphozyl® と Phoxilium® の比較と、pH、重炭酸塩レベル、および呼吸状態への影響 - 前向き、無作為化、制御、オープン、クロスオーバー、フェーズ II、単一施設パイロットスタディ[BiPhox-Trial]
BiPhox-Trial の主な目的は、成人の重篤な急性腎障害 (AKI) 患者の補充液として Biphozyl® を使用すると、pH 変動率と重炭酸塩 (HCO3-) 変動率が低下することを実証することです。局所クエン酸抗凝固療法 (RCA) を用いた連続静脈-静脈血液濾過 (CVVH) 間隔中の Phoxilium® の使用と比較して。
BiPhox-Trial の第 2 の目的は、CVVH 治療開始後の pH レベルの正常化までの時間と HCO3 置換率を評価することです。 さらに、成人の重篤な AKI 患者の補液として Biphozyl® を使用すると、酸塩基状態がより安定し、体内の HCO3 および二酸化炭素のレベルが通常よりも低いため、呼吸状態が改善されることを実証すること研究された CVVH 間隔中の RCA による Phoxilium® の使用。
調査の概要
状態
詳細な説明
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないことによって完全に資格を得た後、参加者は、Phoxilium® - グループまたは Biphozyl® - グループのいずれかの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化後、患者は、治療の最初の 48 時間 (h) の間、補充液として CVVH の開始と維持のために Phoxilium® または Biphozyl® のいずれかを受け取ります。 Phoxilium® または Biphozyl® のいずれかによる最初の 48 時間の CVVH の後、クロスオーバーが続き、さらに 48 時間の反対の補充液による CVVH が続きます (Phoxilium® を Biphozyl® に切り替えるか、Biphozyl® を Phoxilium® に切り替えます)。 対照的に、すべての患者は 96 時間の CVVH のセッションを 1 回受ける必要があります。 Phoxilium® を使用した 48 時間の CVVH と、補液として Biphozyl® を使用した 48 時間の CVVH の結果です。 順番はランダム化によって決定されます。
抗凝固療法は、常に Regiocit® (Gambro Lundia AB、スウェーデン) を使用したプレフィルター RCA として提供されます。 Regiocit® の拮抗のために、カルシウム溶液 (塩化マグネシウムを含むまたは含まない塩化カルシウム) をポストフィルターで使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 集中治療室への入院
- -主治医によって決定されたCVVHの適応
- -計画されたCVVH治療時間≥48時間
- 書面によるインフォームド コンセントまたは延期された同意または法的に許容される代表者の同意
除外基準:
- 継続的な生命維持の制限の一環として CVVH を提供するというコミットメントの欠如
- 酸塩基障害および/または電解質のシフトを引き起こす可能性のある薬物の過剰摂取の存在
- 過去 72 時間以内の CVVH の受領
- 透析依存の末期腎疾患
- -妊娠、既往歴および/または血液または尿の妊娠検査によって除外する必要があります
- 重度の肝機能障害と筋肉の低灌流を伴うショックの組み合わせ
- 酸塩基状態および/または電解質とのもっともらしい相互作用を持つ可能性のある別の試験への同時登録
- 臨床試験への参加が法的に免除されている被験者 (例: 法的または公的命令により施設に収容されている人)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォキシリウム®
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Phoxilium®グループへの無作為化後、CVVHは補充液としてPhoxilium®で開始され、クロスオーバーまでそれぞれ48時間維持されます。
抗凝固剤は、Regiocit® (Gambro Lundia AB、スウェーデン) を使用したプレフィルター RCA として提供されます。
Regiocit® の拮抗のために、カルシウム溶液 (塩化マグネシウムを含むまたは含まない塩化カルシウム) をポストフィルターで使用します。
無作為化の 48 時間後、クロスオーバー CVVH をそれぞれさらに 48 時間 Phoxilium® で継続します。
抗凝固剤は、Regiocit® (Gambro Lundia AB、スウェーデン) を使用したプレフィルター RCA として提供されます。
Regiocit® の拮抗のために、カルシウム溶液 (塩化マグネシウムを含むまたは含まない塩化カルシウム) をポストフィルターで使用します。
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実験的：ビフォジル®
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Biphozyl(登録商標)群への無作為化後、CVVHはBiphozyl(登録商標)を補充液として開始し、クロスオーバーまでそれぞれ48時間維持する。
抗凝固剤は、Regiocit® (Gambro Lundia AB、スウェーデン) を使用したプレフィルター RCA として提供されます。
Regiocit® の拮抗のために、カルシウム溶液 (塩化マグネシウムを含むまたは含まない塩化カルシウム) をポストフィルターで使用します。
無作為化の 48 時間後、それぞれクロスオーバー後 CVVH を Biphozyl® でさらに 48 時間継続します。
抗凝固剤は、Regiocit® (Gambro Lundia AB、スウェーデン) を使用したプレフィルター RCA として提供されます。
Regiocit® の拮抗のために、カルシウム溶液 (塩化マグネシウムを含むまたは含まない塩化カルシウム) をポストフィルターで使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pH
時間枠：96 時間 (Phoxilium® による 48 時間の CVVH vs. Biphozyl® による 48 時間の CVVH)
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設定範囲 7.35 ～ 7.45 からの pH 変動率。
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96 時間 (Phoxilium® による 48 時間の CVVH vs. Biphozyl® による 48 時間の CVVH)
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HCO3-
時間枠：96 時間 (Phoxilium® による 48 時間の CVVH vs. Biphozyl® による 48 時間の CVVH)
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22 ～ 26 mmol/l の設定範囲からの HCO3- エクスカーションの速度。
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96 時間 (Phoxilium® による 48 時間の CVVH vs. Biphozyl® による 48 時間の CVVH)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD、Medical University Innsbruck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT No. 2019-001262-15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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