Confronto tra Biphozyl® e Phoxilium® come fluido sostitutivo durante CVVH per AKI negli adulti e loro effetti su pH, livelli di bicarbonato e situazione respiratoria
Confronto di Biphozyl® e Phoxilium® come fluido sostitutivo durante CVVH per AKI negli adulti e loro effetti su pH, livelli di bicarbonato e situazione respiratoria - Una prospettiva, randomizzata, controllata, aperta, incrociata, fase II, monocentrica Studio pilota [Trial BiPhox]
Gli obiettivi primari del BiPhox-Trial sono dimostrare che l'uso di Biphozyl® come fluido sostitutivo in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) in condizioni critiche, si traduce in un tasso inferiore di escursioni del pH e di escursioni del bicarbonato (HCO3-) rispetto all'uso di Phoxilium® durante l'intervallo studiato di emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) con anticoagulazione regionale del citrato (RCA).
Gli obiettivi secondari del BiPhox-Trial sono valutare il tempo per la normalizzazione del livello di pH e i tassi di sostituzione di HCO3 dopo l'inizio del trattamento CVVH. Inoltre, per dimostrare che l'uso di Biphozyl® come fluido sostitutivo in pazienti adulti con AKI in condizioni critiche, si traduce in uno stato acido-base più stabile e in una migliore situazione respiratoria grazie a livelli intracorporei inferiori di HCO3 e anidride carbonica rispetto al uso di Phoxilium® durante l'intervallo CVVH studiato con RCA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: CVVH con Phoxilium® nelle prime 48 ore dopo la randomizzazione
- Droga: CVVH con Phoxilium® nelle seconde 48 ore dopo la randomizzazione (dopo le precedenti 48 ore con Biphozyl®)
- Droga: CVVH con Biphozyl® nelle prime 48 ore dopo la randomizzazione
- Droga: CVVH con Biphozyl® nelle seconde 48 ore dopo la randomizzazione (dopo le precedenti 48 ore con Phoxilium®)
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati pienamente idonei soddisfacendo tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, Phoxilium® - Group o Biphozyl® - Group. Dopo la randomizzazione, i pazienti ricevono Phoxilium® o Biphozyl® per l'inizio e il mantenimento di CVVH come fluido sostitutivo durante le prime 48 ore (h) di trattamento. Dopo le prime 48 ore di CVVH con Phoxilium® o Biphozyl® segue un crossover, con altre 48 ore di CVVH con il fluido di sostituzione opposto (Phoxilium® è passato a Biphozyl® o Biphozyl® è passato a Phoxilium®). In confronto, tutti i pazienti dovrebbero ricevere una sessione di CVVH con 96 ore. Risultato da 48 ore di CVVH con Phoxilium® e 48 ore di CVVH con Biphozyl® come fluido sostitutivo. L'ordine è determinato dalla randomizzazione.
L'anticoagulazione viene sempre fornita come pre-filtro RCA con Regiocit® (Gambro Lundia AB, Svezia). Per l'antagonizzazione di Regiocit®, dopo il filtro verrà utilizzata una soluzione di calcio (cloruro di calcio, con o senza cloruro di magnesio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricovero in Terapia Intensiva
- Indicazione per CVVH come determinato dal medico curante
- Tempo programmato di trattamento CVVH ≥ 48 ore
- Consenso informato scritto o consenso differito o consenso rappresentativo legalmente accettabile
Criteri di esclusione:
- Mancanza di impegno a fornire CVVH come parte della limitazione del supporto vitale in corso
- Presenza di un'overdose di droga che può provocare disturbi acido-base e/o uno spostamento degli elettroliti
- Ricezione di CVVH entro le 72 ore precedenti
- Malattia renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi
- Gravidanza, deve essere esclusa mediante anamnesi e/o test di gravidanza su sangue o urine
- Combinazione di funzionalità epatica gravemente compromessa e shock con ipoperfusione muscolare
- Co-arruolamento in un altro studio, che potrebbe avere una plausibile interazione con lo stato acido-base e/o eventuali elettroliti
- Soggetti legalmente esentati dalla partecipazione a sperimentazioni cliniche (ad es. persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Phoxilium®
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Dopo la randomizzazione nel gruppo Phoxilium®, il CVVH verrà avviato con Phoxilium® come fluido sostitutivo e mantenuto rispettivamente per 48 ore fino al crossover.
L'anticoagulazione viene fornita come pre-filtro RCA con Regiocit® (Gambro Lundia AB, Svezia).
Per l'antagonizzazione di Regiocit®, dopo il filtro verrà utilizzata una soluzione di calcio (cloruro di calcio, con o senza cloruro di magnesio).
48 ore dopo la randomizzazione, rispettivamente dopo il crossover CVVH sarà continuato con Phoxilium® per altre 48 ore.
L'anticoagulazione viene fornita come pre-filtro RCA con Regiocit® (Gambro Lundia AB, Svezia).
Per l'antagonizzazione di Regiocit®, dopo il filtro verrà utilizzata una soluzione di calcio (cloruro di calcio, con o senza cloruro di magnesio).
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Sperimentale: Biphozyl®
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Dopo la randomizzazione nel gruppo Biphozyl®, il CVVH verrà avviato con Biphozyl® come fluido sostitutivo e mantenuto rispettivamente per 48 ore fino al crossover.
L'anticoagulazione viene fornita come pre-filtro RCA con Regiocit® (Gambro Lundia AB, Svezia).
Per l'antagonizzazione di Regiocit®, dopo il filtro verrà utilizzata una soluzione di calcio (cloruro di calcio, con o senza cloruro di magnesio).
48 ore dopo la randomizzazione, rispettivamente dopo il crossover CVVH sarà continuato con Biphozyl® per altre 48 ore.
L'anticoagulazione viene fornita come pre-filtro RCA con Regiocit® (Gambro Lundia AB, Svezia).
Per l'antagonizzazione di Regiocit®, dopo il filtro verrà utilizzata una soluzione di calcio (cloruro di calcio, con o senza cloruro di magnesio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pH
Lasso di tempo: 96 ore (48 ore di CVVH con Phoxilium® vs. 48 ore di CVVH con Biphozyl®)
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Tasso di escursioni del pH da un intervallo impostato di 7,35-7,45.
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96 ore (48 ore di CVVH con Phoxilium® vs. 48 ore di CVVH con Biphozyl®)
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HCO3-
Lasso di tempo: 96 ore (48 ore di CVVH con Phoxilium® vs. 48 ore di CVVH con Biphozyl®)
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Tasso di escursioni di HCO3 da un intervallo prefissato di 22-26 mmol/l.
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96 ore (48 ore di CVVH con Phoxilium® vs. 48 ore di CVVH con Biphozyl®)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT No. 2019-001262-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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