Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Biphozyl® и Phoxilium® в качестве замещающей жидкости во время CVVH при ОПП у взрослых и их влияние на pH-уровень, уровень бикарбоната и респираторную ситуацию

12 марта 2024 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Сравнение Biphozyl® и Phoxilium® в качестве замещающей жидкости во время CVVH по поводу ОПП у взрослых и их влияние на pH, уровни бикарбоната и респираторную ситуацию - проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, перекрестное, фаза II, одноцентровое Пилотное исследование [BiPhox-Trial]

Основные цели исследования BiPhox — продемонстрировать, что использование Biphozyl® в качестве заместительной жидкости у взрослых пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек (ОПП) приводит к более низкой частоте скачков pH и скачков уровня бикарбоната (HCO3-). по сравнению с применением Фоксилиума® во время исследуемого интервала непрерывной вено-венозной гемофильтрации (НВВГ) с регионарной цитратной антикоагуляцией (РЦА).

Второстепенными целями BiPhox-Trial являются оценка времени до нормализации уровня pH и степени замещения HCO3 после начала лечения CVVH. Кроме того, чтобы продемонстрировать, что использование Бифозила® в качестве заместительной жидкости у взрослых пациентов с ОПП в критическом состоянии приводит к более стабильному кислотно-щелочному статусу, а также к улучшению респираторной ситуации из-за более низких интракорпоральных уровней HCO3- и углекислого газа по сравнению с использование Фоксилиума® во время исследуемого интервала CVVH с RCA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как участники будут полностью соответствовать критериям включения и ни одному из критериев исключения, они будут случайным образом распределены в одну из двух групп: Phoxilium® - Group или Biphozyl® - Group. После рандомизации пациенты получают Фоксилиум® или Бифозил® для инициации и поддержания ХВВГ в качестве замещающей жидкости в течение первых 48 часов (ч) лечения. После первых 48 часов CVVH с Phoxilium® или Biphozyl® следует перекрестный переход с последующими 48 часами CVVH с противоположной замещающей жидкостью (Phoxilium® заменяется на Biphozyl® или Biphozyl® заменяется на Phoxilium®). Для сравнения, все пациенты должны получить один сеанс CVVH в течение 96 часов. Результат 48 часов CVVH с Phoxilium® и 48 часов CVVH с Biphozyl® в качестве замещающей жидкости. Порядок определяется рандомизацией.

Антикоагулянты всегда поставляются в виде предфильтра RCA с Regiocit® (Gambro Lundia AB, Швеция). Для противодействия Региоциту® после фильтрации будет использоваться раствор кальция (хлорид кальция, с хлоридом магния или без него).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии
  3. Показания к ХВВГ определяются лечащим врачом
  4. Запланированное время лечения CVVH ≥ 48 часов
  5. Письменное информированное согласие или отложенное согласие или юридически приемлемое согласие представителя

Критерий исключения:

  1. Отсутствие обязательств по предоставлению CVVH как части ограничения постоянной жизнеобеспечения
  2. Наличие передозировки препарата, которая может привести к нарушениям кислотно-щелочного баланса и/или сдвигу электролитов
  3. Получение CVVH в течение предыдущих 72 часов
  4. Диализзависимая терминальная стадия почечной недостаточности
  5. Беременность должна быть исключена на основании анамнеза и/или анализа крови или мочи на беременность
  6. Сочетание тяжелого нарушения функции печени и шока с мышечной гипоперфузией
  7. Совместное участие в другом испытании, которое может иметь вероятное взаимодействие с кислотно-щелочным состоянием и/или любыми электролитами.
  8. Субъекты, которые по закону освобождены от участия в клинических испытаниях (например, лица, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фоксилиум®
Лекарство: CVVH с Phoxilium® в первые 48 часов после рандомизации
После рандомизации в группу Phoxilium® CVVH будет инициирована с Phoxilium® в качестве заместительной жидкости и будет поддерживаться в течение 48 часов, соответственно, до перехода. Антикоагулянты поставляются в виде предфильтра RCA с Regiocit® (Gambro Lundia AB, Швеция). Для противодействия Региоциту® после фильтрации будет использоваться раствор кальция (хлорид кальция, с хлоридом магния или без него).
Лекарство: CVVH с Phoxilium® во вторые 48 часов после рандомизации (после предыдущих 48 часов с Biphozyl®)
Через 48 часов после рандомизации, соответственно, после перекрестного CVVH будет продолжаться с Phoxilium® в течение еще 48 часов. Антикоагулянты поставляются в виде предфильтра RCA с Regiocit® (Gambro Lundia AB, Швеция). Для противодействия Региоциту® после фильтрации будет использоваться раствор кальция (хлорид кальция, с хлоридом магния или без него).
Экспериментальный: Бифозил®
Лекарство: CVVH с Biphozyl® в первые 48 часов после рандомизации
После рандомизации в группу Biphozyl® CVVH будет начинаться с Biphozyl® в качестве замещающей жидкости и поддерживаться в течение 48 часов, соответственно, до кроссовера. Антикоагулянты поставляются в виде предфильтра RCA с Regiocit® (Gambro Lundia AB, Швеция). Для противодействия Региоциту® после фильтрации будет использоваться раствор кальция (хлорид кальция, с хлоридом магния или без него).
Лекарство: CVVH с Biphozyl® во вторые 48 часов после рандомизации (после предыдущих 48 часов с Phoxilium®)
Через 48 часов после рандомизации, соответственно, после перекрестного CVVH будет продолжено с Biphozyl® в течение еще 48 часов. Антикоагулянты поставляются в виде предфильтра RCA с Regiocit® (Gambro Lundia AB, Швеция). Для противодействия Региоциту® после фильтрации будет использоваться раствор кальция (хлорид кальция, с хлоридом магния или без него).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рН
Временное ограничение: 96 часов (48 часов CVVH с Phoxilium® по сравнению с 48 часами CVVH с Biphozyl®)
Скорость отклонений pH от установленного диапазона 7,35-7,45.
96 часов (48 часов CVVH с Phoxilium® по сравнению с 48 часами CVVH с Biphozyl®)
HCO3-
Временное ограничение: 96 часов (48 часов CVVH с Phoxilium® по сравнению с 48 часами CVVH с Biphozyl®)
Скорость экскурсий HCO3 из заданного диапазона 22-26 ммоль/л.
96 часов (48 часов CVVH с Phoxilium® по сравнению с 48 часами CVVH с Biphozyl®)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT No. 2019-001262-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться