Comparação de Biphozyl® e Phoxilium® como fluido de reposição durante CVVH para IRA em adultos e seus efeitos sobre pH, níveis de bicarbonato e situação respiratória
Comparação de Biphozyl® e Phoxilium® como fluido de reposição durante CVVH para IRA em adultos e seus efeitos sobre pH, níveis de bicarbonato e situação respiratória - Prospectivo, randomizado, controlado, aberto, cruzado, fase II, centro único Estudo Piloto [BiPhox-Trial]
Os objetivos principais do BiPhox-Trial são demonstrar que o uso de Biphozyl® como um fluido de reposição em pacientes adultos com lesão renal aguda (LRA) gravemente enfermos resulta em uma taxa mais baixa de variações de pH e de concentrações de bicarbonato (HCO3-). comparado ao uso de Phoxilium® durante o intervalo estudado de hemofiltração veno-venosa contínua (CVVH) com anticoagulação regional com citrato (RCA).
Os objetivos secundários do BiPhox-Trial são avaliar o tempo para a normalização do nível de pH e as taxas de substituição de HCO3 após o início do tratamento CVVH. Além disso, para demonstrar que o uso de Biphozyl® como fluido de reposição em pacientes adultos com LRA gravemente enfermos resulta em um estado ácido-base mais estável, bem como em uma situação respiratória melhorada devido a níveis mais baixos de HCO3 intracorpóreo e dióxido de carbono em comparação com o uso de Phoxilium® durante o intervalo CVVH estudado com RCA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: CVVH com Phoxilium® nas primeiras 48h após randomização
- Medicamento: CVVH com Phoxilium® na segunda 48h após a randomização (após 48h anteriores com Biphozyl®)
- Medicamento: CVVH com Biphozyl® nas primeiras 48h após randomização
- Medicamento: CVVH com Biphozyl® na segunda 48h após a randomização (após 48h anteriores com Phoxilium®)
Descrição detalhada
Depois de serem totalmente elegíveis ao atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos, Phoxilium® - Grupo ou Biphozyl® - Grupo. Após a randomização, os pacientes recebem Phoxilium® ou Biphozyl® para o início e manutenção da CVVH como um fluido de reposição durante as primeiras 48 horas (h) de tratamento. Após as primeiras 48h de CVVH com Phoxilium® ou Biphozyl®, segue-se um cruzamento, com outras 48h de CVVH com o fluido de reposição oposto (Phoxilium® trocado por Biphozyl® ou Biphozyl® trocado por Phoxilium®). Em comparação, todos os pacientes deveriam receber uma sessão de CVVH com 96h. Resultante de 48h de CVVH com Phoxilium® e 48h de CVVH com Biphozyl® como fluido de reposição. A ordem é determinada por randomização.
A anticoagulação é sempre entregue como pré-filtro RCA com Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suécia). Para antagonização de Regiocit® será utilizada uma solução de cálcio (cloreto de cálcio, com ou sem cloreto de magnésio) pós-filtro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD
- Número de telefone: +43 512 504 24180
- E-mail: michael.joannidis@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
- Indicação para CVVH conforme determinado pelo médico assistente
- Tempo planejado de tratamento CVVH ≥ 48 horas
- Consentimento informado por escrito ou consentimento diferido ou consentimento representativo legalmente aceitável
Critério de exclusão:
- Falta de compromisso para fornecer CVVH como parte da limitação do suporte de vida contínuo
- Presença de uma overdose de drogas que pode resultar em distúrbios ácido-base e/ou alteração de eletrólitos
- Recebimento do CVVH nas últimas 72 horas
- Doença renal terminal dependente de diálise
- Gravidez, deve ser descartada por anamnese e/ou teste de gravidez de sangue ou urina
- Combinação de insuficiência hepática grave e choque com hipoperfusão muscular
- Co-inscrição em outro estudo, que poderia ter uma interação plausível com o estado ácido-base e/ou quaisquer eletrólitos
- Sujeitos legalmente isentos de participação em ensaios clínicos (por exemplo, pessoas retidas em instituição por ordem legal ou oficial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Phoxilium®
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Após a randomização no grupo Phoxilium®, a CVVH será iniciada com Phoxilium® como fluido de reposição e mantida por 48h, respectivamente, até o cruzamento.
A anticoagulação é fornecida como pré-filtro RCA com Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suécia).
Para antagonização de Regiocit® será utilizada uma solução de cálcio (cloreto de cálcio, com ou sem cloreto de magnésio) pós-filtro.
48h após a randomização, respectivamente após o cross-over CVVH será continuado com Phoxilium® por mais 48h.
A anticoagulação é fornecida como pré-filtro RCA com Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suécia).
Para antagonização de Regiocit® será utilizada uma solução de cálcio (cloreto de cálcio, com ou sem cloreto de magnésio) pós-filtro.
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Experimental: Biphozyl®
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Após a randomização no grupo Biphozyl®, a CVVH será iniciada com Biphozyl® como fluido de reposição e mantida por 48h, respectivamente, até o cruzamento.
A anticoagulação é fornecida como pré-filtro RCA com Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suécia).
Para antagonização de Regiocit® será utilizada uma solução de cálcio (cloreto de cálcio, com ou sem cloreto de magnésio) pós-filtro.
48h após a randomização, respectivamente após o cruzamento CVVH será continuado com Biphozyl® por mais 48h.
A anticoagulação é fornecida como pré-filtro RCA com Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suécia).
Para antagonização de Regiocit® será utilizada uma solução de cálcio (cloreto de cálcio, com ou sem cloreto de magnésio) pós-filtro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pH
Prazo: 96 horas (48h de CVVH com Phoxilium® vs. 48h de CVVH com Biphozyl®)
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Taxa de variações de pH de um intervalo definido de 7,35-7,45.
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96 horas (48h de CVVH com Phoxilium® vs. 48h de CVVH com Biphozyl®)
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HCO3-
Prazo: 96 horas (48h de CVVH com Phoxilium® vs. 48h de CVVH com Biphozyl®)
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Taxa de excursões de HCO3- de um intervalo definido de 22-26 mmol/l.
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96 horas (48h de CVVH com Phoxilium® vs. 48h de CVVH com Biphozyl®)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT No. 2019-001262-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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