Porównanie Biphozyl® i Phoxilium® jako płynów zastępczych podczas CVVH w przypadku AKI u dorosłych i ich wpływu na poziom pH, wodorowęglanów i stan układu oddechowego
Porównanie Biphozylu® i Phoxilium® jako płynu zastępczego podczas CVVH z powodu AKI u dorosłych i ich wpływu na pH, poziomy wodorowęglanów i sytuację oddechową - prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, krzyżowe, faza II, jednoośrodkowe Badanie pilotażowe [wersja próbna BiPhox]
Głównym celem BiPhox-Trial jest wykazanie, że stosowanie Biphozylu® jako płynu zastępczego u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) skutkuje mniejszą częstością wahań pH i skoków wodorowęglanów (HCO3-) w porównaniu ze stosowaniem Phoxilium® podczas badanego okresu ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH) z regionalną antykoagulacją cytrynianową (RCA).
Drugorzędnymi celami badania BiPhox-Trial jest ocena czasu do normalizacji poziomu pH i szybkości substytucji HCO3 po rozpoczęciu leczenia CVVH. Ponadto, aby wykazać, że stosowanie Biphozylu® jako płynu zastępczego u dorosłych pacjentów z AKI w stanie krytycznym skutkuje bardziej stabilnym stanem równowagi kwasowo-zasadowej, jak również poprawą sytuacji oddechowej dzięki niższym wewnątrzustrojowym poziomom HCO3 i dwutlenku węgla w porównaniu z stosowanie Phoxilium® podczas badanego interwału CVVH z RCA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: CVVH z Phoxilium® w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji
- Lek: CVVH z Phoxilium® w drugim 48h po randomizacji (po poprzednich 48h z Biphozyl®)
- Lek: CVVH z Biphozylem® w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji
- Lek: CVVH z Biphozyl® w drugim 48h po randomizacji (po poprzednich 48h z Phoxilium®)
Szczegółowy opis
Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, albo Phoxilium® - Group, albo Biphozyl® - Group. Po randomizacji pacjenci otrzymują Phoxilium® lub Biphozyl® w celu rozpoczęcia i utrzymania CVVH jako płyn zastępczy w ciągu pierwszych 48 godzin (h) leczenia. Po pierwszych 48 godzinach CVVH z Phoxilium® lub Biphozyl® następuje zmiana z kolejnymi 48 godzinami CVVH z przeciwnym płynem zastępczym (Phoxilium® zamieniono na Biphozyl® lub Biphozyl® zmieniono na Phoxilium®). Dla porównania, wszyscy pacjenci powinni otrzymać jedną sesję CVVH trwającą 96 godzin. Wynik 48h CVVH z Phoxilium® i 48h CVVH z Biphozyl® jako płynem zastępczym. Kolejność jest ustalana przez randomizację.
Antykoagulacja jest zawsze dostarczana jako filtr wstępny RCA z Regiocit® (Gambro Lundia AB, Szwecja). W celu antagonizowania Regiocit®, po filtracji zostanie użyty roztwór wapnia (chlorek wapnia, z chlorkiem magnezu lub bez).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Wskazania do CVVH określone przez lekarza prowadzącego
- Planowany czas leczenia CVVH ≥ 48 godzin
- Pisemna świadoma zgoda lub odroczona zgoda lub prawnie akceptowalna zgoda przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Brak zaangażowania w zapewnienie CVVH w ramach ograniczenia ciągłego podtrzymywania życia
- Obecność przedawkowania leku, które może spowodować zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i/lub przesunięcie elektrolitów
- Otrzymanie CVVH w ciągu ostatnich 72 godzin
- Schyłkowa niewydolność nerek zależna od dializy
- Ciążę należy wykluczyć na podstawie wywiadu i/lub testu ciążowego z krwi lub moczu
- Połączenie ciężkich zaburzeń czynności wątroby i wstrząsu z hipoperfuzją mięśni
- Włączenie do innego badania, które może mieć wiarygodną interakcję ze stanem kwasowo-zasadowym i/lub elektrolitami
- Osoby, które są prawnie zwolnione z udziału w badaniach klinicznych (np. osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Phoxilium®
|
Po randomizacji do grupy Phoxilium®, CVVH zostanie zainicjowane z Phoxilium® jako płynem zastępczym i utrzymane odpowiednio przez 48 godzin, aż do zmiany.
Antykoagulacja jest dostarczana jako prefiltr RCA z Regiocit® (Gambro Lundia AB, Szwecja).
W celu antagonizowania Regiocit®, po filtracji zostanie użyty roztwór wapnia (chlorek wapnia, z chlorkiem magnezu lub bez).
48 godzin po randomizacji, odpowiednio po krzyżowaniu CVVH będzie kontynuowane z Phoxilium® przez kolejne 48 godzin.
Antykoagulacja jest dostarczana jako prefiltr RCA z Regiocit® (Gambro Lundia AB, Szwecja).
W celu antagonizowania Regiocit®, po filtracji zostanie użyty roztwór wapnia (chlorek wapnia, z chlorkiem magnezu lub bez).
|
|
Eksperymentalny: Biphozyl®
|
Po losowym przydzieleniu do grupy Biphozyl® CVVH zostanie rozpoczęte z Biphozylem® jako płynem zastępczym i utrzymane odpowiednio przez 48 godzin, aż do zmiany.
Antykoagulacja jest dostarczana jako prefiltr RCA z Regiocit® (Gambro Lundia AB, Szwecja).
W celu antagonizowania Regiocit®, po filtracji zostanie użyty roztwór wapnia (chlorek wapnia, z chlorkiem magnezu lub bez).
48 godzin po randomizacji, odpowiednio po krzyżowaniu CVVH będzie kontynuowane z Biphozylem® przez kolejne 48 godzin.
Antykoagulacja jest dostarczana jako prefiltr RCA z Regiocit® (Gambro Lundia AB, Szwecja).
W celu antagonizowania Regiocit®, po filtracji zostanie użyty roztwór wapnia (chlorek wapnia, z chlorkiem magnezu lub bez).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pH
Ramy czasowe: 96 godzin (48h CVVH z Phoxilium® vs. 48h CVVH z Biphozyl®)
|
Szybkość skoków pH z ustalonego zakresu 7,35-7,45.
|
96 godzin (48h CVVH z Phoxilium® vs. 48h CVVH z Biphozyl®)
|
|
HCO3-
Ramy czasowe: 96 godzin (48h CVVH z Phoxilium® vs. 48h CVVH z Biphozyl®)
|
Szybkość HCO3- wyskoki z ustalonego zakresu 22-26 mmol/l.
|
96 godzin (48h CVVH z Phoxilium® vs. 48h CVVH z Biphozyl®)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Śmiertelna choroba
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT No. 2019-001262-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .