Sammenligning av Biphozyl® og Phoxilium® som en erstatningsvæske under CVVH for AKI hos voksne og deres effekter på pH-, bikarbonatnivåer og respirasjonssituasjon
Sammenligning av Biphozyl® og Phoxilium® som en erstatningsvæske under CVVH for AKI hos voksne og deres effekter på pH-, bikarbonatnivåer og respirasjonssituasjon - En prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, cross-over, fase II, enkeltsenter Pilotstudie [BiPhox-Trial]
De primære målene med BiPhox-studien er å demonstrere at bruk av Biphozyl® som erstatningsvæske hos voksne kritisk syke pasienter med akutt nyreskade (AKI), resulterer i en lavere frekvens av pH-ekskursjoner og bikarbonat (HCO3-)-ekskursjoner sammenlignet med bruken av Phoxilium® under det studerte kontinuerlige veno-venøse hemofiltreringsintervallet (CVVH) med regional sitratantikoagulasjon (RCA).
De sekundære målene med BiPhox-forsøket er å evaluere tiden til normalisering av pH-nivået og HCO3-substitusjonshastighetene etter oppstart av CVVH-behandling. Videre, for å demonstrere at bruk av Biphozyl® som erstatningsvæske hos voksne kritisk syke AKI-pasienter, resulterer i en mer stabil syre-base-status samt forbedret respirasjonssituasjon på grunn av lavere intrakorporale HCO3- og karbondioksidnivåer sammenlignet med bruk av Phoxilium® under det studerte CVVH-intervallet med RCA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: CVVH med Phoxilium® i de første 48 timene etter randomisering
- Legemiddel: CVVH med Phoxilium® i andre 48 timer etter randomisering (etter forrige 48 timer med Biphozyl®)
- Legemiddel: CVVH med Biphozyl® i de første 48 timene etter randomisering
- Legemiddel: CVVH med Biphozyl® i andre 48 timer etter randomisering (etter forrige 48 timer med Phoxilium®)
Detaljert beskrivelse
Etter å ha vært fullt kvalifisert ved å oppfylle alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper, enten Phoxilium® - Group eller Biphozyl® - Group. Etter randomisering får pasientene enten Phoxilium® eller Biphozyl® for CVVH-start og vedlikehold som erstatningsvæske i løpet av de første 48 timene (h) av behandlingen. Etter de første 48 timer med CVVH med enten Phoxilium® eller Biphozyl® følger en cross-over, med ytterligere 48 timer CVVH med motsatt erstatningsvæske (Phoxilium® byttet til Biphozyl® eller Biphozyl® byttet til Phoxilium®). Til sammenligning bør alle pasienter få én sesjon med CVVH med 96 timer. Resultatet av 48 timer CVVH med Phoxilium® og 48 timer CVVH med Biphozyl® som erstatningsvæske. Rekkefølgen bestemmes ved randomisering.
Antikoagulasjon leveres alltid som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige). For antagonisering av Regiocit® vil en kalsiumløsning (kalsiumklorid, med eller uten magnesiumklorid) brukes etter filter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innleggelse på intensivavdeling
- Indikasjon for CVVH bestemt av behandlende lege
- Planlagt CVVH-behandlingstid ≥ 48 timer
- Skriftlig informert samtykke eller utsatt samtykke eller juridisk akseptabelt representantsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på forpliktelse til å gi CVVH som en del av begrensning av pågående livsstøtte
- Tilstedeværelse av en medikamentoverdose som kan resultere i syre-base-forstyrrelser og/eller et skifte av elektrolytter
- Mottak av CVVH innen de siste 72 timer
- Dialyseavhengig nyresykdom i sluttstadiet
- Graviditet, må utelukkes ved anamnese og/eller blod- eller uringraviditetstest
- Kombinasjon av alvorlig nedsatt leverfunksjon og sjokk med muskelhyperfusjon
- Samregistrering i et annet forsøk, som kan ha en plausibel interaksjon med syre-base-status og/eller eventuelle elektrolytter
- Forsøkspersoner som er lovlig unntatt fra deltakelse i kliniske studier (f. personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phoxilium®
|
Etter randomisering til Phoxilium®-gruppen vil CVVH startes med Phoxilium® som erstatningsvæske og opprettholdes i henholdsvis 48 timer frem til crossover.
Antikoagulasjon leveres som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige).
For antagonisering av Regiocit® vil en kalsiumløsning (kalsiumklorid, med eller uten magnesiumklorid) brukes etter filter.
48 timer etter randomisering, henholdsvis etter cross-over, vil CVVH fortsette med Phoxilium® i ytterligere 48 timer.
Antikoagulasjon leveres som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige).
For antagonisering av Regiocit® vil en kalsiumløsning (kalsiumklorid, med eller uten magnesiumklorid) brukes etter filter.
|
|
Eksperimentell: Biphozyl®
|
Etter randomisering til Biphozyl®-gruppen, vil CVVH startes med Biphozyl® som erstatningsvæske og opprettholdes i henholdsvis 48 timer frem til crossover.
Antikoagulasjon leveres som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige).
For antagonisering av Regiocit® vil en kalsiumløsning (kalsiumklorid, med eller uten magnesiumklorid) brukes etter filter.
48 timer etter randomisering, henholdsvis etter cross-over, vil CVVH fortsette med Biphozyl® i ytterligere 48 timer.
Antikoagulasjon leveres som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige).
For antagonisering av Regiocit® vil en kalsiumløsning (kalsiumklorid, med eller uten magnesiumklorid) brukes etter filter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH
Tidsramme: 96 timer (48 timer CVVH med Phoxilium® vs. 48 timer CVVH med Biphozyl®)
|
Frekvens for pH-avvik fra et sett område på 7,35-7,45.
|
96 timer (48 timer CVVH med Phoxilium® vs. 48 timer CVVH med Biphozyl®)
|
|
HCO3-
Tidsramme: 96 timer (48 timer CVVH med Phoxilium® vs. 48 timer CVVH med Biphozyl®)
|
Hastighet for HCO3- ekskursjoner fra et sett område på 22-26 mmol/l.
|
96 timer (48 timer CVVH med Phoxilium® vs. 48 timer CVVH med Biphozyl®)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT No. 2019-001262-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .