Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Biphozyl® en Phoxilium® als vervangingsvloeistof tijdens CVVH voor AKI bij volwassenen en hun effecten op pH-, bicarbonaatniveaus en ademhalingssituatie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Vergelijking van Biphozyl® en Phoxilium® als vervangingsvloeistof tijdens CVVH voor AKI bij volwassenen en hun effecten op pH-, bicarbonaatniveaus en ademhalingssituatie - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open, cross-over, fase II, single-center Pilotstudie [BiPhox-proef]

De primaire doelstellingen van de BiPhox-studie zijn om aan te tonen dat het gebruik van Biphozyl® als vervangende vloeistof bij volwassen ernstig zieke acute nierbeschadiging (AKI)-patiënten resulteert in een lager aantal pH-schommelingen en bicarbonaat (HCO3-) afwijkingen. vergeleken met het gebruik van Phoxilium® tijdens het bestudeerde interval van continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) met regionale citraat-antistolling (RCA).

De secundaire doelstellingen van de BiPhox-studie zijn het evalueren van de tijd tot normalisatie van de pH-waarde en de HCO3-substitutiepercentages na de start van de CVVH-behandeling. Verder, om aan te tonen dat het gebruik van Biphozyl® als vervangingsvloeistof bij volwassen ernstig zieke AKI-patiënten resulteert in een stabielere zuur-base-status en een verbeterde ademhalingssituatie als gevolg van lagere intracorporele HCO3- en kooldioxidegehaltes in vergelijking met de gebruik van Phoxilium® tijdens het bestudeerde CVVH-interval met RCA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze volledig in aanmerking zijn gekomen door te voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, ofwel de Phoxilium® - Groep of Biphozyl® - Groep. Na randomisatie krijgen patiënten gedurende de eerste 48 uur (u) van de behandeling ofwel Phoxilium® of Biphozyl® voor CVVH-initiatie en -onderhoud als vervangingsvloeistof. Na de eerste 48 uur CVVH met Phoxilium® of Biphozyl® volgt een cross-over, met nog eens 48 uur CVVH met de tegenovergestelde vervangingsvloeistof (Phoxilium® schakelde over op Biphozyl® of Biphozyl® schakelde over op Phoxilium®). Ter vergelijking: alle patiënten zouden één sessie CVVH moeten krijgen met 96 uur. Resultaat van 48 uur CVVH met Phoxilium® en 48 uur CVVH met Biphozyl® als vervangingsvloeistof. De volgorde wordt bepaald door randomisatie.

Antistolling wordt altijd geleverd als voorfilter RCA met Regiocit® (Gambro Lundia AB, Zweden). Voor antagonisatie van Regiocit® wordt na het filter een calciumoplossing (calciumchloride, met of zonder magnesiumchloride) gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Opname op de Intensive Care
  3. Indicatie voor CVVH zoals bepaald door de behandelend arts
  4. Geplande CVVH-behandeltijd ≥ 48 uur
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming of uitgestelde toestemming of wettelijk aanvaardbare representatieve toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan toewijding om CVVH te bieden als onderdeel van beperking van doorlopende levensondersteuning
  2. Aanwezigheid van een overdosis drugs die kan leiden tot zuur-base-stoornissen en/of een verschuiving van elektrolyten
  3. Ontvangst van CVVH binnen de afgelopen 72 uur
  4. Dialyse-afhankelijke nierziekte in het eindstadium
  5. Zwangerschap moet worden uitgesloten door anamnese en/of zwangerschapstest in bloed of urine
  6. Combinatie van ernstig gestoorde leverfunctie en shock met hypoperfusie van de spieren
  7. Mede-inschrijving in een andere studie, die een plausibele interactie zou kunnen hebben met de zuur-base-status en/of eventuele elektrolyten
  8. Proefpersonen die wettelijk zijn vrijgesteld van deelname aan klinische onderzoeken (bijv. personen die op wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Phoxilium®
Geneesmiddel: CVVH met Phoxilium® in de eerste 48 uur na randomisatie
Na randomisatie in de Phoxilium®-groep zal CVVH worden gestart met Phoxilium® als vervangende vloeistof en gedurende respectievelijk 48 uur tot de cross-over worden aangehouden. Antistolling wordt geleverd als voorfilter RCA met Regiocit® (Gambro Lundia AB, Zweden). Voor antagonisatie van Regiocit® wordt na het filter een calciumoplossing (calciumchloride, met of zonder magnesiumchloride) gebruikt.
Geneesmiddel: CVVH met Phoxilium® in de tweede 48 uur na randomisatie (na voorgaande 48 uur met Biphozyl®)
48 uur na randomisatie, respectievelijk na de cross-over CVVH zal nog 48 uur worden voortgezet met Phoxilium®. Antistolling wordt geleverd als voorfilter RCA met Regiocit® (Gambro Lundia AB, Zweden). Voor antagonisatie van Regiocit® wordt na het filter een calciumoplossing (calciumchloride, met of zonder magnesiumchloride) gebruikt.
Experimenteel: Biphozyl®
Geneesmiddel: CVVH met Biphozyl® in de eerste 48 uur na randomisatie
Na randomisatie in de Biphozyl®-groep, zal CVVH worden gestart met Biphozyl® als vervangingsvloeistof en gedurende 48 uur worden aangehouden, respectievelijk tot de cross-over. Antistolling wordt geleverd als voorfilter RCA met Regiocit® (Gambro Lundia AB, Zweden). Voor antagonisatie van Regiocit® wordt na het filter een calciumoplossing (calciumchloride, met of zonder magnesiumchloride) gebruikt.
Geneesmiddel: CVVH met Biphozyl® in de tweede 48 uur na randomisatie (na voorgaande 48 uur met Phoxilium®)
48 uur na randomisatie, respectievelijk na de cross-over CVVH zal nog 48 uur worden voortgezet met Biphozyl®. Antistolling wordt geleverd als voorfilter RCA met Regiocit® (Gambro Lundia AB, Zweden). Voor antagonisatie van Regiocit® wordt na het filter een calciumoplossing (calciumchloride, met of zonder magnesiumchloride) gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH
Tijdsspanne: 96 uur (48 uur CVVH met Phoxilium® versus 48 uur CVVH met Biphozyl®)
Snelheid van pH-excursies van een vast bereik van 7,35-7,45.
96 uur (48 uur CVVH met Phoxilium® versus 48 uur CVVH met Biphozyl®)
HCO3-
Tijdsspanne: 96 uur (48 uur CVVH met Phoxilium® versus 48 uur CVVH met Biphozyl®)
Snelheid van HCO3-excursies van een vast bereik van 22-26 mmol/l.
96 uur (48 uur CVVH met Phoxilium® versus 48 uur CVVH met Biphozyl®)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT No. 2019-001262-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren