Jämförelse av Biphozyl® och Phoxilium® som en ersättningsvätska under CVVH för AKI hos vuxna och deras effekter på pH-, bikarbonatnivåer och respiratorisk situation
Jämförelse av Biphozyl® och Phoxilium® som en ersättningsvätska under CVVH för AKI hos vuxna och deras effekter på pH-, bikarbonatnivåer och respiratorisk situation - en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, cross-over, fas II, singelcenter Pilotstudie [BiPhox-försök]
De primära syftena med BiPhox-studien är att visa att användningen av Biphozyl® som ersättningsvätska hos vuxna kritiskt sjuka patienter med akut njurskada (AKI) resulterar i en lägre frekvens av pH-exkursioner och bikarbonat (HCO3-)-exkursioner jämfört med användningen av Phoxilium® under det studerade intervallet för kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH) med regional citratantikoagulation (RCA).
De sekundära målen med BiPhox-studien är att utvärdera tiden till normalisering av pH-nivån och HCO3-substitutionshastigheterna efter påbörjad CVVH-behandling. Vidare, för att visa att användningen av Biphozyl® som ersättningsvätska hos vuxna kritiskt sjuka AKI-patienter, resulterar i en mer stabil syra-bas-status samt förbättrad andningssituation på grund av lägre intrakorporeala HCO3- och koldioxidnivåer jämfört med användning av Phoxilium® under det studerade CVVH-intervallet med RCA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: CVVH med Phoxilium® under de första 48 timmarna efter randomisering
- Läkemedel: CVVH med Phoxilium® under de andra 48 timmarna efter randomisering (efter föregående 48 timmar med Biphozyl®)
- Läkemedel: CVVH med Biphozyl® under de första 48 timmarna efter randomisering
- Läkemedel: CVVH med Biphozyl® under de andra 48 timmarna efter randomisering (efter föregående 48 timmar med Phoxilium®)
Detaljerad beskrivning
Efter att ha varit helt kvalificerade genom att uppfylla alla inkluderande och inga av uteslutningskriterierna, kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper, antingen Phoxilium® - Group eller Biphozyl® - Group. Efter randomisering får patienterna antingen Phoxilium® eller Biphozyl® för CVVH-initiering och underhåll som ersättningsvätska under de första 48 timmarna (h) av behandlingen. Efter de första 48 timmarna av CVVH med antingen Phoxilium® eller Biphozyl® följer en cross-over, med ytterligare 48 timmar av CVVH med motsatt ersättningsvätska (Phoxilium® bytte till Biphozyl® eller Biphozyl® bytte till Phoxilium®). Som jämförelse bör alla patienter få en session med CVVH med 96 timmar. Resultatet av 48 timmars CVVH med Phoxilium® och 48 timmars CVVH med Biphozyl® som ersättningsvätska. Ordningen bestäms genom randomisering.
Antikoagulation levereras alltid som förfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige). För antagonisering av Regiocit® kommer en kalciumlösning (kalciumklorid, med eller utan magnesiumklorid) att användas efter filter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD
- Telefonnummer: +43 512 504 24180
- E-post: michael.joannidis@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Inläggning på intensivvårdsavdelning
- Indikation för CVVH bestämt av den behandlande läkaren
- Planerad CVVH-behandlingstid ≥ 48 timmar
- Skriftligt informerat samtycke eller uppskjutet samtycke eller juridiskt godtagbart representantsamtycke
Exklusions kriterier:
- Brist på engagemang för att tillhandahålla CVVH som en del av begränsningen av pågående livsuppehälle
- Förekomst av en överdos av läkemedel som kan resultera i syra-bas-störningar och/eller en förändring av elektrolyter
- Mottagande av CVVH inom de senaste 72 timmarna
- Dialysberoende njursjukdom i slutstadiet
- Graviditet, måste uteslutas genom anamnes och/eller blod- eller uringraviditetstest
- Kombination av kraftigt nedsatt leverfunktion och chock med muskelhyperfusion
- Samregistrering i ett annat försök, som kan ha en rimlig interaktion med syra-bas-status och/eller eventuella elektrolyter
- Försökspersoner som är lagligt undantagna från deltagande i kliniska prövningar (t. personer som hålls i en institution enligt rättslig eller officiell ordning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phoxilium®
|
Efter randomisering till Phoxilium®-gruppen kommer CVVH att initieras med Phoxilium® som ersättningsvätska och bibehållas i 48 timmar, respektive fram till övergången.
Antikoagulation levereras som förfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige).
För antagonisering av Regiocit® kommer en kalciumlösning (kalciumklorid, med eller utan magnesiumklorid) att användas efter filter.
48 timmar efter randomisering, respektive efter korsningen, kommer CVVH att fortsätta med Phoxilium® i ytterligare 48 timmar.
Antikoagulation levereras som förfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige).
För antagonisering av Regiocit® kommer en kalciumlösning (kalciumklorid, med eller utan magnesiumklorid) att användas efter filter.
|
|
Experimentell: Biphozyl®
|
Efter randomisering till Biphozyl®-gruppen kommer CVVH att initieras med Biphozyl® som en ersättningsvätska och bibehållas i 48 timmar, respektive fram till övergången.
Antikoagulation levereras som förfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige).
För antagonisering av Regiocit® kommer en kalciumlösning (kalciumklorid, med eller utan magnesiumklorid) att användas efter filter.
48 timmar efter randomisering, respektive efter korsningen, kommer CVVH att fortsätta med Biphozyl® i ytterligare 48 timmar.
Antikoagulation levereras som förfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige).
För antagonisering av Regiocit® kommer en kalciumlösning (kalciumklorid, med eller utan magnesiumklorid) att användas efter filter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pH
Tidsram: 96 timmar (48 timmar CVVH med Phoxilium® mot 48 timmar CVVH med Biphozyl®)
|
Hastighet för pH-avvikelser från ett inställt intervall på 7,35-7,45.
|
96 timmar (48 timmar CVVH med Phoxilium® mot 48 timmar CVVH med Biphozyl®)
|
|
HCO3-
Tidsram: 96 timmar (48 timmar CVVH med Phoxilium® mot 48 timmar CVVH med Biphozyl®)
|
Hastighet för HCO3-avvikelser från ett fast intervall på 22-26 mmol/l.
|
96 timmar (48 timmar CVVH med Phoxilium® mot 48 timmar CVVH med Biphozyl®)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT No. 2019-001262-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige