Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biphozyl®:n ja Phoxilium®:n vertailu korvaavana nesteenä CVVH:n aikana AKI:lle aikuisilla ja niiden vaikutukset pH-arvoon, bikarbonaattitasoihin ja hengitystilanteeseen

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical University Innsbruck

Biphozyl®:n ja Phoxilium®:n vertailu korvaavana nesteenä CVVH:n aikana AKI:lle aikuisilla ja niiden vaikutukset pH-arvoon, bikarbonaattitasoihin ja hengitystilanteeseen – tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, ristikkäinen, vaihe II, yksi keskus Pilottitutkimus [BiPhox-kokeilu]

BiPhox-Trialin ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Biphozyl®-valmisteen käyttö korvaavana nesteenä aikuisilla kriittisesti sairailla akuutteja munuaisvaurioita (AKI) sairastavilla potilailla johtaa alhaisempaan pH-arvojen vaihteluun ja bikarbonaatti- (HCO3-) -matkojen määrään. verrattuna Phoxilium®in käyttöön tutkitun jatkuvan laskimo-laskimohemofiltraation (CVVH) aikana alueellisella sitraattiantikoagulaatiolla (RCA).

BiPhox-Trialin toissijaisina tavoitteina on arvioida pH-tason normalisoitumiseen kuluvaa aikaa ja HCO3-substituutioasteita CVVH-hoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi sen osoittamiseksi, että Biphozyl®:n käyttö korvaavana nesteenä aikuisilla kriittisesti sairailla AKI-potilailla johtaa vakaampaan happo-emäs-tilaan sekä parantuneeseen hengitystilanteeseen, koska kehonsisäiset HCO3- ja hiilidioksiditasot ovat alhaisemmat verrattuna Phoxilium®:n käyttö tutkitun CVVH-välin aikana RCA:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistujat ovat täysin kelvollisia täyttämällä kaikki osallistumiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä, osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joko Phoxilium® -ryhmään tai Biphozyl® -ryhmään. Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat joko Phoxilium®- tai Biphozyl®-valmistetta CVVH:n aloittamiseen ja ylläpitoon korvaavana nesteenä hoidon ensimmäisen 48 tunnin (h) aikana. Ensimmäisen 48 tunnin CVVH:n jälkeen joko Phoxilium®:lla tai Biphozyl®:llä seuraa jako, ja toinen 48 tuntia CVVH:ta vastakkaisella korvausnesteellä (Phoxilium® vaihdettiin Biphozyl®:ksi tai Biphozyl® Phoxilium®:ksi). Vertailun vuoksi kaikkien potilaiden tulisi saada yksi CVVH-istunto 96 tunnin ajan. Tuloksena 48 tunnin CVVH:sta Phoxilium®:lla ja 48 tunnin CVVH:sta, jossa Biphozyl® korvaavana nesteenä. Järjestys määräytyy satunnaistuksen avulla.

Antikoagulaatio toimitetaan aina Regiocitin® esisuodattimena (Gambro Lundia AB, Ruotsi). Regiocitin® antagonisoimiseen käytetään kalsiumliuosta (kalsiumkloridia, magnesiumkloridin kanssa tai ilman) suodatuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Pääsy teho-osastolle
  3. CVVH-indikaatio hoitavan lääkärin määrittämänä
  4. Suunniteltu CVVH-hoitoaika ≥ 48 tuntia
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus tai lykätty suostumus tai laillisesti hyväksyttävä edustajan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sitoutumisen puute CVVH:n tarjoamiseen osana jatkuvan elämisen rajoittamista
  2. Lääkkeen yliannostus, joka voi johtaa happo-emäshäiriöihin ja/tai elektrolyyttien siirtymiseen
  3. Kuitti CVVH:n viimeisten 72 tunnin aikana
  4. Dialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaissairaus
  5. Raskaus on suljettava pois anamneesilla ja/tai verestä tai virtsasta tehdyllä raskaustestillä
  6. Vaikean maksan vajaatoiminnan ja sokin yhdistelmä lihasten hypoperfuusion kanssa
  7. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jolla voi olla uskottava vuorovaikutus happo-emäs-tilan ja/tai minkä tahansa elektrolyyttien kanssa
  8. Tutkittavat, jotka on laillisesti vapautettu kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta (esim. laillisen tai virallisen määräyksen perusteella laitoksessa pidetyt henkilöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Phoxilium®
Lääke: CVVH Phoxilium®:lla ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Phoxilium®-ryhmään satunnaistamisen jälkeen CVVH aloitetaan käyttämällä Phoxilium®-korvausnestettä ja sitä ylläpidetään vastaavasti 48 tuntia risteykseen asti. Antikoagulaatio toimitetaan esisuodattimena RCA:na Regiocitin® kanssa (Gambro Lundia AB, Ruotsi). Regiocitin® antagonisoimiseen käytetään kalsiumliuosta (kalsiumkloridia, magnesiumkloridin kanssa tai ilman) suodatuksen jälkeen.
Lääke: CVVH Phoxilium®:lla toisen 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen (edellisen 48 tunnin jälkeen Biphozyl®:llä)
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, vastaavasti ristikkäisen CVVH:n käyttöä jatketaan Phoxilium®:lla vielä 48 tuntia. Antikoagulaatio toimitetaan esisuodattimena RCA:na Regiocitin® kanssa (Gambro Lundia AB, Ruotsi). Regiocitin® antagonisoimiseen käytetään kalsiumliuosta (kalsiumkloridia, magnesiumkloridin kanssa tai ilman) suodatuksen jälkeen.
Kokeellinen: Biphozyl®
Lääke: CVVH Biphozyl®:n kanssa ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Biphozyl®-ryhmään satunnaistamisen jälkeen CVVH käynnistetään Biphozyl®-korvausnesteenä ja sitä ylläpidetään vastaavasti 48 tuntia risteykseen asti. Antikoagulaatio toimitetaan esisuodattimena RCA:na Regiocitin® kanssa (Gambro Lundia AB, Ruotsi). Regiocitin® antagonisoimiseen käytetään kalsiumliuosta (kalsiumkloridia, magnesiumkloridin kanssa tai ilman) suodatuksen jälkeen.
Lääke: CVVH Biphozyl®:llä toisen 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen (edellisen 48 tunnin jälkeen Phoxilium®:lla)
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, vastaavasti ristikkäisen CVVH:n käyttöä jatketaan Biphozyl®:llä vielä 48 tuntia. Antikoagulaatio toimitetaan esisuodattimena RCA:na Regiocitin® kanssa (Gambro Lundia AB, Ruotsi). Regiocitin® antagonisoimiseen käytetään kalsiumliuosta (kalsiumkloridia, magnesiumkloridin kanssa tai ilman) suodatuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pH
Aikaikkuna: 96 tuntia (48 tuntia CVVH:ta Phoxiliumilla® vs. 48 tuntia CVVH:ta Biphozyl®:llä)
PH-muutosnopeus asetetusta alueesta 7,35-7,45.
96 tuntia (48 tuntia CVVH:ta Phoxiliumilla® vs. 48 tuntia CVVH:ta Biphozyl®:llä)
HCO3-
Aikaikkuna: 96 tuntia (48 tuntia CVVH:ta Phoxiliumilla® vs. 48 tuntia CVVH:ta Biphozyl®:llä)
HCO3-poikkeamien määrä asetetulla alueella 22-26 mmol/l.
96 tuntia (48 tuntia CVVH:ta Phoxiliumilla® vs. 48 tuntia CVVH:ta Biphozyl®:llä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT No. 2019-001262-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa