Comparación de Biphozyl® y Phoxilium® como fluido de reemplazo durante CVVH para AKI en adultos y sus efectos sobre el pH, los niveles de bicarbonato y la situación respiratoria
Comparación de Biphozyl® y Phoxilium® como fluido de reemplazo durante CVVH para AKI en adultos y sus efectos sobre el pH, los niveles de bicarbonato y la situación respiratoria: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, cruzado, de fase II, de un solo centro Estudio piloto [BiPhox-Trial]
Los objetivos principales de BiPhox-Trial son demostrar que el uso de Biphozyl® como líquido de reemplazo en pacientes adultos con lesión renal aguda (IRA) gravemente enfermos da como resultado una tasa más baja de excursiones de pH y bicarbonato (HCO3-) en comparación con el uso de Phoxilium® durante el intervalo estudiado de hemofiltración veno-venosa continua (CVVH) con anticoagulación regional con citrato (RCA).
Los objetivos secundarios del BiPhox-Trial son evaluar el tiempo hasta la normalización del nivel de pH y las tasas de sustitución de HCO3 después del inicio del tratamiento CVVH. Además, para demostrar que el uso de Biphozyl® como fluido de reemplazo en pacientes adultos con LRA en estado crítico da como resultado un estado ácido-base más estable, así como una mejor situación respiratoria debido a niveles más bajos de HCO3- y dióxido de carbono intracorpóreo en comparación con el uso de Phoxilium® durante el intervalo CVVH estudiado con RCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: CVVH con Phoxilium® en las primeras 48h tras la aleatorización
- Droga: CVVH con Phoxilium® en las segundas 48h después de la aleatorización (después de las 48h previas con Biphozyl®)
- Droga: CVVH con Biphozyl® en las primeras 48 h tras la aleatorización
- Droga: CVVH con Biphozyl® en las segundas 48h después de la aleatorización (después de las 48h previas con Phoxilium®)
Descripción detallada
Después de ser completamente elegible al cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, ya sea el Grupo Phoxilium® o el Grupo Biphozyl®. Después de la aleatorización, los pacientes reciben Phoxilium® o Biphozyl® para el inicio y mantenimiento de CVVH como líquido de reemplazo durante las primeras 48 horas (h) de tratamiento. Después de las primeras 48 h de CVVH con Phoxilium® o Biphozyl®, sigue un cruce, con otras 48 h de CVVH con el fluido de reemplazo opuesto (Phoxilium® cambiado a Biphozyl® o Biphozyl® cambiado a Phoxilium®). En comparación, todos los pacientes deberían recibir una sesión de CVVH con 96h. Resultante de 48h de CVVH con Phoxilium® y 48h de CVVH con Biphozyl® como fluido de reposición. El orden se determina por aleatorización.
La anticoagulación siempre se entrega como prefiltro RCA con Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suecia). Para la antagonización de Regiocit®, se utilizará una solución de calcio (cloruro de calcio, con o sin cloruro de magnesio) post-filtro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos
- Indicación para CVVH según lo determinado por el médico tratante
- Tiempo de tratamiento CVVH planificado ≥ 48 horas
- Consentimiento informado por escrito o consentimiento diferido o consentimiento del representante legalmente aceptable
Criterio de exclusión:
- Falta de compromiso para proporcionar CVVH como parte de la limitación del soporte vital continuo
- Presencia de una sobredosis de drogas que puede resultar en trastornos ácido-base y/o un cambio de electrolitos
- Recepción de CVVH dentro de las 72 horas anteriores
- Enfermedad renal terminal dependiente de diálisis
- Embarazo, debe descartarse mediante anamnesis y/o prueba de embarazo en sangre u orina
- Combinación de insuficiencia hepática grave y shock con hipoperfusión muscular
- Inscripción conjunta en otro ensayo, que podría tener una interacción plausible con el estado ácido-base y/o cualquier electrolito
- Sujetos, que están legalmente exentos de participar en ensayos clínicos (p. personas detenidas en una institución por orden legal u oficial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Phoxilium®
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Después de la aleatorización en el grupo de Phoxilium®, CVVH se iniciará con Phoxilium® como líquido de reemplazo y se mantendrá durante 48 h, respectivamente, hasta el cruce.
La anticoagulación se entrega como prefiltro RCA con Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suecia).
Para la antagonización de Regiocit®, se utilizará una solución de calcio (cloruro de calcio, con o sin cloruro de magnesio) post-filtro.
48 h después de la aleatorización, respectivamente, después de que el CVVH cruzado se continúe con Phoxilium® durante otras 48 h.
La anticoagulación se entrega como prefiltro RCA con Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suecia).
Para la antagonización de Regiocit®, se utilizará una solución de calcio (cloruro de calcio, con o sin cloruro de magnesio) post-filtro.
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Experimental: Biphozyl®
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Después de la aleatorización en el grupo de Biphozyl®, CVVH se iniciará con Biphozyl® como fluido de reemplazo y se mantendrá durante 48 h, respectivamente, hasta el cruce.
La anticoagulación se entrega como prefiltro RCA con Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suecia).
Para la antagonización de Regiocit®, se utilizará una solución de calcio (cloruro de calcio, con o sin cloruro de magnesio) post-filtro.
48 h después de la aleatorización, respectivamente, después de que el CVVH cruzado se continúe con Biphozyl® durante otras 48 h.
La anticoagulación se entrega como prefiltro RCA con Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suecia).
Para la antagonización de Regiocit®, se utilizará una solución de calcio (cloruro de calcio, con o sin cloruro de magnesio) post-filtro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH
Periodo de tiempo: 96 horas (48h de CVVH con Phoxilium® vs. 48h de CVVH con Biphozyl®)
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Tasa de excursiones de pH desde un rango establecido de 7.35-7.45.
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96 horas (48h de CVVH con Phoxilium® vs. 48h de CVVH con Biphozyl®)
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HCO3-
Periodo de tiempo: 96 horas (48h de CVVH con Phoxilium® vs. 48h de CVVH con Biphozyl®)
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Tasa de excursiones de HCO3- desde un rango establecido de 22-26 mmol/l.
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96 horas (48h de CVVH con Phoxilium® vs. 48h de CVVH con Biphozyl®)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT No. 2019-001262-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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