Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Biphozyl® und Phoxilium® als Ersatzflüssigkeit während CVVH für AKI bei Erwachsenen und ihre Auswirkungen auf pH-, Bikarbonat-Spiegel und Atmungssituation

12. März 2024 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Vergleich von Biphozyl® und Phoxilium® als Ersatzflüssigkeit während CVVH für AKI bei Erwachsenen und ihre Auswirkungen auf pH-, Bikarbonat-Spiegel und Atmungssituation – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, Cross-over, Phase II, Single-Center Pilotstudie [BiPhox-Trial]

Die primären Ziele der BiPhox-Studie sind der Nachweis, dass die Verwendung von Biphozyl® als Ersatzflüssigkeit bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) zu einer geringeren Rate von pH-Abweichungen und Bikarbonat-(HCO3-)-Abweichungen führt verglichen mit der Verwendung von Phoxilium® während des untersuchten Intervalls der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (CVVH) mit regionaler Citrat-Antikoagulation (RCA).

Die sekundären Ziele der BiPhox-Studie sind die Bewertung der Zeit bis zur Normalisierung des pH-Werts und der HCO3-Substitutionsraten nach Beginn der CVVH-Behandlung. Darüber hinaus soll gezeigt werden, dass die Verwendung von Biphozyl® als Ersatzflüssigkeit bei erwachsenen kritisch kranken AKI-Patienten zu einem stabileren Säure-Basen-Status sowie einer verbesserten Atemwegssituation aufgrund niedrigerer intrakorporaler HCO3- und Kohlendioxidspiegel im Vergleich zu dem führt Verwendung von Phoxilium® während des untersuchten CVVH-Intervalls mit RCA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer vollständig teilnahmeberechtigt sind, indem sie alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, entweder der Phoxilium®-Gruppe oder der Biphozyl®-Gruppe. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten während der ersten 48 Stunden (h) der Behandlung entweder Phoxilium® oder Biphozyl® für die Initiierung und Aufrechterhaltung der CVVH als Ersatzflüssigkeit. Nach den ersten 48 Stunden CVVH mit entweder Phoxilium® oder Biphozyl® folgt ein Cross-Over mit weiteren 48 Stunden CVVH mit der entgegengesetzten Ersatzflüssigkeit (Phoxilium® auf Biphozyl® umgestellt oder Biphozyl® auf Phoxilium® umgestellt). Im Vergleich dazu sollten alle Patienten eine CVVH-Sitzung mit 96 Stunden erhalten. Ergebnis von 48 h CVVH mit Phoxilium® und 48 h CVVH mit Biphozyl® als Ersatzflüssigkeit. Die Reihenfolge wird durch Randomisierung bestimmt.

Antikoagulation wird immer als Vorfilter RCA mit Regiocit® (Gambro Lundia AB, Schweden) geliefert. Zur Antagonisierung von Regiocit® wird nach dem Filter eine Calciumlösung (Calciumchlorid, mit oder ohne Magnesiumchlorid) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Aufnahme in die Intensivstation
  3. Indikation für CVVH nach Feststellung des behandelnden Arztes
  4. Geplante CVVH-Behandlungsdauer ≥ 48 Stunden
  5. Schriftliche Einverständniserklärung oder aufgeschobene Einverständniserklärung oder rechtlich akzeptable repräsentative Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Verpflichtung zur Bereitstellung von CVVH als Teil der Einschränkung der laufenden Lebenserhaltung
  2. Vorliegen einer Arzneimittelüberdosierung, die zu Säure-Basen-Störungen und/oder einer Elektrolytverschiebung führen kann
  3. Erhalt von CVVH innerhalb der letzten 72 Stunden
  4. Dialyseabhängige Nierenerkrankung im Endstadium
  5. Schwangerschaft muss durch Anamnese und/oder Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden
  6. Kombination aus stark eingeschränkter Leberfunktion und Schock mit muskulärer Minderdurchblutung
  7. Co-Einschreibung in eine andere Studie, die eine plausible Wechselwirkung mit dem Säure-Basen-Status und/oder etwaigen Elektrolyten haben könnte
  8. Probanden, die gesetzlich von der Teilnahme an klinischen Studien befreit sind (z. Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phoxilium®
Arzneimittel: CVVH mit Phoxilium® in den ersten 48 h nach Randomisierung
Nach Randomisierung in die Phoxilium®-Gruppe wird CVVH mit Phoxilium® als Ersatzflüssigkeit eingeleitet und jeweils 48h bis zum Crossover aufrechterhalten. Antikoagulation wird als Vorfilter RCA mit Regiocit® (Gambro Lundia AB, Schweden) geliefert. Zur Antagonisierung von Regiocit® wird nach dem Filter eine Calciumlösung (Calciumchlorid, mit oder ohne Magnesiumchlorid) verwendet.
Arzneimittel: CVVH mit Phoxilium® in den zweiten 48 h nach Randomisierung (nach vorangegangenen 48 h mit Biphozyl®)
48h nach Randomisierung bzw. nach dem Cross-over CVVH wird mit Phoxilium® für weitere 48h fortgesetzt. Antikoagulation wird als Vorfilter RCA mit Regiocit® (Gambro Lundia AB, Schweden) geliefert. Zur Antagonisierung von Regiocit® wird nach dem Filter eine Calciumlösung (Calciumchlorid, mit oder ohne Magnesiumchlorid) verwendet.
Experimental: Biphozyl®
Arzneimittel: CVVH mit Biphozyl® in den ersten 48 h nach Randomisierung
Nach Randomisierung in die Biphozyl®-Gruppe wird CVVH mit Biphozyl® als Ersatzflüssigkeit eingeleitet und jeweils 48h bis zum Crossover aufrechterhalten. Antikoagulation wird als Vorfilter RCA mit Regiocit® (Gambro Lundia AB, Schweden) geliefert. Zur Antagonisierung von Regiocit® wird nach dem Filter eine Calciumlösung (Calciumchlorid, mit oder ohne Magnesiumchlorid) verwendet.
Arzneimittel: CVVH mit Biphozyl® in den zweiten 48 h nach Randomisierung (nach vorangegangenen 48 h mit Phoxilium®)
48h nach Randomisierung bzw. nach dem Cross-over CVVH wird mit Biphozyl® für weitere 48h fortgesetzt. Antikoagulation wird als Vorfilter RCA mit Regiocit® (Gambro Lundia AB, Schweden) geliefert. Zur Antagonisierung von Regiocit® wird nach dem Filter eine Calciumlösung (Calciumchlorid, mit oder ohne Magnesiumchlorid) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert
Zeitfenster: 96 Stunden (48 Stunden CVVH mit Phoxilium® vs. 48 Stunden CVVH mit Biphozyl®)
Rate der pH-Ausschläge aus einem festgelegten Bereich von 7,35-7,45.
96 Stunden (48 Stunden CVVH mit Phoxilium® vs. 48 Stunden CVVH mit Biphozyl®)
HCO3-
Zeitfenster: 96 Stunden (48 Stunden CVVH mit Phoxilium® vs. 48 Stunden CVVH mit Biphozyl®)
Rate der HCO3-Ausschläge aus einem festgelegten Bereich von 22-26 mmol/l.
96 Stunden (48 Stunden CVVH mit Phoxilium® vs. 48 Stunden CVVH mit Biphozyl®)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT No. 2019-001262-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren