Comparaison de Biphozyl® et de Phoxilium® en tant que fluide de remplacement lors d'une CVVH pour l'IRA chez l'adulte et leurs effets sur le pH, les niveaux de bicarbonate et la situation respiratoire
Comparaison de Biphozyl® et de Phoxilium® en tant que fluide de remplacement pendant la CVVH pour l'IRA chez les adultes et leurs effets sur le pH, les niveaux de bicarbonate et la situation respiratoire - Une étude prospective, randomisée, contrôlée, ouverte, croisée, phase II, monocentrique Étude pilote [essai BiPhox]
Les principaux objectifs de l'essai BiPhox sont de démontrer que l'utilisation de Biphozyl® comme fluide de remplacement chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) gravement malades entraîne un taux plus faible d'excursions de pH et d'excursions de bicarbonate (HCO3-). par rapport à l'utilisation de Phoxilium® pendant l'intervalle étudié d'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) avec anticoagulation régionale au citrate (RCA).
Les objectifs secondaires de l'essai BiPhox sont d'évaluer le délai de normalisation du niveau de pH et les taux de substitution HCO3 après le début du traitement CVVH. En outre, pour démontrer que l'utilisation de Biphozyl® comme fluide de remplacement chez les patients adultes atteints d'IRA gravement malades, entraîne un état acido-basique plus stable ainsi qu'une amélioration de la situation respiratoire en raison de niveaux intracorporels inférieurs de HCO3 et de dioxyde de carbone par rapport au utilisation de Phoxilium® pendant l'intervalle CVVH étudié avec RCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: CVVH avec Phoxilium® dans les premières 48h après randomisation
- Médicament: CVVH avec Phoxilium® dans la deuxième 48h après la randomisation (après les 48h précédentes avec Biphozyl®)
- Médicament: CVVH avec Biphozyl® dans les 48 premières heures après la randomisation
- Médicament: CVVH avec Biphozyl® dans la seconde 48h après randomisation (après les 48h précédentes avec Phoxilium®)
Description détaillée
Après avoir été pleinement éligibles en remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes, soit le groupe Phoxilium® ou le groupe Biphozyl®. Après randomisation, les patients reçoivent soit du Phoxilium® soit du Biphozyl® pour l'initiation et l'entretien de l'HVCV comme liquide de remplacement pendant les 48 premières heures (h) de traitement. Après les 48 premières heures de CVVH avec Phoxilium® ou Biphozyl®, un cross-over suit, suivi de 48h supplémentaires de CVVH avec le fluide de remplacement opposé (Phoxilium® est passé à Biphozyl® ou Biphozyl® est passé à Phoxilium®). En comparaison, tous les patients devraient recevoir une séance de CVVH avec 96h. Résultant de 48h de CVVH avec Phoxilium® et 48h de CVVH avec Biphozyl® comme fluide de remplacement. L'ordre est déterminé par randomisation.
L'anticoagulation est toujours livrée sous forme de préfiltre RCA avec Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suède). Pour l'antagonisation de Regiocit®, une solution de calcium (chlorure de calcium, avec ou sans chlorure de magnésium) sera utilisée après le filtre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Admission à l'unité de soins intensifs
- Indication de CVVH telle que déterminée par le médecin traitant
- Durée de traitement CVVH prévue ≥ 48 heures
- Consentement éclairé écrit ou consentement différé ou consentement représentatif légalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Manque d'engagement à fournir CVVH dans le cadre de la limitation du maintien de la vie en cours
- Présence d'un surdosage médicamenteux pouvant entraîner des troubles acido-basiques et/ou un déplacement des électrolytes
- Réception du CVVH dans les 72 heures précédentes
- Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
- Grossesse, doit être exclue par anamnèse et/ou test de grossesse sanguin ou urinaire
- Combinaison d'insuffisance hépatique sévère et de choc avec hypoperfusion musculaire
- Co-inscription à un autre essai, qui pourrait avoir une interaction plausible avec le statut acido-basique et/ou tout électrolyte
- Les sujets qui sont légalement dispensés de participer à des essais cliniques (par ex. personnes détenues dans une institution par ordre légal ou officiel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phoxilium®
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Après randomisation dans le groupe Phoxilium®, la CVVH sera initiée avec Phoxilium® comme fluide de remplacement et maintenue pendant 48h, respectivement jusqu'au croisement.
L'anticoagulation est livrée sous forme de préfiltre RCA avec Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suède).
Pour l'antagonisation de Regiocit®, une solution de calcium (chlorure de calcium, avec ou sans chlorure de magnésium) sera utilisée après le filtre.
48h après la randomisation, respectivement après le cross-over CVVH sera poursuivi avec Phoxilium® pendant encore 48h.
L'anticoagulation est livrée sous forme de préfiltre RCA avec Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suède).
Pour l'antagonisation de Regiocit®, une solution de calcium (chlorure de calcium, avec ou sans chlorure de magnésium) sera utilisée après le filtre.
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Expérimental: Biphozyl®
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Après randomisation dans le groupe Biphozyl®, la CVVH sera initiée avec Biphozyl® comme liquide de remplacement et maintenue pendant 48h, respectivement jusqu'au croisement.
L'anticoagulation est livrée sous forme de préfiltre RCA avec Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suède).
Pour l'antagonisation de Regiocit®, une solution de calcium (chlorure de calcium, avec ou sans chlorure de magnésium) sera utilisée après le filtre.
48h après la randomisation, respectivement après le cross-over CVVH sera poursuivi avec Biphozyl® pendant 48h supplémentaires.
L'anticoagulation est livrée sous forme de préfiltre RCA avec Regiocit® (Gambro Lundia AB, Suède).
Pour l'antagonisation de Regiocit®, une solution de calcium (chlorure de calcium, avec ou sans chlorure de magnésium) sera utilisée après le filtre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pH
Délai: 96 heures (48h de CVVH avec Phoxilium® vs. 48h de CVVH avec Biphozyl®)
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Taux d'excursions de pH à partir d'une plage définie de 7,35 à 7,45.
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96 heures (48h de CVVH avec Phoxilium® vs. 48h de CVVH avec Biphozyl®)
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HCO3-
Délai: 96 heures (48h de CVVH avec Phoxilium® vs. 48h de CVVH avec Biphozyl®)
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Taux d'excursions HCO3- à partir d'une plage définie de 22-26 mmol/l.
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96 heures (48h de CVVH avec Phoxilium® vs. 48h de CVVH avec Biphozyl®)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT No. 2019-001262-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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