Srovnání Biphozylu® a Phoxilia® jako náhradní tekutiny během CVVH pro AKI u dospělých a jejich účinky na pH-, bikarbonátové hladiny a respirační situaci
Srovnání Biphozylu® a Phoxilia® jako náhradní tekutiny během CVVH pro AKI u dospělých a jejich účinky na pH, hladiny bikarbonátů a respirační situaci – perspektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zkřížená, fáze II, jediné centrum Pilotní studie [BiPhox-Trial]
Primárním cílem BiPhox-Trial je prokázat, že použití Biphozylu® jako náhradní tekutiny u dospělých pacientů s kriticky nemocným akutním poškozením ledvin (AKI) má za následek nižší míru odchylek pH a odchylek hydrogenuhličitanu (HCO3-). ve srovnání s použitím Phoxilia® během studovaného intervalu kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) s regionální citrátovou antikoagulací (RCA).
Sekundárními cíli BiPhox-Trial je vyhodnotit dobu do normalizace hladiny pH a míru substituce HCO3 po zahájení léčby CVVH. Dále prokázat, že použití Biphozylu® jako náhradní tekutiny u dospělých kriticky nemocných pacientů s AKI vede ke stabilnějšímu acidobazickému stavu a také ke zlepšení respirační situace díky nižším intrakorporálním hladinám HCO3 a oxidu uhličitého ve srovnání s použití Phoxilium® během studovaného intervalu CVVH s RCA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: CVVH s Phoxilium® během prvních 48 hodin po randomizaci
- Lék: CVVH s přípravkem Phoxilium® během druhých 48 hodin po randomizaci (po předchozích 48 hodinách s přípravkem Biphozyl®)
- Lék: CVVH s Biphozylem® během prvních 48 hodin po randomizaci
- Lék: CVVH s Biphozyl® během druhých 48 hodin po randomizaci (po předchozích 48 hodinách s Phoxilium®)
Detailní popis
Poté, co budou plně způsobilí tím, že splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, buď skupiny Phoxilium® nebo Biphozyl®. Po randomizaci dostávají pacienti buď Phoxilium® nebo Biphozyl® pro zahájení a udržování CVVH jako náhradní tekutinu během prvních 48 hodin (h) léčby. Po prvních 48 hodinách CVVH s Phoxiliem® nebo Biphozylem® následuje cross-over s dalšími 48 hodinami CVVH s opačnou náhradní kapalinou (Phoxilium® přešel na Biphozyl® nebo Biphozyl® přešel na Phoxilium®). Pro srovnání, všichni pacienti by měli podstoupit jedno sezení CVVH s 96 hodinami. Výsledkem 48h CVVH s Phoxilium® a 48h CVVH s Biphozylem® jako náhradní tekutinou. Pořadí je určeno randomizací.
Antikoagulace je vždy dodávána jako předfiltr RCA s Regiocit® (Gambro Lundia AB, Švédsko). Pro antagonizaci Regiocitu® se po filtraci použije roztok vápníku (chlorid vápenatý, s nebo bez chloridu hořečnatého).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD
- Telefonní číslo: +43 512 504 24180
- E-mail: michael.joannidis@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Vstup na jednotku intenzivní péče
- Indikace pro CVVH dle určení ošetřujícího lékaře
- Plánovaná doba léčby CVVH ≥ 48 hodin
- Písemný informovaný souhlas nebo odložený souhlas nebo právně přijatelný souhlas zástupce
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek odhodlání poskytovat CVVH jako součást omezení průběžné podpory života
- Přítomnost předávkování lékem, které může vést k acidobazickým poruchám a/nebo posunu elektrolytů
- Příjem CVVH během předchozích 72 hodin
- Konečné stadium renálního onemocnění závislé na dialýze
- Těhotenství, musí být vyloučeno anamnézou a/nebo těhotenským testem z krve nebo moči
- Kombinace těžce narušené funkce jater a šoku s hypoperfuzí svalů
- Společná registrace do jiného pokusu, který by mohl mít věrohodnou interakci s acidobazickým stavem a/nebo jakýmikoli elektrolyty
- Subjekty, které jsou ze zákona osvobozeny od účasti v klinických studiích (např. osoby držené v instituci na základě právního nebo úředního příkazu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Phoxilium®
|
Po randomizaci do skupiny Phoxilium® bude CVVH zahájeno s Phoxilium® jako náhradní tekutinou a bude udržováno po dobu 48 hodin, respektive až do překřížení.
Antikoagulace se dodává jako předfiltr RCA s Regiocit® (Gambro Lundia AB, Švédsko).
Pro antagonizaci Regiocitu® se po filtraci použije roztok vápníku (chlorid vápenatý, s nebo bez chloridu hořečnatého).
48 hodin po randomizaci, respektive po překřížení CVVH bude pokračovat s Phoxiliem® dalších 48 hodin.
Antikoagulace se dodává jako předfiltr RCA s Regiocit® (Gambro Lundia AB, Švédsko).
Pro antagonizaci Regiocitu® se po filtraci použije roztok vápníku (chlorid vápenatý, s nebo bez chloridu hořečnatého).
|
|
Experimentální: Biphozyl®
|
Po randomizaci do skupiny Biphozyl® bude CVVH zahájeno s Biphozylem® jako náhradní tekutinou a bude udržováno po dobu 48 hodin, v tomto pořadí až do přechodu.
Antikoagulace se dodává jako předfiltr RCA s Regiocit® (Gambro Lundia AB, Švédsko).
Pro antagonizaci Regiocitu® se po filtraci použije roztok vápníku (chlorid vápenatý, s nebo bez chloridu hořečnatého).
48 hodin po randomizaci, respektive po zkříženém CVVH bude pokračovat s Biphozylem® dalších 48 hodin.
Antikoagulace se dodává jako předfiltr RCA s Regiocit® (Gambro Lundia AB, Švédsko).
Pro antagonizaci Regiocitu® se po filtraci použije roztok vápníku (chlorid vápenatý, s nebo bez chloridu hořečnatého).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH
Časové okno: 96 hodin (48 hodin CVVH s Phoxilium® vs. 48 hodin CVVH s Biphozylem®)
|
Rychlost odchylek pH z nastaveného rozsahu 7,35-7,45.
|
96 hodin (48 hodin CVVH s Phoxilium® vs. 48 hodin CVVH s Biphozylem®)
|
|
HCO3-
Časové okno: 96 hodin (48 hodin CVVH s Phoxilium® vs. 48 hodin CVVH s Biphozylem®)
|
Rychlost odchylek HCO3- z nastaveného rozsahu 22-26 mmol/l.
|
96 hodin (48 hodin CVVH s Phoxilium® vs. 48 hodin CVVH s Biphozylem®)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT No. 2019-001262-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .