DTP-HB-Hib (Bio Farma) の免疫原性と安全性と、組換え B 型肝炎でプライミングした Pentabio® ワクチンとの比較
2022年1月13日 更新者：PT Bio Farma
インドネシアの幼児におけるDTP-HB-Hib（Bio Farma）の免疫原性と安全性の、出生時の用量での組換えB型肝炎（異なるB型肝炎源を使用）でプライミングされたPentabio®ワクチンとの比較
DTP-HB-Hib (Bio Farma) の免疫原性と安全性と、組換え B 型肝炎でプライミングされた Pentabio® ワクチンとの比較
調査の概要
詳細な説明
DTP-HB-Hib (Bio Farma) と Pentabio® ワクチンの免疫原性と安全性の比較 (インドネシアの乳児における B 型肝炎の異なる供給源を使用)
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung、West Java、インドネシア
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung、West Java、インドネシア
- Puter Primary Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で満期産の新生児。
- 妊娠 37 ～ 42 週後に生まれた乳児。
- 出生時の体重が2500グラム以上の乳児。
- -父、母、または法的に認められた代理人が研究について適切に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名した。
- 保護者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します。
除外基準:
- -別の試験に同時に登録されている、または登録される予定の子供。
- 母親がHBs抗原陽性。
- 軽度、中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱（0日目の腋窩温度> 37.5C）。
- ワクチンの成分に対するアレルギーの疑いがある（例： ホルムアルデヒド）。
- -制御されていない凝固障害または血液障害の疑いがあり、筋肉内注射は禁忌です。
- 先天性または後天性免疫不全（HIV感染を含む）の疑いのある新生児。
- -免疫応答を変化させる可能性のある治療を受けた、または受ける予定がある（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、または長期のコルチコ療法（> 2週間））。
- BCG、ポリオ以外のワクチン接種済み。
- -治験責任医師によると、治験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HepB + Penta バッチ 1
組換え B 型肝炎 + DTP-HB-Hib バッチ 1
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組換え B 型肝炎 0.5 ml 1 回分 + DTP-HB-Hib 0.5 ml 3 回分
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Hep B + ペンタビオ (登録済み)
組換え B 型肝炎 + ペンタビオ (登録済み)
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組換え型B型肝炎（登録済）1回分＋ペンタビオ0.5ml（登録済）3回分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい B 型肝炎バルクによる DTP-HB-Hib ワクチン (Bio Farma) の保護性を評価する
時間枠：接種後28日
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抗ジフテリア力価および抗破傷風力価が > 0.01 IU/ml、抗 HbsAg 力価が > 10 mIU/ml、および抗 PRP-T 力価が > 0.15 ug/ml である乳児の割合 DTP/HB/ の最後の注射の 28 日後B型肝炎バルクワクチン群の異なる供給源を持つHib。
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接種後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群のジフテリアトキソイド、破傷風トキソイドに対する抗体反応を評価基準とともに記載
時間枠：接種後28日
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ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイドに対する血清学的反応：GMT、抗体価が > 0.01 IU/ml の乳児の割合、> 0.1 IU/ml 抗体価が 4 倍以上増加した乳児の割合、および/または血清陰性から血清陽性への移行を伴う乳児の割合
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接種後28日
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百日咳成分（凝集素）に対する血清反応
時間枠：接種後28日
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百日咳成分 (凝集素) に対する血清学的反応: GMT、力価が > 40、> 80、> 160、および > 320 の乳児の割合 (1/dil.)、
抗体価が4倍以上上昇した乳児の割合
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接種後28日
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抗 HbsAg の幾何平均
時間枠：接種後28日
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抗 HbsAg の幾何平均、抗体価が 10mIU/ml を超える乳児の割合、抗体価が 4 倍を超える乳児の割合、および/または血清陰性から血清陽性への移行を伴う乳児の割合
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接種後28日
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Hib/PRPに対する血清反応
時間枠：接種後28日
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Hib/PRP に対する血清学的反応: GMT、力価が 1 μg/ml を超える乳児の割合。 > 0.15 ug /ml 抗体価が 4 倍以上上昇した乳児の割合および/または血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合
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接種後28日
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セロコンバージョン
時間枠：接種後28日
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GMT、血清防御、抗体価が 4 倍以上増加した被験者の割合、および/または治験薬の一次シリーズの後に血清陰性から血清陽性に移行した被験者の割合を対照と比較した比較。
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接種後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eddy Fadliyana、Hasan Sadikin General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (実際)
2021年4月6日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Penta BS19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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