Vergelijking van immunogeniciteit en veiligheid van DTP-HB-Hib (Bio Farma) met Pentabio®-vaccin klaargemaakt met recombinant hepatitis B
13 januari 2022 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Vergelijking van immunogeniciteit en veiligheid van DTP-HB-Hib (Bio Farma) met Pentabio®-vaccin geprimed met recombinant hepatitis B bij de geboortedosis (met gebruikmaking van een andere bron van hepatitis B), bij Indonesische baby's
Vergelijking van immunogeniciteit en veiligheid van DTP-HB-Hib (Bio Farma) met Pentabio®-vaccin geprimed met recombinant hepatitis B
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van de immunogeniciteit en veiligheid van DTP-HB-Hib (Bio Farma) met het Pentabio®-vaccin geprimed met recombinant hepatitis B bij de geboortedosis (met gebruikmaking van een andere bron van hepatitis B), bij Indonesische baby's
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Puter Primary Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, voldragen, pasgeboren baby's.
- Baby geboren na 37-42 weken zwangerschap.
- Baby die bij de geboorte 2500 gram of meer weegt.
- Vader, moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Ouders verplichten zich ertoe de aanwijzingen van de onderzoeker en het tijdschema van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Kind gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie.
- Moeder met HBsAg-positief.
- Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur >37,5°C op dag 0).
- Verdacht van allergie voor een bestanddeel van de vaccins (bijv. formaldehyde).
- Verdacht van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
- Pasgeborene verdacht van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie).
- Heeft een behandeling gekregen of is van plan om een behandeling te ondergaan die de immuunrespons waarschijnlijk zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, van bloed afgeleide producten of langdurige corticotherapie (> 2 weken)).
- Andere vaccinatie gekregen met uitzondering van BCG en poliomyelitis.
- Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HepB + Penta-batch 1
Recombinante Hepatitis B + DTP-HB-Hib batch 1
|
1 dosis van 0,5 ml Recombinant Hepatitis B + 3 doses van 0,5 ml DTP-HB-Hib
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hep B + Pentabio (geregistreerd)
Recombinante Hepatitis B + Pentabio (geregistreerd)
|
1 dosis van 0,5 ml Recombinant Hepatitis B (geregistreerd) + 3 doses van 0,5 ml Pentabio (geregistreerd)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de bescherming van DTP-HB-Hib-vaccin (Bio Farma) met nieuwe hepatitis B-bulk te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen na immunisatie
|
Percentage zuigelingen met antidifterietiter en antitetanustiter > 0,01 IE/ml, anti-HbsAg-titer > 10 mIU/ml en anti-PRP-T-titer > 0,15 µg/ml 28 dagen na de laatste injectie met DTP/HB/ Hib met verschillende bron van Hepatitis B-bulkvaccingroep.
|
28 dagen na immunisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijft antilichaamrespons op difterietoxoïd, tetanustoxoïd in beide groepen met de evaluatiecriteria
Tijdsspanne: 28 dagen na immunisatie
|
Serologische respons op difterietoxoïd, tetanustoxoïd: GMT, percentage zuigelingen met titer > 0,01 IE/ml, > 0,1 IE/ml percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter > 4 maal en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
28 dagen na immunisatie
|
|
Serologische reactie op de kinkhoestcomponent (agglutinines)
Tijdsspanne: 28 dagen na immunisatie
|
Serologische respons op de kinkhoestcomponent (agglutinines): GMT, percentage zuigelingen met titer > 40, > 80, > 160 en > 320 (1/dil.),
percentage zuigelingen met een toenemende antilichaamtiter > 4 keer
|
28 dagen na immunisatie
|
|
Geometrisch gemiddelde van anti-HbsAg
Tijdsspanne: 28 dagen na immunisatie
|
Geometrisch gemiddelde van anti-HbsAg, percentage zuigelingen met titer > 10mIU/ml, percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter > 4 maal en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
28 dagen na immunisatie
|
|
Serologische reactie op Hib/PRP
Tijdsspanne: 28 dagen na immunisatie
|
Serologische respons op Hib/PRP: GMT, percentage zuigelingen met titer >1 ug/ml; > 0,15 µg/ml percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter > 4 keer en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
28 dagen na immunisatie
|
|
Seroconversie
Tijdsspanne: 28 dagen na immunisatie
|
Vergelijking van GMT, seroprotectie, percentage proefpersonen met een toenemende antilichaamtiter > 4 keer en/of percentage proefpersonen met overgang van seronegatief naar seropositief na primaire serie onderzoeksproducten vergeleken met controle.
|
28 dagen na immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Penta BS19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .