Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa DTP-HB-Hib (Bio Farma) ze szczepionką Pentabio® z rekombinowanym wirusem zapalenia wątroby typu B

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa DTP-HB-Hib (Bio Farma) ze szczepionką Pentabio® z rekombinowanym wirusem zapalenia wątroby typu B w dawce urodzeniowej (przy użyciu różnych źródeł wirusa zapalenia wątroby typu B) u indonezyjskich niemowląt

Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa DTP-HB-Hib (Bio Farma) ze szczepionką Pentabio® z rekombinowanym wirusem zapalenia wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki DTP-HB-Hib (Bio Farma) ze szczepionką Pentabio® szczepioną pierwotną rekombinowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy dawce urodzeniowej (przy użyciu różnych źródeł wirusa zapalenia wątroby typu B) u indonezyjskich niemowląt

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Garuda Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Puter Primary Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, donoszone, noworodki.
  • Noworodek urodzony po 37-42 tygodniu ciąży.
  • Niemowlę ważące po urodzeniu 2500 gramów lub więcej.
  • Ojciec, matka lub prawnie upoważniony przedstawiciel odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody.
  • Rodzice zobowiązują się do przestrzegania zaleceń badacza i harmonogramu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jednocześnie zapisane lub zaplanowane do zapisania do innego badania.
  • Matka z HBsAg dodatnim.
  • Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroby zakaźne lub gorączka (temperatura pod pachą >37,5°C w dniu 0).
  • Podejrzewa się alergię na którykolwiek składnik szczepionek (np. formaldehyd).
  • Podejrzewa się niekontrolowaną koagulopatię lub zaburzenia krwi będące przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Noworodek z podejrzeniem wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV).
  • Otrzymał lub planuje otrzymać jakiekolwiek leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała kortykoterapia (> 2 tygodnie)).
  • Otrzymał inne szczepienia z wyjątkiem BCG i poliomyelitis.
  • Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HepB + Penta partia 1
Rekombinowane wirusowe zapalenie wątroby typu B + DTP-HB-Hib partia 1
Biologiczny: Rekombinowane wirusowe zapalenie wątroby typu B + DTP-HB-Hib
1 dawka 0,5 ml rekombinowanego zapalenia wątroby typu B + 3 dawki 0,5 ml DTP-HB-Hib
Inne nazwy:
  • Hep B + DTP-HB-Hib
Aktywny komparator: Hep B + Pentabio (zarejestrowany)
Rekombinowany wirus zapalenia wątroby typu B + Pentabio (zarejestrowany)
Biologiczny: Hep B + Pentabio (zarejestrowany)
1 dawka 0,5 ml rekombinowanego zapalenia wątroby typu B (zarejestrowana) + 3 dawki 0,5 ml Pentabio (zarejestrowana)
Inne nazwy:
  • Rekombinowane wirusowe zapalenie wątroby typu B (Bio Farma) + Pentabio (Bio Farma)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ochrony szczepionki DTP-HB-Hib (Bio Farma) z nową masą wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Odsetek niemowląt z mianem przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi > 0,01 j.m./ml, mianem przeciwciał anty HbsAg > 10 mj.m./ml i przeciwciałami przeciw PRP-T > 0,15 ug/ml 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu DTP/HB/ Hib z innym źródłem grupy szczepionek masowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisuje odpowiedź przeciwciał na toksoid błoniczy, toksoid tężcowy w obu grupach wraz z kryteriami oceny
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Odpowiedź serologiczna na anatoksynę błoniczą, anatoksynę tężcową: GMT, odsetek niemowląt z mianem > 0,01 j.m./ml, > 0,1 j.m./ml odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał > 4-krotnie i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny
28 dni po szczepieniu
Odpowiedź serologiczna na składnik krztuścowy (aglutyniny)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Odpowiedź serologiczna na składnik krztuścowy (aglutyniny): GMT, odsetek niemowląt z mianem > 40, > 80, > 160 i > 320 (1/dil.), odsetek niemowląt ze wzrastającym mianem przeciwciał > 4-krotnie
28 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna anty-HbsAg
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna anty-HbsAg, odsetek niemowląt z mianem > 10 mIU/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał > 4-krotnie i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny
28 dni po szczepieniu
Odpowiedź serologiczna na Hib/PRP
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Odpowiedź serologiczna na Hib/PRP: GMT, odsetek niemowląt z mianem >1 ug/ml; > 0,15 μg/ml odsetek niemowląt z rosnącym mianem przeciwciał > 4-krotnie i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny
28 dni po szczepieniu
Serokonwersja
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Porównanie GMT, seroprotekcji, odsetka osobników ze zwiększonym mianem przeciwciał > 4-krotnie i/lub odsetka osobników ze zmianą seronegatywnych na seropozytywnych po pierwotnej serii badanego produktu w porównaniu z kontrolą.
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Śledczy

  • Główny śledczy: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Penta BS19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowane wirusowe zapalenie wątroby typu B + DTP-HB-Hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj