A DTP-HB-Hib (Bio Farma) immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása rekombináns hepatitis B-vel alapozott Pentabio® vakcinával
2022. január 13. frissítette: PT Bio Farma
A DTP-HB-Hib (Bio Farma) immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása indonéz csecsemőknél rekombináns hepatitis B-vel beoltott Pentabio® vakcinával születési dózisban (a Hepatitis B különböző forrásaival)
A DTP-HB-Hib (Bio Farma) immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása rekombináns hepatitis B-vel előállított Pentabio® vakcinával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DTP-HB-Hib (Bio Farma) immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása indonéz csecsemőknél rekombináns Hepatitis B-vel születési dózisban alapozott Pentabio® vakcinával (a Hepatitis B különböző forrásaival)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Puter Primary Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, teljes korú, újszülött csecsemők.
- 37-42 hetes terhesség után született csecsemő.
- Születéskor legalább 2500 gramm súlyú csecsemő.
- Apa, anya vagy jogilag elfogadható képviselője megfelelően tájékozott a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- A szülők kötelezettséget vállalnak arra, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a tárgyalás ütemezését.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg beiratkozott gyermek vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték.
- Anya HBsAg pozitív.
- Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos betegség kialakulása, különösen fertőző betegségek vagy láz (a hónalj hőmérséklete >37,5 C a 0. napon).
- Feltehetően allergiás a vakcinák bármely összetevőjére (pl. formaldehid).
- Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség gyanúja miatt az intramuszkuláris injekció ellenjavallt.
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos újszülött (beleértve a HIV-fertőzést is).
- Bármilyen olyan kezelésben részesült vagy szeretne kapni, amely valószínűleg megváltoztatja az immunválaszt (intravénás immunglobulinok, vérből származó termékek vagy hosszú távú kortikoterápia (> 2 hét)).
- Más oltást kapott, kivéve a BCG és a poliomyelitis ellen.
- Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HepB + Penta 1. köteg
Rekombináns hepatitis B + DTP-HB-Hib 1. tétel
|
1 adag 0,5 ml rekombináns hepatitis B + 3 adag 0,5 ml DTP-HB-Hib
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hep B + Pentabio (regisztrált)
Rekombináns hepatitis B + Pentabio (regisztrált)
|
1 adag 0,5 ml-es rekombináns hepatitis B (regisztrált) + 3 adag 0,5 ml-es Pentabio (regisztrált)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DTP-HB-Hib vakcina (Bio Farma) védettségének értékelése új Hepatitis B tömegesen
Időkeret: 28 nappal az immunizálás után
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknek a diftéria- és tetanusz-titere > 0,01 NE/ml, az anti-HbsAg-titer > 10 mIU/ml, és az anti-PRP-T-titer > 0,15 ug/ml 28 nappal az utolsó DTP/HB/ injekció után Hib a Hepatitis B tömeges vakcinacsoportjának különböző forrásaival.
|
28 nappal az immunizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leírja a diftéria toxoidra, tetanusz toxoidra adott antitest választ mindkét csoportban az értékelési kritériumokkal
Időkeret: 28 nappal az immunizálás után
|
Szerológiai válasz diftéria toxoidra, tetanusz toxoidra: GMT, a 0,01 IU/ml-nél nagyobb titerű csecsemők százalékos aránya, a > 0,1 IU/ml csecsemők százalékos aránya, akiknél az antitesttiter > 4-szeresére nő, és/vagy a szeronegatívból szeropozitívra váltott csecsemők százaléka
|
28 nappal az immunizálás után
|
|
Szerológiai válasz a pertussis komponensre (agglutininek)
Időkeret: 28 nappal az immunizálás után
|
Szerológiai válasz a pertussis komponensre (agglutininek): GMT, 40-nél nagyobb, 80-nál nagyobb, 160-nál nagyobb és 320-nál nagyobb titerű csecsemők százalékos aránya (1/dil.),
azoknak a csecsemőknek a százaléka, akiknél az antitesttiter több mint 4-szeresére nő
|
28 nappal az immunizálás után
|
|
Az anti-HbsAg geometriai átlaga
Időkeret: 28 nappal az immunizálás után
|
Az anti-HbsAg geometriai átlaga, a 10 mIU/ml-nél nagyobb titerrel rendelkező csecsemők százalékos aránya, a négyszeresnél nagyobb antitesttiterrel rendelkező csecsemők százalékos aránya és/vagy a szeronegatívból szeropozitívra való átmenettel rendelkező csecsemők százalékos aránya
|
28 nappal az immunizálás után
|
|
Szerológiai válasz a Hib/PRP-re
Időkeret: 28 nappal az immunizálás után
|
Szerológiai válasz Hib/PRP-re: GMT, 1 ug/ml-nél nagyobb titerű csecsemők százalékos aránya; > 0,15 ug/ml a csecsemők százaléka, akiknél az antitesttiter több mint 4-szeresére nő, és/vagy a szeronegatívból szeropozitívra való átmenettel rendelkező csecsemők százaléka
|
28 nappal az immunizálás után
|
|
Szerokonverzió
Időkeret: 28 nappal az immunizálás után
|
A GMT, a szeroprotekció, a több mint 4-szeresére emelkedő antitesttiterrel rendelkező alanyok százalékos aránya és/vagy a szeronegatívból szeropozitívra váltott alanyok százalékos aránya a vizsgálati termék elsődleges sorozatát követően összehasonlítva a kontrollal.
|
28 nappal az immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Penta BS19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Rekombináns hepatitis B + DTP-HB-Hib
-
PT Bio FarmaBefejezve
-
PT Bio FarmaHasan Sadikin General HospitalMég nincs toborzásA diftéria elleni vakcina mellékhatása | Tetanusz vakcina mellékhatása | Pertussis vakcina mellékhatása | Haemophilus Influenzae B típusú vakcina mellékhatása | Hepatitis B vakcina mellékhatásaIndonézia
-
PT Bio FarmaBefejezve
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHMegszűntImmunválasz a DTP-HB-Hib vakcináraIndia
-
Children's National Research InstitutePfizerBefejezveImmunizálás | Hepatitis B vakcina | Poliovírus vakcina, inaktivált | DTaP vakcina | MMR vakcina | HIB-oltás | Bárányhimlő vakcina | Pneumococcus poliszacharid vakcina
-
PT Bio FarmaBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveHepatitisz B | Szamárköhögés | Diftéria | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bDél-Afrika
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Szamárköhögés | Tetanusz | Hib-betegség | A diftéria megelőzéseFülöp-szigetek
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHepatitisz B | Májtumor
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve