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Confronto di immunogenicità e sicurezza di DTP-HB-Hib (Bio Farma) con il vaccino Pentabio® innescato con epatite B ricombinante

13 gennaio 2022 aggiornato da: PT Bio Farma

Confronto di immunogenicità e sicurezza di DTP-HB-Hib (Bio Farma) con il vaccino Pentabio® innescato con epatite B ricombinante alla nascita (utilizzando diverse fonti di epatite B), nei neonati indonesiani

Confronto di immunogenicità e sicurezza di DTP-HB-Hib (Bio Farma) con il vaccino Pentabio® innescato con epatite B ricombinante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto di immunogenicità e sicurezza di DTP-HB-Hib (Bio Farma) con il vaccino Pentabio® innescato con dose di epatite B ricombinante alla nascita (utilizzando diverse fonti di epatite B), nei neonati indonesiani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Garuda Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puter Primary Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani, a termine, neonati.
  • Neonato nato dopo 37-42 settimane di gravidanza.
  • Neonato che pesa 2500 grammi o più alla nascita.
  • Padre, madre o rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.
  • I genitori si impegneranno a rispettare le indicazioni dell'investigatore e il calendario del processo.

Criteri di esclusione:

  • Bambino arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
  • Madre con HBsAg positiva.
  • Malattia in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare >37,5°C il giorno 0).
  • Sospettato di allergia a qualsiasi componente dei vaccini (ad es. formaldeide).
  • Sospettata coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
  • Neonato sospettato di immunodeficienza congenita o acquisita (compresa l'infezione da HIV).
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi trattamento che possa alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o corticoterapia a lungo termine (> 2 settimane)).
  • Ha ricevuto altre vaccinazioni ad eccezione di BCG e poliomielite.
  • Qualsiasi anomalia o malattia cronica che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HepB + Penta lotto 1
Epatite ricombinante B + DTP-HB-Hib lotto 1
Biologico: Epatite B ricombinante + DTP-HB-Hib
1 dose da 0,5 ml Epatite B ricombinante + 3 dosi da 0,5 ml di DTP-HB-Hib
Altri nomi:
  • Hep B + DTP-HB-Hib
Comparatore attivo: Hep B + Pentabio (registrato)
Epatite ricombinante B + Pentabio (registrato)
Biologico: Hep B + Pentabio (registrato)
1 dose da 0,5 ml Epatite B ricombinante (registrata) + 3 dosi da 0,5 ml di Pentabio (registrata)
Altri nomi:
  • Epatite B ricombinante (Bio Farma) + Pentabio (Bio Farma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la protezione del vaccino DTP-HB-Hib (Bio Farma) con il nuovo bulk dell'epatite B
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione
Percentuale di neonati con titolo antidifterico e antitetanico > 0,01 UI/ml, titolo anti HbsAg > 10 mIU/ml e titolo anti PRP-T > 0,15 ug/ml 28 giorni dopo l'ultima iniezione di DTP/HB/ Hib con diversa fonte di gruppo vaccino sfuso contro l'epatite B.
28 giorni dopo l'immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrive la risposta anticorpale al tossoide difterico e tetanico in entrambi i gruppi con i criteri di valutazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione
Risposta sierologica al tossoide difterico, tossoide tetanico: GMT, percentuale di neonati con titolo > 0,01 UI/ml, > 0,1 UI/ml percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento > 4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi
28 giorni dopo l'immunizzazione
Risposta sierologica alla componente della pertosse (agglutinine)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione
Risposta sierologica alla componente della pertosse (agglutinine): GMT, percentuale di lattanti con titolo > 40, > 80, > 160 e > 320 (1/dil.), percentuale di bambini con un aumento del titolo anticorpale > 4 volte
28 giorni dopo l'immunizzazione
Media geometrica dell'anti-HbsAg
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione
Media geometrica di anti-HbsAg, percentuale di lattanti con titolo > 10 mIU/ml, percentuale di lattanti con titolo anticorpale in aumento > 4 volte e/o percentuale di lattanti con transizione da sieronegativi a sieropositivi
28 giorni dopo l'immunizzazione
Risposta sierologica a Hib/PRP
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione
Risposta sierologica a Hib/PRP: GMT, percentuale di lattanti con titolo >1 ug/ml; > 0,15 ug/ml percentuale di lattanti con titolo anticorpale in aumento > 4 volte e/o percentuale di lattanti con transizione da sieronegativo a sieropositivo
28 giorni dopo l'immunizzazione
Sieroconversione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione
Confronto di GMT, sieroprotezione, percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpale > 4 volte e/o percentuale di soggetti con transizione da sieronegativo a sieropositivo dopo la serie primaria del prodotto sperimentale rispetto al controllo.
28 giorni dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Penta BS19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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