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Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von DTP-HB-Hib (Bio Farma) mit Pentabio®-Impfstoff, der mit rekombinanter Hepatitis B geprimt wurde

13. Januar 2022 aktualisiert von: PT Bio Farma

Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von DTP-HB-Hib (Bio Farma) mit Pentabio®-Impfstoff, der mit rekombinanter Hepatitis B in der Geburtsdosis (unter Verwendung einer anderen Hepatitis-B-Quelle) geprimt wurde, bei indonesischen Säuglingen

Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von DTP-HB-Hib (Bio Farma) mit Pentabio®-Impfstoff, der mit rekombinanter Hepatitis B geprimt wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von DTP-HB-Hib (Bio Farma) mit Pentabio®-Impfstoff, der mit rekombinanter Hepatitis-B-Dosis bei der Geburt geprimt wurde (unter Verwendung einer anderen Hepatitis-B-Quelle), bei indonesischen Säuglingen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Garuda Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puter Primary Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, voll ausgetragene Neugeborene.
  • Säugling, der nach der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurde.
  • Säugling, der bei der Geburt 2500 Gramm oder mehr wiegt.
  • Vater, Mutter oder gesetzlich zulässiger Vertreter ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Die Eltern verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfers und dem Zeitplan der Studie Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
  • Mutter mit HBsAg-positiv.
  • Fortschreitende leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur > 37,5 ° C am Tag 0).
  • Verdacht auf Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (z. Formaldehyd).
  • Verdacht auf unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
  • Neugeborene mit Verdacht auf angeborene oder erworbene Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion).
  • eine Behandlung erhalten haben oder planen, eine Behandlung zu erhalten, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikotherapie (> 2 Wochen)).
  • Andere Impfungen mit Ausnahme von BCG und Poliomyelitis erhalten.
  • Jegliche Anomalien oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HepB + Penta Charge 1
Rekombinante Hepatitis B + DTP-HB-Hib Charge 1
Biologisch: Rekombinante Hepatitis B + DTP-HB-Hib
1 Dosis von 0,5 ml rekombinanter Hepatitis B + 3 Dosen von 0,5 ml DTP-HB-Hib
Andere Namen:
  • Hep B + DTP-HB-Hib
Aktiver Komparator: Hep B + Pentabio (registriert)
Rekombinante Hepatitis B + Pentabio (registriert)
Biologisch: Hep B + Pentabio (registriert)
1 Dosis von 0,5 ml rekombinanter Hepatitis B (registriert) + 3 Dosen von 0,5 ml Pentabio (registriert)
Andere Namen:
  • Rekombinante Hepatitis B (Bio Farma) + Pentabio (Bio Farma)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schutzwirkung des DTP-HB-Hib-Impfstoffs (Bio Farma) mit neuer Hepatitis-B-Masse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Prozentsatz der Säuglinge mit Anti-Diphtherie-Titer und Anti-Tetanus-Titer > 0,01 IE/ml, Anti-HbsAg-Titer > 10 mIE/ml und Anti-PRP-T-Titer > 0,15 ug/ml 28 Tage nach der letzten Injektion von DTP/HB/ Hib mit unterschiedlicher Quelle der Hepatitis-B-Massenimpfstoffgruppe.
28 Tage nach der Immunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibt die Antikörperreaktion auf Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid in beiden Gruppen mit den Bewertungskriterien
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Serologisches Ansprechen auf Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid: GMT, Prozentsatz Säuglinge mit Titer > 0,01 IE/ml, > 0,1 IE/ml Prozentsatz Säuglinge mit ansteigendem Antikörpertiter > 4-fach und/oder Prozentsatz Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
28 Tage nach der Immunisierung
Serologische Reaktion auf die Pertussis-Komponente (Agglutinine)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Serologische Reaktion auf die Pertussis-Komponente (Agglutinine): GMT, Prozentsatz Säuglinge mit Titer > 40, > 80, > 160 und > 320 (1/dil.), Prozentsatz der Säuglinge mit steigendem Antikörpertiter > 4-fach
28 Tage nach der Immunisierung
Geometrisches Mittel von Anti-HbsAg
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Geometrisches Mittel von Anti-HbsAg, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer > 10 mIU/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit ansteigendem Antikörpertiter > 4-fach und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
28 Tage nach der Immunisierung
Serologische Reaktion auf Hib/PRP
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Serologische Reaktion auf Hib/PRP: GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer > 1 ug/ml; > 0,15 ug/ml Prozentsatz der Säuglinge mit > 4-fach ansteigendem Antikörpertiter und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
28 Tage nach der Immunisierung
Serokonversion
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
Vergleich von GMT, Seroprotektion, Prozentsatz der Probanden mit einem > 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters und/oder Prozentsatz der Probanden mit Übergang von seronegativ zu seropositiv nach der Primärserie des Prüfpräparats im Vergleich zur Kontrolle.
28 Tage nach der Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Penta BS19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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