Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité du DTP-HB-Hib (Bio Farma) avec le vaccin Pentabio® amorcé avec l'hépatite B recombinante
13 janvier 2022 mis à jour par: PT Bio Farma
Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité du DTP-HB-Hib (Bio Farma) avec le vaccin Pentabio® amorcé avec l'hépatite B recombinante à la dose de naissance (en utilisant différentes sources d'hépatite B), chez les nourrissons indonésiens
Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité du DTC-HB-Hib (Bio Farma) avec le vaccin Pentabio® amorcé avec l'hépatite B recombinante
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité du DTP-HB-Hib (Bio Farma) avec le vaccin Pentabio® amorcé avec l'hépatite B recombinante à la dose de naissance (en utilisant une source différente d'hépatite B), chez les nourrissons indonésiens
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonésie
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonésie
- Puter Primary Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés en bonne santé, à terme.
- Nourrisson né après 37-42 semaines de grossesse.
- Nourrisson pesant 2500 grammes ou plus à la naissance.
- Père, mère ou représentant légal dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les parents s'engagent à respecter les indications de l'investigateur et le calendrier de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Enfant inscrit ou devant être inscrit simultanément à un autre essai.
- Mère avec HBsAg positif.
- Maladie évolutive légère, modérée ou grave, en particulier les maladies infectieuses ou la fièvre (température axillaire > 37,5 °C au jour 0).
- Suspicion d'allergie à l'un des composants des vaccins (par ex. formaldéhyde).
- Susceptible de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
- Nouveau-né suspecté d'immunodéficience congénitale ou acquise (y compris l'infection par le VIH).
- A reçu ou envisage de recevoir un traitement susceptible de modifier la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines)).
- A reçu d'autres vaccins à l'exception du BCG et de la poliomyélite.
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HepB + Penta lot 1
Recombinant Hépatite B + DTC-HB-Hib lot 1
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1 dose de 0,5 ml Hépatite B Recombinante + 3 doses de 0,5 ml de DTC-HB-Hib
Autres noms:
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Comparateur actif: Hep B + Pentabio (enregistré)
Hépatite B recombinante + Pentabio (enregistré)
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1 dose de 0,5 ml de Recombinant Hépatite B (homologué) + 3 doses de 0,5 ml de Pentabio (homologué)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la protection du vaccin DTP-HB-Hib (Bio Farma) avec le nouveau vrac contre l'hépatite B
Délai: 28 jours après la vaccination
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Pourcentage de nourrissons avec un titre anti-diphtérie et un titre anti-tétanos > 0,01 UI/ml, un titre anti HbsAg > 10 mUI/ml et un titre anti PRP-T > 0,15 ug/ml 28 jours après la dernière injection de DTP/HB/ Hib avec une source différente du groupe de vaccins en vrac contre l'hépatite B.
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrit la réponse des anticorps à l'anatoxine diphtérique et à l'anatoxine tétanique dans les deux groupes avec les critères d'évaluation
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réponse sérologique à l'anatoxine diphtérique, à l'anatoxine tétanique : MGT, pourcentage de nourrissons avec un titre > 0,01 UI/ml, > 0,1 UI/ml pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant > 4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif
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28 jours après la vaccination
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Réponse sérologique à la composante coqueluche (agglutinines)
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réponse sérologique à la composante coquelucheuse (agglutinines) : MGT, pourcentage de nourrissons avec titre > 40, > 80, > 160 et > 320 (1/dil.),
pourcentage de nourrissons dont le titre d'anticorps augmente > 4 fois
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28 jours après la vaccination
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Moyenne géométrique des anti-HbsAg
Délai: 28 jours après la vaccination
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Moyenne géométrique de l'anti-HbsAg, pourcentage de nourrissons avec un titre > 10 mUI/ml, pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant > 4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif
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28 jours après la vaccination
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Réponse sérologique à Hib/PRP
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réponse sérologique à Hib/PRP : MGT, pourcentage de nourrissons avec un titre > 1 ug/ml ; > 0,15 ug/ml pourcentage de nourrissons avec augmentation du titre d'anticorps > 4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec transition de séronégatif à séropositif
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28 jours après la vaccination
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Séroconversion
Délai: 28 jours après la vaccination
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Comparaison du MGT, de la séroprotection, du pourcentage de sujets dont le titre d'anticorps augmente > 4 fois et/ou du pourcentage de sujets avec une transition de séronégatif à séropositif après la série primaire de produits expérimentaux par rapport au contrôle.
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28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Penta BS19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .