Comparación de inmunogenicidad y seguridad de DTP-HB-Hib (Bio Farma) con la vacuna Pentabio® cebada con hepatitis B recombinante

Criterios de inclusión:

• Recién nacidos sanos, a término, recién nacidos.
• Bebé nacido después de 37-42 semanas de embarazo.
• Lactante con peso de 2500 gramos o más al nacer.
• Padre, madre o representante legalmente aceptable debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el consentimiento informado.
• Los padres se comprometerán a cumplir con las indicaciones del investigador y con el cronograma del juicio.

Criterio de exclusión:

• Niño inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
• Madre con HBsAg positivo.
• Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar > 37,5 °C el día 0).
• Sospecha de alergia a cualquier componente de las vacunas (p. formaldehído).
• Sospecha de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
• Recién nacido con sospecha de inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluida la infección por VIH).
• Recibió o planea recibir cualquier tratamiento que pueda alterar la respuesta inmune (inmunoglobulinas intravenosas, productos derivados de la sangre o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)).
• Recibió otras vacunas a excepción de BCG y poliomielitis.
• Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.