Сравнение иммуногенности и безопасности вакцины DTP-HB-Hib (Bio Farma) с вакциной Pentabio®, примированной рекомбинантным гепатитом B
13 января 2022 г. обновлено: PT Bio Farma
Сравнение иммуногенности и безопасности вакцины DTP-HB-Hib (Bio Farma) с вакциной Pentabio®, примированной рекомбинантным гепатитом B при рождении (с использованием другого источника гепатита B), у индонезийских младенцев
Сравнение иммуногенности и безопасности АКДС-HB-Hib (Bio Farma) с вакциной Pentabio®, примированной рекомбинантным гепатитом В
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сравнение иммуногенности и безопасности АКДС-HB-Hib (Bio Farma) с вакциной Pentabio®, примированной дозой рекомбинантного гепатита В при рождении (с использованием другого источника гепатита В), у индонезийских младенцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Puter Primary Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, доношенные, новорожденные младенцы.
- Младенец, рожденный после 37-42 недель беременности.
- Младенец с массой тела 2500 г и более при рождении.
- Отец, мать или законный представитель должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родители обязуются соблюдать указания следователя и график судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Ребенок одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
- Мать с положительным HBsAg.
- Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура >37,5°C в день 0).
- Подозрение на аллергию на какой-либо компонент вакцины (например, формальдегид).
- Подозрение на неконтролируемую коагулопатию или заболевания крови, противопоказанные для внутримышечных инъекций.
- Новорожденный с подозрением на врожденный или приобретенный иммунодефицит (в т.ч. ВИЧ-инфекцию).
- Получал или планирует получить какое-либо лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или длительная кортикотерапия (> 2 недель)).
- Получил другие прививки за исключением БЦЖ и полиомиелита.
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HepB + пента партия 1
Рекомбинантный гепатит B + DTP-HB-Hib, партия 1
|
1 доза по 0,5 мл рекомбинантного гепатита В + 3 дозы по 0,5 мл АКДС-ГВ-Hib
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гепатит В + Pentabio (зарегистрирован)
Рекомбинантный гепатит В + Pentabio (зарегистрирован)
|
1 доза 0,5 мл рекомбинантного гепатита В (зарегистрированного) + 3 дозы 0,5 мл пентабио (зарегистрированного)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить защитный эффект вакцины DTP-HB-Hib (Bio Farma) с новой партией против гепатита B.
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации
|
Процент детей с антидифтерийным и противостолбнячным титром > 0,01 МЕ/мл, анти-HbsAg титром > 10 мМЕ/мл и анти-PRP-T титром > 0,15 мкг/мл через 28 дней после последней инъекции АКДС/ГБ/ Hib с другой группой вакцин против гепатита В из другого источника.
|
28 дней после иммунизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описывает реакцию антител на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин в обеих группах с критериями оценки
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации
|
Серологический ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин: GMT, процент детей с титром > 0,01 МЕ/мл, > 0,1 МЕ/мл процент детей с повышением титра антител > 4 раз и/или процент детей с переходом серонегативных в серопозитивные
|
28 дней после иммунизации
|
|
Серологический ответ на коклюшный компонент (агглютинины)
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации
|
Серологический ответ на коклюшный компонент (агглютинины): GMT, процент детей с титрами > 40, > 80, > 160 и > 320 (1/д),
процент младенцев с повышением титра антител > 4 раз
|
28 дней после иммунизации
|
|
Среднее геометрическое анти-HbsAg
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации
|
Среднее геометрическое анти-HbsAg, процент младенцев с титром > 10 мМЕ/мл, процент младенцев с повышением титра антител > 4 раз и/или процент младенцев с переходом серонегативного статуса на серопозитивный
|
28 дней после иммунизации
|
|
Серологический ответ на Hib/PRP
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации
|
Серологический ответ на Hib/PRP: GMT, процент младенцев с титром >1 мкг/мл; > 0,15 мкг/мл процент младенцев с повышением титра антител > 4 раз и/или процент младенцев с переходом серонегативного состояния в серопозитивное
|
28 дней после иммунизации
|
|
Сероконверсия
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации
|
Сравнение GMT, серопротекции, процента субъектов с повышением титра антител более чем в 4 раза и/или процента субъектов с переходом серонегативного состояния в серопозитивное после первичной серии исследуемого продукта по сравнению с контролем.
|
28 дней после иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Penta BS19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .