DTP-HB-Hib(Bio Farma)와 재조합 B형 간염 프라이밍된 Pentabio® 백신의 면역원성 및 안전성 비교

포함 기준:

• 건강하고 만삭이며 신생아입니다.
• 임신 37-42주 후에 태어난 아기.
• 출생 시 체중이 2500그램 이상인 유아.
• 아버지, 어머니 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구에 대해 적절하게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 학부모는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.

제외 기준:

• 다른 임상시험에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 아동.
• HBsAg 양성인 산모.
• 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(0일차에 겨드랑이 온도 >37.5C)의 진행.
• 백신의 성분에 대한 알레르기가 의심되는 경우(예: 포름알데히드).
• 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 장애가 의심됩니다.
• 선천적 또는 후천적 면역결핍(HIV 감염 포함)이 의심되는 신생아.
• 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코 요법(> 2주))를 받았거나 받을 계획입니다.
• BCG와 소아마비를 제외한 다른 예방 접종을 받았습니다.
• 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.