Sammenligning af immunogenicitet og sikkerhed af DTP-HB-Hib (Bio Farma) med Pentabio®-vaccine primet med rekombinant hepatitis B

Inklusionskriterier:

• Sunde, fuldbårne, nyfødte spædbørn.
• Spædbarn født efter 37-42 ugers graviditet.
• Spædbarn, der vejer 2500 gram eller mere ved fødslen.
• Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular.
• Forældre vil forpligte sig til at overholde efterforskerens indikationer og tidsplanen for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

• Barn samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
• Mor med HBsAg positiv.
• Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur >37,5 C på dag 0).
• Mistænkt for allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinerne (f. formaldehyd).
• Mistænkt for ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
• Nyfødt mistænkt for medfødt eller erhvervet immundefekt (herunder HIV-infektion).
• Modtaget eller planlægger at modtage enhver behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uger)).
• Modtog anden vaccination med undtagelse af BCG og poliomyelitis.
• Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.