Sammenligning av immunogenisitet og sikkerhet til DTP-HB-Hib (Bio Farma) med Pentabio®-vaksine grunnet med rekombinant hepatitt B
13. januar 2022 oppdatert av: PT Bio Farma
Sammenligning av immunogenisitet og sikkerhet for DTP-HB-Hib (Bio Farma) med Pentabio®-vaksine primet med rekombinant hepatitt B ved fødselsdose (med annen kilde til hepatitt B), hos indonesiske spedbarn
Sammenligning av immunogenisitet og sikkerhet til DTP-HB-Hib (Bio Farma) med Pentabio®-vaksine grunnet med rekombinant hepatitt B
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av immunogenisitet og sikkerhet til DTP-HB-Hib (Bio Farma) med Pentabio®-vaksine primet med rekombinant hepatitt B ved fødselsdose (med annen kilde til hepatitt B), hos indonesiske spedbarn
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, fullbårne, nyfødte spedbarn.
- Spedbarn født etter 37-42 uker av svangerskapet.
- Spedbarn som veier 2500 gram eller mer ved fødselen.
- Far, mor eller juridisk akseptabel representant informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
- Foreldre vil forplikte seg til å følge etterforskerens indikasjoner og tidsplanen for rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Barn samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
- Mor med HBsAg positiv.
- Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur >37,5 C på dag 0).
- Mistenkt for allergi mot noen komponent i vaksinene (f. formaldehyd).
- Mistenkes for ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
- Nyfødt mistenkt for medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon).
- Mottatt eller planlegger å motta behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uker)).
- Fikk annen vaksinasjon med unntak av BCG og poliomyelitt.
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HepB + Penta batch 1
Rekombinant hepatitt B + DTP-HB-Hib batch 1
|
1 dose på 0,5 ml rekombinant hepatitt B + 3 doser på 0,5 ml DTP-HB-Hib
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hep B + Pentabio (registrert)
Rekombinant hepatitt B + Pentabio (registrert)
|
1 dose på 0,5 ml rekombinant hepatitt B (registrert) + 3 doser på 0,5 ml Pentabio (registrert)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere beskyttelsen av DTP-HB-Hib-vaksine (Bio Farma) med ny Hepatitt B-bulk
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Andel spedbarn med anti-difterititer og anti-tetanustiter > 0,01 IE/ml, anti HbsAg-titer > 10 mIU/ml og anti PRP-T-titer > 0,15 ug/ml 28 dager etter siste injeksjon av DTP/HB/ Hib med annen kilde til Hepatitt B bulk vaksine gruppe.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriver antistoffrespons mot difteritoksoid, tetanustoksoid i begge grupper med evalueringskriteriene
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Serologisk respons på difteritoksoid, tetanustoksoid: GMT, prosentandel av spedbarn med titer > 0,01 IE/ml, > 0,1 IE/ml prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter > 4 ganger og/eller prosentandel av spedbarn med overgang av seronegative til seropositive
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Serologisk respons på pertussis-komponenten (agglutininer)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Serologisk respons på kikhostekomponenten (agglutininer): GMT, prosentandel av spedbarn med titer > 40, > 80, > 160 og > 320 (1/dil.),
prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter > 4 ganger
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av anti-HbsAg
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnitt av anti-HbsAg, prosentandel spedbarn med titer > 10mIU/ml, prosentandel spedbarn med økende antistofftiter > 4 ganger og/eller prosentandel spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Serologisk respons på Hib/PRP
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Serologisk respons på Hib/PRP: GMT, prosentandel av spedbarn med titer >1 ug/ml; > 0,15 ug/ml prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter > 4 ganger og/eller prosentandel av spedbarn med overgang fra seronegativ til seropositiv
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Serokonversjon
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Sammenligning av GMT, serobeskyttelse, prosentandel av individer med økende antistofftiter > 4 ganger og/eller prosentandel av individer med overgang av seronegativ til seropositiv etter primærserie med undersøkelsesprodukt sammenlignet med kontroll.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Penta BS19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .