Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti DTP-HB-Hib (Bio Farma) s vakcínou Pentabio® napuštěnou rekombinantní hepatitidou B

13. ledna 2022 aktualizováno: PT Bio Farma

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti DTP-HB-Hib (Bio Farma) s vakcínou Pentabio® napuštěnou rekombinantní hepatitidou B v porodní dávce (s použitím jiného zdroje hepatitidy B) u indonéských kojenců

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti DTP-HB-Hib (Bio Farma) s vakcínou Pentabio® s rekombinantní hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti DTP-HB-Hib (Bio Farma) s vakcínou Pentabio® napuštěnou rekombinantní hepatitidou B v porodní dávce (s použitím jiného zdroje hepatitidy B), u indonéských kojenců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Garuda Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Puter Primary Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, donošené novorozence.
  • Dítě narozené po 37-42 týdnech těhotenství.
  • Dítě vážící při narození 2500 gramů nebo více.
  • Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Rodiče se zavazují, že budou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě současně zapsané nebo naplánované na zařazení do jiného zkušebního období.
  • Matka s HBsAg pozitivní.
  • Vyvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota > 37,5 C v den 0).
  • Podezření na alergii na kteroukoli složku vakcíny (např. formaldehyd).
  • Podezření na nekontrolovanou koagulopatii nebo krevní poruchy kontraindikující intramuskulární injekci.
  • Novorozenec s podezřením na vrozenou nebo získanou imunodeficienci (včetně infekce HIV).
  • Dostal nebo plánuje podstoupit jakoukoli léčbu, která by mohla změnit imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo dlouhodobá kortikoterapie (> 2 týdny)).
  • Dostal další očkování s výjimkou BCG a poliomyelitidy.
  • Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HepB + Penta šarže 1
Rekombinantní hepatitida B + DTP-HB-Hib šarže 1
Biologický: Rekombinantní hepatitida B + DTP-HB-Hib
1 dávka 0,5 ml rekombinantní hepatitidy B + 3 dávky 0,5 ml DTP-HB-Hib
Ostatní jména:
  • Hep B + DTP-HB-Hib
Aktivní komparátor: Hep B + Pentabio (registrovaný)
Rekombinantní hepatitida B + Pentabio (registrovaný)
Biologický: Hep B + Pentabio (registrovaný)
1 dávka 0,5 ml Rekombinantní hepatitida B (registrovaná) + 3 dávky 0,5 ml Pentabio (registrovaná)
Ostatní jména:
  • Rekombinantní hepatitida B (Bio Farma) + Pentabio (Bio Farma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit protektivitu vakcíny DTP-HB-Hib (Bio Farma) s novým objemem hepatitidy B
Časové okno: 28 dní po očkování
Procento kojenců s titrem proti záškrtu a titrem proti tetanu > 0,01 IU/ml, titrem anti HbsAg > 10 mIU/ml a titrem anti PRP-T > 0,15 ug/ml 28 dní po poslední injekci DTP/HB/ Hib s jiným zdrojem skupiny hromadné vakcíny proti hepatitidě B.
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisuje protilátkovou odpověď na difterický toxoid, tetanový toxoid v obou skupinách s hodnotícími kritérii
Časové okno: 28 dní po očkování
Sérologická odpověď na difterický toxoid, tetanický toxoid: GMT, procento kojenců s titrem > 0,01 IU/ml, > 0,1 IU/ml procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek > 4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
28 dní po očkování
Sérologická odpověď na složku pertussis (aglutininy)
Časové okno: 28 dní po očkování
Sérologická odpověď na pertusovou složku (aglutininy): GMT, procento kojenců s titrem > 40, > 80, > 160 a > 320 (1/dil.), procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek > 4krát
28 dní po očkování
Geometrický průměr anti-HbsAg
Časové okno: 28 dní po očkování
Geometrický průměr anti-HbsAg, procento kojenců s titrem > 10 mIU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek > 4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
28 dní po očkování
Sérologická odpověď na Hib/PRP
Časové okno: 28 dní po očkování
Sérologická odpověď na Hib/PRP: GMT, procento kojenců s titrem >1 ug/ml; > 0,15 ug/ml procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek > 4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
28 dní po očkování
Sérokonverze
Časové okno: 28 dní po očkování
Srovnání GMT, séroprotekce, procenta subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek > 4krát a/nebo procenta subjektů s přechodem séronegativních na séropozitivní po primární sérii hodnoceného přípravku ve srovnání s kontrolou.
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Penta BS19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní hepatitida B + DTP-HB-Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit