Comparação da Imunogenicidade e Segurança da DTP-HB-Hib (Bio Farma) com a Vacina Pentabio® Preparada com Hepatite B Recombinante
13 de janeiro de 2022 atualizado por: PT Bio Farma
Comparação da imunogenicidade e segurança de DTP-HB-Hib (Bio Farma) com vacina Pentabio® preparada com hepatite B recombinante na dose de nascimento (usando diferentes fontes de hepatite B), em bebês indonésios
Comparação da Imunogenicidade e Segurança da DTP-HB-Hib (Bio Farma) com a Vacina Pentabio® Iniciada com Hepatite B Recombinante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação da Imunogenicidade e Segurança da DTP-HB-Hib (Bio Farma) com a vacina Pentabio® Preparada com Hepatite B Recombinante na dose de Nascimento (usando diferentes fontes de Hepatite B), em Bebês Indonésios
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonésia
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonésia
- Puter Primary Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis, a termo, recém-nascidos.
- Bebê nascido após 37-42 semanas de gravidez.
- Lactente com peso igual ou superior a 2.500 gramas ao nascer.
- Pai, mãe ou representante legal devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os pais se comprometerão a cumprir as indicações do investigador e o cronograma do ensaio.
Critério de exclusão:
- Criança concomitantemente inscrita ou programada para ser inscrita em outro estudo.
- Mãe com HBsAg positivo.
- Evoluir com doença leve, moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar >37,5C no dia 0).
- Suspeita de alergia a qualquer componente das vacinas (p. formaldeído).
- Suspeita de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam injeção intramuscular.
- Recém-nascido com suspeita de imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo infecção por HIV).
- Recebeu ou planeja receber qualquer tratamento que possa alterar a resposta imune (imunoglobulinas intravenosas, hemoderivados ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas)).
- Recebeu outra vacinação com exceção de BCG e poliomielite.
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HepB + Penta lote 1
Hepatite B recombinante + DTP-HB-Hib lote 1
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1 dose de 0,5 ml de Hepatite B Recombinante + 3 doses de 0,5 ml de DTP-HB-Hib
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hep B + Pentabio (registrado)
Hepatite B recombinante + Pentabio (registrado)
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1 dose de 0,5 ml de Hepatite B Recombinante (registrada) + 3 doses de 0,5 ml de Pentabio (registrada)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a proteção da Vacina DTP-HB-Hib (Bio Farma) com o novo bulk de Hepatite B
Prazo: 28 dias após a imunização
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Porcentagem de lactentes com título antidiftérico e antitetânico > 0,01 UI/ml, título anti HbsAg > 10 mUI/ml e título anti PRP-T > 0,15 ug/ml 28 dias após a última injeção de DTP/HB/ Hib com diferentes fontes de grupo vacinal contra hepatite B.
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28 dias após a imunização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreve a resposta de anticorpos ao toxóide diftérico, toxóide tetânico em ambos os grupos com os critérios de avaliação
Prazo: 28 dias após a imunização
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Resposta sorológica ao toxóide diftérico, toxóide tetânico: GMT, porcentagem de lactentes com título > 0,01 UI/ml, > 0,1 UI/ml porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos > 4 vezes e/ou porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo
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28 dias após a imunização
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Resposta sorológica ao componente pertussis (aglutininas)
Prazo: 28 dias após a imunização
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Resposta sorológica ao componente pertussis (aglutininas): GMT, porcentagem de lactentes com título > 40, > 80, > 160 e > 320 (1/dil.),
porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos > 4 vezes
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28 dias após a imunização
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Média geométrica do anti-HbsAg
Prazo: 28 dias após a imunização
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Média geométrica de anti-HbsAg, porcentagem de lactentes com título > 10mIU/ml, porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos > 4 vezes e/ou porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo
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28 dias após a imunização
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Resposta sorológica ao Hib/PRP
Prazo: 28 dias após a imunização
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Resposta sorológica ao Hib/PRP: GMT, porcentagem de lactentes com título >1 ug/ml; > 0,15 ug/ml porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos > 4 vezes e/ou porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo
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28 dias após a imunização
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Soroconversão
Prazo: 28 dias após a imunização
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Comparação de GMT, soroproteção, porcentagem de indivíduos com aumento do título de anticorpos > 4 vezes e/ou porcentagem de indivíduos com transição de soronegativo para soropositivo após série primária de produto experimental comparado ao controle.
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28 dias após a imunização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Penta BS19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .