Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTP-HB-Hibin (Bio Farma) immunogeenisuuden ja turvallisuuden vertailu Pentabio®-rokotteen kanssa, joka on pohjustettu rekombinantilla hepatiitti B:llä

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: PT Bio Farma

DTP-HB-Hibin (Bio Farma) immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertailu Pentabio®-rokotteen kanssa, joka on pohjustettu rekombinantilla hepatiitti B:llä syntymäannoksella (käyttäen erilaista hepatiitti B:n lähdettä) Indonesian pikkulapsilla

DTP-HB-Hibin (Bio Farma) immunogeenisuuden ja turvallisuuden vertailu Pentabio®-rokotteeseen, joka on pohjustettu rekombinantilla hepatiitti B:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DTP-HB-Hibin (Bio Farma) immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertailu Pentabio®-rokotteeseen, joka on pohjustettu rekombinantilla hepatiitti B:llä syntymäannoksella (käyttäen erilaista hepatiitti B:n lähdettä) Indonesian pikkulapsilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Garuda Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puter Primary Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, täysiaikaiset vastasyntyneet vauvat.
  • 37-42 raskausviikon jälkeen syntynyt vauva.
  • Vauva, joka painaa syntyessään 2500 grammaa tai enemmän.
  • Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai hänet on määrä ilmoittautua toiseen kokeeseen.
  • Äiti, jolla on HBsAg-positiivinen.
  • Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila >37,5 C päivänä 0).
  • Epäillään allergiaa jollekin rokotteen aineosalle (esim. formaldehydi).
  • Epäillään hallitsematonta koagulopatiaa tai verisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
  • Vastasyntynyt, jolla epäillään synnynnäistä tai hankittua immuunikatoa (mukaan lukien HIV-infektio).
  • Sai tai suunnittelee saavansa mitä tahansa hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä saadut tuotteet tai pitkäkestoinen kortikoterapia (> 2 viikkoa)).
  • Sai muun rokotuksen paitsi BCG:tä ja poliomyeliittiä vastaan.
  • Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HepB + Penta erä 1
Rekombinantti hepatiitti B + DTP-HB-Hib erä 1
Biologinen: Rekombinantti hepatiitti B + DTP-HB-Hib
1 annos 0,5 ml rekombinantti hepatiitti B + 3 annos 0,5 ml DTP-HB-Hib
Muut nimet:
  • Hep B + DTP-HB-Hib
Active Comparator: Hep B + Pentabio (rekisteröity)
Rekombinantti hepatiitti B + Pentabio (rekisteröity)
Biologinen: Hep B + Pentabio (rekisteröity)
1 annos 0,5 ml Rekombinantti hepatiitti B (rekisteröity) + 3 annos 0,5 ml Pentabio (rekisteröity)
Muut nimet:
  • Rekombinantti hepatiitti B (Bio Farma) + Pentabio (Bio Farma)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTP-HB-Hib-rokotteen (Bio Farma) suojaavuuden arvioimiseksi uudella hepatiitti B -bulkilla
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on difteria- ja tetanustitteri > 0,01 IU/ml, anti-HbsAg-tiitteri > 10 mIU/ml ja anti-PRP-T-tiitteri > 0,15 ug/ml 28 päivää viimeisen DTP/HB/-injektion jälkeen Hib, jossa on erilainen hepatiitti B -bulkkirokoteryhmä.
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa vasta-ainevastetta difteriatoksoidille, tetanustoksoidille molemmissa ryhmissä arviointikriteereillä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serologinen vaste kurkkumätätoksoidille, tetanustoksoidille: GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on > 0,01 IU/ml, > 0,1 IU/ml pikkulasten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kasvaa > 4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivista seropositiiviseksi on siirtynyt
28 päivää rokotuksen jälkeen
Serologinen vaste hinkuyskäkomponentille (agglutiniinit)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serologinen vaste hinkuyskäkomponentille (agglutiniinit): GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on > 40, > 80, > 160 ja > 320 (1/dil.), prosenttiosuus lapsista, joiden vasta-ainetiitteri nousee > 4 kertaa
28 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-HbsAg:n geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-HbsAg:n geometrinen keskiarvo, sellaisten imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on > 10 mIU/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kasvaa > 4-kertaiseksi ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Serologinen vaste Hib/PRP:lle
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serologinen vaste Hib/PRP:lle: GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on > 1 ug/ml; > 0,15 ug/ml prosenttiosuus lapsista, joiden vasta-ainetiitteri nousee > 4 kertaa ja/tai prosenttiosuus lapsista, joilla on seronegatiivista seropositiiviseksi siirtymistä
28 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversio
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Vertailu GMT:n, serosuojauksen, sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuden, joiden vasta-ainetiitteri kasvaa > 4 kertaa ja/tai sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuden, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen tutkimustuotteen ensisijaisen sarjan jälkeen, prosenttiosuutta verrokkiin.
28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Tutkijat

  • Päätutkija: Eddy Fadliyana, Hasan Sadikin General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Penta BS19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti hepatiitti B + DTP-HB-Hib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa