免疫対策におけるイミュリナの効果
2022年5月18日 更新者：Gailen D. Marshall Jr., MD PhD、University of Mississippi Medical Center
正常な人間のボランティアにおける自然免疫および適応免疫対策に対するイミュリナ栄養補助食品の効果
この小規模な無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究は、血中の特定の免疫バイオマーカーに対する経口 Immulina 栄養補助食品の効果を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この小規模な無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究は、ナチュラル キラー (NK) 細胞数および/または天然に対する 4 週間の毎日の Immulina 栄養補助食品 (800 mg/日) と毎日のプラセボの 4 週間の効果を決定することを目的としています。試験の包含/除外基準を満たすヒト研究参加者から収集されたヒト末梢血単核細胞におけるキラー (NK) 細胞活性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までの通常の健康な成人で、制御された疾患を持っているかどうかは不明です。 管理疾患の例としては、管理された 2 型糖尿病、管理された高血圧、管理されたアレルギー性鼻炎などがあります。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、疾患の構成要素として免疫機能の機能不全があると合理的に想定できる特定の疾患実体を有する個人。 これらには、HIV、エイズ、制御不能な喘息、制御不能な湿疹、制御不能なアレルギー性鼻炎、制御不能な蕁麻疹、関節リウマチ、狼瘡、炎症性腸疾患、多発性硬化症、1型真性糖尿病、ギラン・バレー症候群、乾癬、バセドウ病、橋本甲状腺炎、重症筋無力症または血管炎。
- 栄養補助食品、発酵食品（ヨーグルト、豆腐など）を含むプロバイオティクス、微細藻類またはベータグルカンを含む特定の栄養補助食品を摂取している個人。 潜在的な参加者がこれらの製品のいずれかの使用を報告した場合、製品を 30 日間保留してから、包含/除外基準について再審査を受けるかどうかを尋ねられます。
- -試験期間中、特定の栄養補助食品および発酵食品（ヨーグルト、豆腐など）を含むプロバイオティクス、微細藻類またはベータグルカンを含む発酵食品の摂取を控えたくない個人。
- 妊娠中の女性（ベースラインの免疫応答が妊娠によって変化するため）
- 英語を話す、理解する、読むことができない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イミュリナ栄養補助食品
イミュリナ 栄養補助食品 - 200 mg カプセル; 800 mg/日;朝に2カプセル（200mg）、夕方に2カプセル（200mg）を4週間経口投与
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Immulina Dietary Supplementation は、栄養補助食品として販売されているシアノ バクテリアであるスピルリナのさまざまな調製物に由来する高度に標準化された抽出物であり、その免疫増強特性を説明するいくつかの臨床研究で利用されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 不活性カプセル;朝に 2 カプセル、夕方に 2 カプセルを 4 週間経口投与
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Immulina Dietary Supplementation は、栄養補助食品として販売されているシアノ バクテリアであるスピルリナのさまざまな調製物に由来する高度に標準化された抽出物であり、その免疫増強特性を説明するいくつかの臨床研究で利用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナチュラル キラー (NK) 細胞数
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週間までの NK 細胞数の違い
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナチュラル キラー (NK) 細胞の細胞傷害活性
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週間までの NK 細胞の細胞傷害活性の違い
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4週間
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サイトカイン プロファイル
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週間までのインビトロ末梢血単核細胞 (PBMC) 培養上清のサイトカインプロファイルの違い (IFN-α、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、Il-10 、IL-12、IL-15およびTNFα)
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4週間
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免疫細胞集団
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週間までの PBMC における免疫細胞集団の違い。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年3月11日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-0183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。