Efectos de Immulina en las medidas inmunológicas
18 de mayo de 2022 actualizado por: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Efectos de la suplementación dietética con Immulina sobre las medidas inmunitarias innatas y adaptativas en voluntarios humanos normales
Este pequeño estudio piloto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo determinar los efectos de la suplementación dietética oral de Immulina en biomarcadores inmunitarios específicos en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este pequeño estudio piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo determinar los efectos de cuatro semanas de suplementos dietéticos diarios de Immulina (800 mg/día) versus cuatro semanas de placebo diario sobre el número de células asesinas naturales (NK) y/o actividad de las células asesinas (NK) en células mononucleares de sangre periférica humana recolectadas de participantes de investigación humanos que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos normales, generalmente sanos, de entre 18 y 64 años de edad y que pueden o no tener una(s) enfermedad(es) controlada(s). Ejemplos de enfermedades controladas son la diabetes mellitus tipo 2 controlada, la hipertensión controlada, la rinitis alérgica controlada, etc.
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades específicas que, en opinión del investigador principal, podría suponerse razonablemente que tienen una función inmunitaria disfuncional como componente de su enfermedad. Estos incluyen VIH, SIDA, asma no controlada, eccema no controlado, rinitis alérgica no controlada, urticaria no controlada, artritis reumatoide, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple, diabetes mellitus tipo 1, síndrome de Guillain-Barré, psoriasis, enfermedad de Grave, tiroiditis de Hashimoto, miastenia gravis o vasculitis.
- Individuos que toman suplementos dietéticos específicos, incluidos probióticos, microalgas o suplementos dietéticos que contienen betaglucano, productos alimenticios fermentados (como yogur, tofu, etc.). Si los participantes potenciales informan el uso de cualquiera de estos productos, se les preguntará si estarían dispuestos a retener los productos durante 30 días y luego se volverán a evaluar para los criterios de inclusión/exclusión.
- Individuos que no están dispuestos a abstenerse durante la duración del ensayo de tomar suplementos dietéticos específicos y productos alimenticios fermentados, incluidos suplementos dietéticos que contienen probióticos, microalgas o beta glucano, productos alimenticios fermentados (como yogur, tofu, etc.).
- Mujeres embarazadas (debido a que las respuestas inmunitarias de referencia se ven alteradas por el embarazo)
- Individuos incapaces de hablar, entender y leer inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementación dietética Immulina
Suplemento dietético Immulina - cápsulas de 200 mg; 800 mg/día; 2 (200 mg) cápsulas por vía oral por la mañana y 2 (200 mg) cápsulas por vía oral por la noche durante 4 semanas
|
El suplemento dietético Immulina es un extracto altamente estandarizado derivado de varias preparaciones de espirulina, una cianobacteria, comercializada como suplemento dietético y se ha utilizado en varios estudios clínicos que describen sus propiedades inmunopotenciadoras.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo - cápsulas inertes; 2 cápsulas por vía oral por la mañana y 2 cápsulas por vía oral por la noche durante 4 semanas
|
El suplemento dietético Immulina es un extracto altamente estandarizado derivado de varias preparaciones de espirulina, una cianobacteria, comercializada como suplemento dietético y se ha utilizado en varios estudios clínicos que describen sus propiedades inmunopotenciadoras.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencias en los recuentos de células NK desde el inicio hasta las 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad citotóxica de las células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencias en la actividad citotóxica de las células NK desde el inicio hasta las 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Perfiles de citoquinas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencias en los perfiles de citocinas de los sobrenadantes de cultivos de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) in vitro desde el inicio hasta las 4 semanas (IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, Il-10 , IL-12, Il-15 y TNFα)
|
4 semanas
|
|
Poblaciones de células inmunes
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencias en las poblaciones de células inmunitarias en PBMC desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .