Effecten van Immulina op immuunmaatregelen
18 mei 2022 bijgewerkt door: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Effecten van Immulina-voedingssupplementen op aangeboren en adaptieve immuunmaatregelen bij normale menselijke vrijwilligers
Deze kleine, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie is gericht op het bepalen van de effecten van orale Immulina-voedingssupplementen op specifieke immuunbiomarkers in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze kleine, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie is gericht op het bepalen van de effecten van vier weken dagelijkse Immulina-voedingssupplementen (800 mg/dag) versus vier weken dagelijkse placebo op het aantal natuurlijke killercellen (NK-cellen) en/of natuurlijke killer (NK) celactiviteit in menselijke perifere mononucleaire bloedcellen verzameld van menselijke onderzoeksdeelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale, over het algemeen gezonde volwassenen tussen de 18 en 64 jaar die al dan niet een gecontroleerde ziekte(n) hebben. Voorbeelden van gecontroleerde ziekten zijn gecontroleerde diabetes mellitus type 2, gecontroleerde hypertensie, gecontroleerde allergische rhinitis, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met specifieke ziekte-entiteiten waarvan, naar de mening van de hoofdonderzoeker, redelijkerwijs kan worden aangenomen dat ze een disfunctionele immuunfunctie hebben als onderdeel van hun ziekte. Deze omvatten HIV, AIDS, ongecontroleerde astma, ongecontroleerde eczeem, ongecontroleerde allergische rhinitis, ongecontroleerde urticaria, reumatoïde artritis, lupus, inflammatoire darmziekte, multiple sclerose, diabetes mellitus type 1, syndroom van Guillain-Barre, psoriasis, de ziekte van Grave, thyroïditis van Hashimoto, myasthenia gravis of vasculitis.
- Individuen die specifieke voedingssupplementen gebruiken, waaronder probiotica, microalgen of bèta-glucaanbevattende voedingssupplementen, gefermenteerde voedingsproducten (zoals yoghurt, tahoe, enz.). Als de potentiële deelnemers het gebruik van een van deze producten melden, wordt hen gevraagd of ze bereid zijn om producten gedurende 30 dagen achter te houden en vervolgens opnieuw te worden gescreend op opname-/uitsluitingscriteria.
- Personen die gedurende de proef niet bereid zijn af te zien van het gebruik van de specifieke voedingssupplementen en gefermenteerde voedingsproducten, waaronder probiotica, microalgen of bèta-glucaanbevattende voedingssupplementen, gefermenteerde voedingsproducten (zoals yoghurt, tahoe, enz.).
- Zwangere vrouwen (omdat baseline immuunresponsen worden veranderd door zwangerschap)
- Personen die geen Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immulina voedingssuppletie
Immulina voedingssuppletie - 200 mg capsules; 800 mg/dag; 2 (200 mg) capsules 's ochtends via de mond ingenomen en 2 (200 mg) capsules 's avonds via de mond gedurende 4 weken
|
Immulina Dietary Suppletion is een sterk gestandaardiseerd extract afgeleid van verschillende preparaten van spirulina, een cyanobacterie, op de markt gebracht als voedingssupplement en is gebruikt in verschillende klinische onderzoeken die de immunopotentiërende eigenschappen ervan beschrijven.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - inerte capsules; 2 capsules 's ochtends via de mond ingenomen en 2 capsules 's avonds via de mond gedurende 4 weken
|
Immulina Dietary Suppletion is een sterk gestandaardiseerd extract afgeleid van verschillende preparaten van spirulina, een cyanobacterie, op de markt gebracht als voedingssupplement en is gebruikt in verschillende klinische onderzoeken die de immunopotentiërende eigenschappen ervan beschrijven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natural Killer (NK) celtelling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in aantal NK-cellen vanaf de basislijn tot 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natural Killer (NK) cel cytotoxische activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in cytotoxische activiteit van NK-cellen vanaf baseline tot 4 weken
|
4 weken
|
|
Cytokine-profielen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in in-vitro perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)-kweeksupernatanten' cytokineprofielen vanaf baseline tot 4 weken (IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, Il-10 , IL-12, Il-15 en TNFα)
|
4 weken
|
|
Immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in immuuncelpopulaties in PBMC vanaf baseline tot 4 weken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, study principal investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .