Efeitos da immulina nas medidas imunológicas
18 de maio de 2022 atualizado por: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Efeitos da suplementação dietética de Immulina em medidas imunes inatas e adaptativas em voluntários humanos normais
Este pequeno estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo visa determinar os efeitos da suplementação dietética oral de Immulina em biomarcadores imunológicos específicos no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este pequeno estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo visa determinar os efeitos de quatro semanas de suplementação dietética diária de Immulina (800 mg/dia) versus quatro semanas de placebo diário no número de células assassinas naturais (NK) e/ou atividade de células assassinas (NK) em células mononucleares de sangue periférico humano coletadas de participantes de pesquisas humanas que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos normais, geralmente saudáveis, com idades entre 18 e 64 anos e que podem ou não ter doença(s) controlada(s). Exemplos de doenças controladas são diabetes mellitus tipo 2 controlada, hipertensão controlada, rinite alérgica controlada, etc.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com entidades de doença específicas, que, na opinião do Investigador Principal, poderiam razoavelmente supor ter uma função imunológica disfuncional como um componente de sua doença. Estes incluem HIV, AIDS, asma descontrolada, eczema descontrolado, rinite alérgica descontrolada, urticária descontrolada, artrite reumatóide, lúpus, doença inflamatória intestinal, esclerose múltipla, diabetes mellitus tipo 1, síndrome de Guillain-Barre, psoríase, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, miastenia grave ou vasculite.
- Indivíduos que tomam suplementos dietéticos específicos, incluindo probióticos, microalgas ou suplementos dietéticos contendo beta glucana, produtos alimentares fermentados (como iogurte, tofu, etc.). Se os participantes em potencial relatarem o uso de qualquer um desses produtos, eles serão questionados se estariam dispostos a reter os produtos por 30 dias e, em seguida, passar por uma nova triagem quanto aos critérios de inclusão/exclusão.
- Indivíduos que não estão dispostos a abster-se de tomar os suplementos dietéticos específicos e produtos alimentares fermentados, incluindo probióticos, microalgas ou suplementos dietéticos contendo beta glucana, produtos alimentares fermentados (como iogurte, tofu, etc.).
- Mulheres grávidas (porque as respostas imunológicas basais são alteradas pela gravidez)
- Indivíduos incapazes de falar, entender e ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação Dietética Immulina
Suplementação Alimentar Immulina - cápsulas de 200 mg; 800 mg/dia; 2 (200 mg) cápsulas administradas por via oral pela manhã e 2 (200 mg) cápsulas administradas por via oral à noite por 4 semanas de duração
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A Suplementação Dietética Immulina é um extrato altamente padronizado derivado de várias preparações de Spirulina, uma cianobactéria, comercializada como suplemento dietético e tem sido utilizada em vários estudos clínicos descrevendo suas propriedades imunopotenciadoras.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - cápsulas inertes; 2 cápsulas administradas por via oral pela manhã e 2 cápsulas administradas por via oral à noite por 4 semanas de duração
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A Suplementação Dietética Immulina é um extrato altamente padronizado derivado de várias preparações de Spirulina, uma cianobactéria, comercializada como suplemento dietético e tem sido utilizada em vários estudos clínicos descrevendo suas propriedades imunopotenciadoras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de células Natural Killer (NK)
Prazo: 4 semanas
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Diferenças nas contagens de células NK desde o início até 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade citotóxica de células Natural Killer (NK)
Prazo: 4 semanas
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Diferenças na atividade citotóxica das células NK desde o início até 4 semanas
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4 semanas
|
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Perfis de citocinas
Prazo: 4 semanas
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Diferenças nos perfis de citocinas dos sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) in vitro desde a linha de base até 4 semanas (IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, Il-10 , IL-12, Il-15 e TNFα)
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4 semanas
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Populações de células imunes
Prazo: 4 semanas
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Diferenças nas populações de células imunes em PBMC desde a linha de base até 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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