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Immulina 对免疫措施的影响

2022年5月18日 更新者:Gailen D. Marshall Jr., MD PhD、University of Mississippi Medical Center

Immulina 膳食补充剂对正常人类志愿者先天性和适应性免疫措施的影响

这项小型、随机、双盲、安慰剂对照的试点研究旨在确定口服 Immulina 膳食补充剂对血液中特定免疫生物标志物的影响。

研究概览

详细说明

这项小型、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究旨在确定每天服用 Immulina 膳食补充剂(800 毫克/天)4 周与每天服用安慰剂 4 周对自然杀伤 (NK) 细胞数量和/或自然杀伤细胞数量的影响。从符合试验纳入/排除标准的人类研究参与者那里收集的人外周血单核细胞中的杀伤 (NK) 细胞活性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-64 岁之间的正常、总体健康的成年人,他们可能患有也可能没有受控制的疾病。 控制疾病的例子有控制的 2 型糖尿病、控制的高血压、控制的过敏性鼻炎等。

排除标准:

  • 患有特定疾病实体的个体,在首席研究员看来,可以合理地假设其免疫功能失调是其疾病的一个组成部分。 这些包括艾滋病毒、艾滋病、不受控制的哮喘、不受控制的湿疹、不受控制的过敏性鼻炎、不受控制的荨麻疹、类风湿性关节炎、狼疮、炎症性肠病、多发性硬化症、1 型糖尿病、格林-巴利综合征、牛皮癣、格雷夫氏病、桥本氏甲状腺炎、重症肌无力或血管炎。
  • 服用特定膳食补充剂的人士,包括含益生菌、微藻或β-葡聚糖的膳食补充剂、发酵食品(如酸奶、豆腐等)。 如果潜在参与者报告使用了这些产品中的任何一种,他们将被询问是否愿意保留产品 30 天,然后根据纳入/排除标准重新筛选。
  • 不愿在试验期间不服用特定膳食补充剂和发酵食品的个体,包括含有益生菌、微藻或β-葡聚糖的膳食补充剂、发酵食品(如酸奶、豆腐等)。
  • 怀孕的女性(因为基线免疫反应会因怀孕而改变)
  • 无法说、理解和阅读英语的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Immulina 膳食补充剂
Immulina 膳食补充剂 - 200 毫克胶囊; 800 毫克/天;早上口服 2 粒(200 毫克)胶囊,晚上口服 2 粒(200 毫克)胶囊,持续 4 周
Immulina 膳食补充剂是一种高度标准化的提取物,源自螺旋藻(一种蓝藻)的各种制剂,作为膳食补充剂销售,并已用于描述其免疫增强特性的多项临床研究。
其他名称:
  • 螺旋藻
  • 免疫力
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂——惰性胶囊;早上口服 2 粒胶囊,晚上口服 2 粒胶囊,持续 4 周
Immulina 膳食补充剂是一种高度标准化的提取物,源自螺旋藻(一种蓝藻)的各种制剂,作为膳食补充剂销售,并已用于描述其免疫增强特性的多项临床研究。
其他名称:
  • 螺旋藻
  • 免疫力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自然杀伤 (NK) 细胞计数
大体时间:4周
NK 细胞计数从基线到 4 周的差异
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自然杀伤 (NK) 细胞细胞毒活性
大体时间:4周
NK 细胞细胞毒活性从基线到 4 周的差异
4周
细胞因子概况
大体时间:4周
体外外周血单核细胞 (PBMC) 培养上清液细胞因子谱从基线到 4 周的差异(IFN-α、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10 , IL-12, Il-15 和 TNFα)
4周
免疫细胞群
大体时间:4周
PBMC 中免疫细胞群从基线到 4 周的差异。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD、Study Principal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月3日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年3月11日

研究注册日期

首次提交

2019年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月26日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月18日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-0183

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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