Влияние Иммулина на иммунные показатели
18 мая 2022 г. обновлено: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Влияние пищевых добавок Immulina на показатели врожденного и адаптивного иммунитета у здоровых людей-добровольцев
Это небольшое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование направлено на определение влияния пероральной пищевой добавки Immulina на специфические иммунные биомаркеры в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это небольшое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование направлено на определение влияния четырехнедельного ежедневного приема Иммулины (800 мг/день) по сравнению с четырехнедельным ежедневным приемом плацебо на число естественных киллеров (NK) и/или количество естественных клеток-киллеров. активность клеток-киллеров (NK) в мононуклеарных клетках периферической крови человека, собранных у участников исследования, которые соответствуют критериям включения/исключения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные, в целом здоровые взрослые в возрасте от 18 до 64 лет, которые могут иметь или не иметь контролируемое(ые) заболевание(я). Примерами контролируемых заболеваний являются контролируемый сахарный диабет 2 типа, контролируемая гипертония, контролируемый аллергический ринит и т. д.
Критерий исключения:
- Лица с определенными формами заболевания, которые, по мнению главного исследователя, можно разумно предположить, имеют дисфункциональную иммунную функцию как компонент их болезни. К ним относятся ВИЧ, СПИД, неконтролируемая астма, неконтролируемая экзема, неконтролируемый аллергический ринит, неконтролируемая крапивница, ревматоидный артрит, волчанка, воспалительные заболевания кишечника, рассеянный склероз, сахарный диабет 1 типа, синдром Гийена-Барре, псориаз, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, миастения или васкулит.
- Лица, принимающие определенные пищевые добавки, включая пищевые добавки, содержащие пробиотики, микроводоросли или бета-глюкан, ферментированные пищевые продукты (такие как йогурт, соевый творог и т. д.). Если потенциальные участники сообщат об использовании любого из этих продуктов, их спросят, готовы ли они отказаться от продуктов в течение 30 дней, а затем повторно проверят критерии включения/исключения.
- Лица, которые не желают воздерживаться на время исследования от приема определенных пищевых добавок и ферментированных пищевых продуктов, включая пищевые добавки, содержащие пробиотики, микроводоросли или бета-глюкан, ферментированные пищевые продукты (такие как йогурт, соевый творог и т. д.).
- Беременные женщины (поскольку исходные иммунные реакции изменяются во время беременности)
- Лица, не умеющие говорить, понимать и читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммулина Пищевая добавка
Пищевая добавка Иммулина – капсулы по 200 мг; 800 мг/день; 2 капсулы (200 мг) внутрь утром и 2 капсулы (200 мг) внутрь вечером в течение 4 недель.
|
Immulina Dietary Supplementation представляет собой строго стандартизированный экстракт, полученный из различных препаратов спирулины, цианобактерии, продаваемый как пищевая добавка, который использовался в нескольких клинических исследованиях, описывающих его иммуностимулирующие свойства.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо – инертные капсулы; 2 капсулы перорально утром и 2 капсулы перорально вечером в течение 4 недель.
|
Immulina Dietary Supplementation представляет собой строго стандартизированный экстракт, полученный из различных препаратов спирулины, цианобактерии, продаваемый как пищевая добавка, который использовался в нескольких клинических исследованиях, описывающих его иммуностимулирующие свойства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет естественных клеток-киллеров (NK)
Временное ограничение: 4 недели
|
Различия в количестве NK-клеток от исходного уровня до 4 недель
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитотоксическая активность естественных клеток-киллеров (NK)
Временное ограничение: 4 недели
|
Различия в цитотоксической активности NK-клеток от исходного уровня до 4 недель
|
4 недели
|
|
Профили цитокинов
Временное ограничение: 4 недели
|
Различия в цитокиновых профилях супернатантов культур мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) in vitro от исходного уровня до 4 недель (IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) , ИЛ-12, ИЛ-15 и ФНОα)
|
4 недели
|
|
Популяции иммунных клеток
Временное ограничение: 4 недели
|
Различия в популяциях иммунных клеток в РВМС от исходного уровня до 4 недель.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, study principal investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .