Effekter av Immulina på immunmål
18. mai 2022 oppdatert av: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Effekter av Immulina-kosttilskudd på medfødte og adaptive immuntiltak hos normale menneskelige frivillige
Denne lille, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pilotstudien er rettet mot å bestemme effekten av oralt Immulina-kosttilskudd på spesifikke immunbiomarkører i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne lille, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pilotstudien er rettet mot å bestemme effekten av fire ukers daglig Immulina-kosttilskudd (800 mg/dag) versus fire uker med daglig placebo på antall naturlige drepeceller (NK) og/eller naturlig. killer (NK) celleaktivitet i humane perifere mononukleære blodceller samlet inn fra menneskelige forskningsdeltakere som oppfyller forsøkets inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, generelt friske voksne mellom 18-64 år og som kanskje har eller ikke har kontrollert sykdom(er). Eksempler på kontrollerte sykdommer er kontrollert type-2 diabetes mellitus, kontrollert hypertensjon, kontrollert allergisk rhinitt, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med spesifikke sykdomsenheter, som etter hovedetterforskerens oppfatning med rimelighet kan antas å ha dysfunksjonell immunfunksjon som en del av deres sykdom. Disse inkluderer HIV, AIDS, ukontrollert astma, ukontrollert eksem, ukontrollert allergisk rhinitt, ukontrollert urticaria, revmatoid artritt, lupus, inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose, Type-1 diabetes mellitus, Guillain-Barre syndrom, psoriasis, Hathyroid's sykdom, myasthenia gravis eller vaskulitt.
- Personer som tar spesifikke kosttilskudd, inkludert probiotika, mikroalger eller beta-glukanholdige kosttilskudd, fermenterte matprodukter (som yoghurt, ostemasse, etc.). Hvis de potensielle deltakerne rapporterer bruk av noen av disse produktene, vil de bli spurt om de vil være villige til å holde tilbake produkter i 30 dager og deretter bli testet på nytt for inkluderings-/ekskluderingskriterier.
- Personer som ikke er villige til å avstå fra å ta de spesifikke kosttilskuddene og fermenterte matprodukter, inkludert probiotika, mikroalger eller betaglukanholdige kosttilskudd, fermenterte matprodukter (som yoghurt, ostemasse, etc.).
- Gravide kvinner (fordi baseline immunresponser endres av graviditet)
- Personer som ikke kan snakke, forstå og lese engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immulina kosttilskudd
Immulina kosttilskudd - 200 mg kapsler; 800 mg/dag; 2 (200 mg) kapsler gitt gjennom munnen om morgenen og 2 (200 mg) kapsler gitt gjennom munnen om kvelden i 4 ukers varighet
|
Immulina Dietary Supplementation er et høyt standardisert ekstrakt avledet fra ulike preparater av Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskudd og har blitt brukt i flere kliniske studier som beskriver dens immunpotenserende egenskaper.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - inerte kapsler; 2 kapsler gitt gjennom munnen om morgenen og 2 kapsler gitt gjennom munnen om kvelden i 4 ukers varighet
|
Immulina Dietary Supplementation er et høyt standardisert ekstrakt avledet fra ulike preparater av Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskudd og har blitt brukt i flere kliniske studier som beskriver dens immunpotenserende egenskaper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natural Killer (NK) celletall
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i NK-celletall fra baseline til 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natural Killer (NK) celle cytotoksisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i NK-celle cytotoksisk aktivitet fra baseline til 4 uker
|
4 uker
|
|
Cytokinprofiler
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i in-vitro perifert blod mononukleære celle (PBMC) kultursupernatanters cytokinprofiler fra baseline til 4 uker (IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, Il-10 IL-12, Il-15 og TNFa)
|
4 uker
|
|
Immuncellepopulasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i immuncellepopulasjoner i PBMC fra baseline til 4 uker.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, study principal investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-0183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .