Effetti di Immulina sulle misure immunitarie
18 maggio 2022 aggiornato da: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Effetti dell'integrazione alimentare con Immulina sulle misure immunitarie innate e adattive nei volontari umani normali
Questo piccolo studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di determinare gli effetti dell'integrazione alimentare orale di Immulina su specifici biomarcatori immunitari nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo piccolo studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di determinare gli effetti di quattro settimane di supplementazione dietetica giornaliera con Immulina (800 mg/die) rispetto a quattro settimane di placebo giornaliero sul numero di cellule natural killer (NK) e/o attività delle cellule killer (NK) nelle cellule mononucleate del sangue periferico umano raccolte da partecipanti alla ricerca umana che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti normali, generalmente sani di età compresa tra 18 e 64 anni e che possono avere o meno una o più malattie controllate. Esempi di malattie controllate sono il diabete mellito di tipo 2 controllato, l'ipertensione controllata, la rinite allergica controllata, ecc.
Criteri di esclusione:
- Individui con entità patologiche specifiche, che, a parere del ricercatore principale, si potrebbe ragionevolmente presumere che abbiano una funzione immunitaria disfunzionale come componente della loro malattia. Questi includono HIV, AIDS, asma non controllato, eczema non controllato, rinite allergica non controllata, orticaria non controllata, artrite reumatoide, lupus, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, diabete mellito di tipo 1, sindrome di Guillain-Barre, psoriasi, malattia di Grave, tiroidite di Hashimoto, miastenia grave o vasculite.
- Individui che assumono integratori alimentari specifici tra cui integratori alimentari contenenti probiotici, microalghe o beta glucano, prodotti alimentari fermentati (come yogurt, farina di fave, ecc.). Se i potenziali partecipanti segnalano l'utilizzo di uno di questi prodotti, verrà loro chiesto se sarebbero disposti a trattenere i prodotti per 30 giorni e quindi essere sottoposti a un nuovo screening per i criteri di inclusione/esclusione.
- Individui che non sono disposti ad astenersi per la durata della sperimentazione dall'assunzione di integratori alimentari specifici e prodotti alimentari fermentati inclusi integratori alimentari contenenti probiotici, microalghe o beta glucano, prodotti alimentari fermentati (come yogurt, farina di fave, ecc.).
- Donne in gravidanza (poiché le risposte immunitarie di base sono alterate dalla gravidanza)
- Individui incapaci di parlare, capire e leggere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplemento dietetico Imulina
Supplemento dietetico Immulina - capsule da 200 mg; 800 mg/giorno; 2 capsule (200 mg) somministrate per via orale al mattino e 2 capsule (200 mg) somministrate per via orale la sera per una durata di 4 settimane
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Immulina Dietary Supplementation è un estratto altamente standardizzato derivato da varie preparazioni di Spirulina, un cianobatterio, commercializzato come integratore alimentare ed è stato utilizzato in numerosi studi clinici che ne descrivono le proprietà immunopotenzianti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo - capsule inerti; 2 capsule somministrate per via orale al mattino e 2 capsule somministrate per via orale la sera per una durata di 4 settimane
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Immulina Dietary Supplementation è un estratto altamente standardizzato derivato da varie preparazioni di Spirulina, un cianobatterio, commercializzato come integratore alimentare ed è stato utilizzato in numerosi studi clinici che ne descrivono le proprietà immunopotenzianti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta delle cellule Natural Killer (NK).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nella conta delle cellule NK dal basale a 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività citotossica delle cellule Natural Killer (NK).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nell'attività citotossica delle cellule NK dal basale a 4 settimane
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4 settimane
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Profili di citochine
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nei profili delle citochine dei surnatanti di coltura di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in vitro dal basale a 4 settimane (IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, Il-10 , IL-12, Il-15 e TNFα)
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4 settimane
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Popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nelle popolazioni di cellule immunitarie in PBMC dal basale a 4 settimane.
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, study principal investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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