Účinky Immuliny na imunitní opatření
18. května 2022 aktualizováno: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Účinky doplňku stravy Immulina na vrozená a adaptivní imunitní opatření u normálních lidských dobrovolníků
Tato malá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie je zaměřena na stanovení účinků perorálního doplňku stravy Immulina na specifické imunitní biomarkery v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato malá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie je zaměřena na stanovení účinků čtyřtýdenního denního doplňování stravy Immulina (800 mg/den) oproti čtyřtýdennímu podávání placeba na počty přirozených zabíječů (NK) a/nebo přirozených aktivita zabíječských (NK) buněk v mononukleárních buňkách lidské periferní krve odebraných od účastníků lidského výzkumu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální, obecně zdraví dospělí ve věku 18-64 let, kteří mohou nebo nemusí mít kontrolované onemocnění. Příklady kontrolovaných onemocnění jsou kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, kontrolovaná hypertenze, kontrolovaná alergická rýma atd.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se specifickými chorobami, u kterých lze podle názoru hlavního řešitele důvodně předpokládat, že mají dysfunkční imunitní funkci jako součást jejich onemocnění. Patří mezi ně HIV, AIDS, nekontrolované astma, nekontrolovaný ekzém, nekontrolovaná alergická rýma, nekontrolovaná kopřivka, revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, diabetes mellitus 1. typu, Guillain-Barre syndrom, lupénka, Graveova choroba, Hashimotova tyreoiditida, myasthenia gravis nebo vaskulitida.
- Jedinci užívající specifické doplňky stravy včetně doplňků stravy obsahujících probiotika, mikrořasy nebo beta glukany, fermentované potravinářské produkty (jako je jogurt, fazolový tvaroh atd.). Pokud potenciální účastníci nahlásí použití některého z těchto produktů, budou dotázáni, zda by byli ochotni zadržet produkty po dobu 30 dnů a poté by byli znovu prověřováni z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení.
- Jedinci, kteří nejsou ochotni po dobu trvání studie upustit od užívání konkrétních doplňků stravy a fermentovaných potravinových produktů včetně doplňků stravy obsahujících probiotika, mikrořasy nebo beta glukany, fermentovaných potravinových produktů (jako je jogurt, fazolový tvaroh atd.).
- Těhotné ženy (protože základní imunitní reakce se těhotenstvím mění)
- Jednotlivci neschopní mluvit, rozumět a číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy Immulina
Doplněk stravy Immulina – 200 mg kapsle; 800 mg/den; 2 (200 mg) tobolky podávané ústy ráno a 2 (200 mg) tobolky podávané ústy večer po dobu 4 týdnů
|
Immulina Dietary Supplementation je vysoce standardizovaný extrakt pocházející z různých přípravků sinice Spirulina, která se prodává jako doplněk stravy a byla použita v několika klinických studiích popisujících její imunopotenciační vlastnosti.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - inertní tobolky; 2 tobolky podávané ústy ráno a 2 tobolky podávané ústy večer po dobu 4 týdnů
|
Immulina Dietary Supplementation je vysoce standardizovaný extrakt pocházející z různých přípravků sinice Spirulina, která se prodává jako doplněk stravy a byla použita v několika klinických studiích popisujících její imunopotenciační vlastnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přirozených zabíječů (NK) buněk
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v počtu NK buněk od výchozí hodnoty do 4 týdnů
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytotoxická aktivita buněk přirozeného zabijáka (NK).
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v cytotoxické aktivitě NK buněk od výchozí hodnoty do 4 týdnů
|
4 týdny
|
|
Cytokinové profily
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v in vitro cytokinových profilech supernatantů kultivace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) od výchozího stavu do 4 týdnů (IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 IL-12, IL-15 a TNFa)
|
4 týdny
|
|
Populace imunitních buněk
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v populacích imunitních buněk v PBMC od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, study principal investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-0183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .