Effets d'Immulina sur les mesures immunitaires
18 mai 2022 mis à jour par: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Effets de la supplémentation alimentaire Immulina sur les mesures immunitaires innées et adaptatives chez des volontaires humains normaux
Cette petite étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à déterminer les effets de la supplémentation alimentaire orale Immulina sur des biomarqueurs immunitaires spécifiques dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette petite étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à déterminer les effets de quatre semaines de supplémentation alimentaire quotidienne d'Immulina (800 mg/jour) par rapport à quatre semaines de placebo quotidien sur le nombre de cellules tueuses naturelles (NK) et/ou l'activité des cellules tueuses (NK) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique humain collectées auprès de participants humains à la recherche qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes normaux, généralement en bonne santé, âgés de 18 à 64 ans et qui peuvent ou non avoir une ou plusieurs maladies contrôlées. Des exemples de maladies contrôlées sont le diabète sucré de type 2 contrôlé, l'hypertension contrôlée, la rhinite allergique contrôlée, etc.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'entités pathologiques spécifiques qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient raisonnablement être supposées avoir une fonction immunitaire dysfonctionnelle en tant que composante de leur maladie. Ceux-ci incluent le VIH, le SIDA, l'asthme non contrôlé, l'eczéma non contrôlé, la rhinite allergique non contrôlée, l'urticaire non contrôlée, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, les maladies intestinales inflammatoires, la sclérose en plaques, le diabète sucré de type 1, le syndrome de Guillain-Barré, le psoriasis, la maladie de Grave, la thyroïdite de Hashimoto, myasthénie grave ou vascularite.
- Les personnes prenant des compléments alimentaires spécifiques, y compris des compléments alimentaires contenant des probiotiques, des microalgues ou des bêta-glucanes, des produits alimentaires fermentés (tels que des yaourts, du caillé de haricots, etc.). Si les participants potentiels signalent l'utilisation de l'un de ces produits, il leur sera demandé s'ils seraient prêts à retenir les produits pendant 30 jours, puis à être re-sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion.
- Les personnes qui ne veulent pas s'abstenir pendant la durée de l'essai de prendre les compléments alimentaires spécifiques et les produits alimentaires fermentés, y compris les probiotiques, les microalgues ou les bêta-glucanes contenant des compléments alimentaires, les produits alimentaires fermentés (tels que le yaourt, le caillé de haricots, etc.).
- Femmes enceintes (car les réponses immunitaires de base sont altérées par la grossesse)
- Personnes incapables de parler, comprendre et lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complément alimentaire Immulina
Complément alimentaire Immulina - capsules de 200 mg; 800 mg/jour ; 2 gélules (200 mg) administrées par voie orale le matin et 2 gélules (200 mg) administrées par voie orale le soir pendant 4 semaines
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Immulina Dietary Supplementation est un extrait hautement standardisé dérivé de diverses préparations de spiruline, une cyanobactérie, commercialisée comme complément alimentaire et a été utilisée dans plusieurs études cliniques décrivant ses propriétés immunopotentiatrices.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo - capsules inertes ; 2 gélules administrées par voie orale le matin et 2 gélules administrées par voie orale le soir pendant 4 semaines
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Immulina Dietary Supplementation est un extrait hautement standardisé dérivé de diverses préparations de spiruline, une cyanobactérie, commercialisée comme complément alimentaire et a été utilisée dans plusieurs études cliniques décrivant ses propriétés immunopotentiatrices.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération des cellules Natural Killer (NK)
Délai: 4 semaines
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Différences dans le nombre de cellules NK entre le départ et 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité cytotoxique des cellules Natural Killer (NK)
Délai: 4 semaines
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Différences dans l'activité cytotoxique des cellules NK entre le départ et 4 semaines
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4 semaines
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Profils de cytokines
Délai: 4 semaines
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Différences dans les profils de cytokines des surnageants de culture de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) in vitro entre le départ et 4 semaines (IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 , IL-12, IL-15 et TNFα)
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4 semaines
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Populations de cellules immunitaires
Délai: 4 semaines
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Différences dans les populations de cellules immunitaires dans les PBMC entre le départ et 4 semaines.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, Study Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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