Immulinan vaikutukset immuunijärjestelmään
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Immulina-ravintolisän vaikutukset synnynnäisiin ja mukautuviin immuunitoimiin normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä
Tämän pienen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavan Immulina-ravintolisän vaikutukset veren spesifisiin immuunibiomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pienen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää neljän viikon päivittäisen Immulina-ravintolisän (800 mg/vrk) ja neljän viikon päivittäisen lumelääkkeen vaikutukset luonnollisten tappajasolujen (NK) määrään ja/tai luonnollisiin. tappajasolujen (NK) aktiivisuus ihmisen ääreisveren mononukleaarisissa soluissa, jotka on kerätty ihmistutkimuksen osallistujilta, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, yleensä terveet aikuiset 18–64-vuotiaat ja joilla voi olla tai ei ole hallinnassa olevaa sairautta. Esimerkkejä kontrolloiduista sairauksista ovat hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus, hallinnassa oleva verenpainetauti, hallittu allerginen nuha jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on tiettyjä sairauskokonaisuuksia ja joiden voidaan päätutkijan näkemyksen mukaan kohtuudella olettaa olevan immuunijärjestelmän toimintahäiriö osana sairautta. Näitä ovat HIV, AIDS, hallitsematon astma, hallitsematon ekseema, hallitsematon allerginen nuha, hallitsematon urtikaria, nivelreuma, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi, tyypin 1 diabetes, Guillain-Barren oireyhtymä, psoriaasi, Graven tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, myasthenia gravis tai vaskuliitti.
- Henkilöt, jotka käyttävät tiettyjä ravintolisiä, mukaan lukien probiootteja, mikroleviä tai beetaglukaania sisältäviä ravintolisiä, fermentoituja elintarvikkeita (kuten jogurttia, tofua jne.). Jos mahdolliset osallistujat ilmoittavat käyttävänsä jotakin näistä tuotteista, heiltä kysytään, olisivatko he valmiita pidättelemään tuotteita 30 päivän ajan, minkä jälkeen heidät tarkistetaan uudelleen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien varalta.
- Henkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä kokeilun ajan ottamasta tiettyjä ravintolisiä ja fermentoituja elintarvikkeita, mukaan lukien probiootteja, mikroleviä tai beetaglukaania sisältäviä ravintolisiä, fermentoituja elintarvikkeita (kuten jogurttia, tofua jne.).
- Raskaana olevat naiset (koska lähtötason immuunivasteet muuttuvat raskauden vuoksi)
- Henkilöt, jotka eivät osaa puhua, ymmärtää ja lukea englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immulina-ravintolisä
Immulina-ravintolisä - 200 mg kapselit; 800 mg/päivä; 2 (200 mg) kapselia suun kautta aamulla ja 2 (200 mg) kapselia suun kautta illalla 4 viikon ajan
|
Immulina Dietary Supplementation on erittäin standardoitu uute, joka on saatu erilaisista Spirulina-syanobakteerivalmisteista, jota markkinoidaan ravintolisänä ja jota on käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa kuvataan sen immunopotentioivia ominaisuuksia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke - inertit kapselit; 2 kapselia suun kautta aamulla ja 2 kapselia suun kautta illalla 4 viikon ajan
|
Immulina Dietary Supplementation on erittäin standardoitu uute, joka on saatu erilaisista Spirulina-syanobakteerivalmisteista, jota markkinoidaan ravintolisänä ja jota on käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa kuvataan sen immunopotentioivia ominaisuuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natural Killer (NK) -solujen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
NK-solumäärien erot lähtötasosta 4 viikkoon
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natural Killer (NK) -solujen sytotoksinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot NK-solujen sytotoksisessa aktiivisuudessa lähtötasosta 4 viikkoon
|
4 viikkoa
|
|
Sytokiiniprofiilit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot in vitro perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) viljelmien sytokiiniprofiileissa lähtötasosta 4 viikkoon (IFN-α, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, Il-10 IL-12, IL-15 ja TNFa)
|
4 viikkoa
|
|
Immuunisolupopulaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot immuunisolupopulaatioissa PBMC:ssä lähtötasosta 4 viikkoon.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .