Wpływ Immuliny na środki odpornościowe
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Wpływ suplementacji diety Immulina na wrodzone i adaptacyjne środki odpornościowe u zdrowych ochotników
To małe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe ma na celu określenie wpływu doustnej suplementacji diety Immulina na określone biomarkery immunologiczne we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To małe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe ma na celu określenie wpływu czterech tygodni codziennej suplementacji diety Immulina (800 mg/dzień) w porównaniu z czterema tygodniami codziennego przyjmowania placebo na liczbę komórek NK (NK) i/lub aktywność komórek zabójczych (NK) w ludzkich jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej pobranych od uczestników badań na ludziach, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne, ogólnie zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 64 lat, które mogą, ale nie muszą, mieć kontrolowane choroby. Przykładami kontrolowanych chorób są kontrolowana cukrzyca typu 2, kontrolowane nadciśnienie, kontrolowany alergiczny nieżyt nosa itp.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z określonymi jednostkami chorobowymi, co do których zdaniem głównego badacza można zasadnie założyć, że mają dysfunkcję układu odpornościowego jako składową ich choroby. Należą do nich HIV, AIDS, niekontrolowana astma, niekontrolowana egzema, niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa, niekontrolowana pokrzywka, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba zapalna jelit, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu 1, zespół Guillain-Barre, łuszczyca, choroba Grave'a, zapalenie tarczycy Hashimoto, myasthenia gravis lub zapalenie naczyń.
- Osoby przyjmujące określone suplementy diety, w tym suplementy diety zawierające probiotyki, mikroalgi lub beta glukan, sfermentowane produkty spożywcze (takie jak jogurt, twaróg fasolowy itp.). Jeśli potencjalni uczestnicy zgłoszą użycie któregokolwiek z tych produktów, zostaną zapytani, czy byliby skłonni wstrzymać produkty na 30 dni, a następnie zostać ponownie przebadani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia.
- Osoby, które nie chcą zrezygnować na czas badania z określonych suplementów diety i fermentowanych produktów spożywczych, w tym suplementów diety zawierających probiotyki, mikroalgi lub beta glukan, fermentowanych produktów spożywczych (takich jak jogurt, twarożek itp.).
- Kobiety w ciąży (ponieważ podstawowe odpowiedzi immunologiczne są zmieniane przez ciążę)
- Osoby niezdolne do mówienia, rozumienia i czytania w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety Immulina
Suplement diety Immulina - kapsułki 200 mg; 800 mg/dzień; 2 kapsułki (200 mg) podawane doustnie rano i 2 kapsułki (200 mg) podawane doustnie wieczorem przez 4 tygodnie
|
Suplement diety Immulina to wysoce standaryzowany ekstrakt pochodzący z różnych preparatów Spiruliny, sinicy, sprzedawany jako suplement diety i został wykorzystany w kilku badaniach klinicznych opisujących jego właściwości wzmacniające odporność.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo - obojętne kapsułki; 2 kapsułki doustnie rano i 2 kapsułki doustnie wieczorem przez 4 tygodnie
|
Suplement diety Immulina to wysoce standaryzowany ekstrakt pochodzący z różnych preparatów Spiruliny, sinicy, sprzedawany jako suplement diety i został wykorzystany w kilku badaniach klinicznych opisujących jego właściwości wzmacniające odporność.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w liczbie komórek NK od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność cytotoksyczna komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w aktywności cytotoksycznej komórek NK od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
4 tygodnie
|
|
Profile cytokin
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w profilach cytokin supernatantów hodowli komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) in vitro od wartości początkowej do 4 tygodni (IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 , IL-12, IL-15 i TNFα)
|
4 tygodnie
|
|
Populacje komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w populacjach komórek odpornościowych w PBMC od wartości wyjściowej do 4 tygodni.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, study principal investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .