Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Immulina på immunforanstaltninger

18. maj 2022 opdateret af: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center

Effekter af Immulina kosttilskud på medfødte og adaptive immunforanstaltninger hos normale menneskelige frivillige

Denne lille, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pilotundersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af oralt Immulina-kosttilskud på specifikke immunbiomarkører i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne lille, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pilotundersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af fire ugers dagligt Immulina-kosttilskud (800 mg/dag) versus fire ugers dagligt placebo på antallet af naturlige dræberceller (NK) og/eller naturligt. dræber (NK) celleaktivitet i humane perifere mononukleære blodceller indsamlet fra humane forskningsdeltagere, som opfylder forsøgets inklusions-/eksklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale, generelt raske voksne mellem 18-64 år, og som måske eller måske ikke har en eller flere kontrollerede sygdomme. Eksempler på kontrollerede sygdomme er kontrolleret type-2 diabetes mellitus, kontrolleret hypertension, kontrolleret allergisk rhinitis mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med specifikke sygdomsenheder, som efter hovedefterforskerens opfattelse med rimelighed kan antages at have dysfunktionel immunfunktion som en del af deres sygdom. Disse omfatter HIV, AIDS, ukontrolleret astma, ukontrolleret eksem, ukontrolleret allergisk rhinitis, ukontrolleret nældefeber, reumatoid arthritis, lupus, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, Type-1 diabetes mellitus, Guillain-Barre syndrom, psoriasis, Hashimoitis, sygdom, myasthenia gravis eller vaskulitis.
  • Personer, der tager specifikke kosttilskud, herunder probiotika, mikroalger eller beta-glucanholdige kosttilskud, fermenterede fødevarer (såsom yoghurt, bønnemasse osv.). Hvis de potentielle deltagere rapporterer brug af nogle af disse produkter, vil de blive spurgt, om de ville være villige til at tilbageholde produkter i 30 dage og derefter blive gen-screenet for inklusions-/udelukkelseskriterier.
  • Personer, der er uvillige til at undlade at tage de specifikke kosttilskud og fermenterede fødevarer, herunder probiotika, mikroalger eller beta-glucanholdige kosttilskud, fermenterede fødevarer (såsom yoghurt, ostemasse, osv.) under forsøgets varighed.
  • Gravide kvinder (fordi baseline immunresponser ændres ved graviditet)
  • Personer, der ikke kan tale, forstå og læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immulina kosttilskud
Immulina kosttilskud - 200 mg kapsler; 800 mg/dag; 2 (200 mg) kapsler indgivet gennem munden om morgenen og 2 (200 mg) kapsler indgivet gennem munden om aftenen i 4 ugers varighed
Kosttilskud: Immulina kosttilskud
Immulina Kosttilskud er et højt standardiseret ekstrakt afledt af forskellige præparater af Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskud og er blevet brugt i adskillige kliniske undersøgelser, der beskriver dets immunpotentierende egenskaber.
Andre navne:
  • Spirulina
  • Immulina
Placebo komparator: Placebo
Placebo - inerte kapsler; 2 kapsler indgivet gennem munden om morgenen og 2 kapsler indgivet gennem munden om aftenen i 4 ugers varighed
Kosttilskud: Immulina kosttilskud
Immulina Kosttilskud er et højt standardiseret ekstrakt afledt af forskellige præparater af Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskud og er blevet brugt i adskillige kliniske undersøgelser, der beskriver dets immunpotentierende egenskaber.
Andre navne:
  • Spirulina
  • Immulina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natural Killer (NK) celletal
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i NK-celletal fra baseline til 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natural Killer (NK) celle cytotoksisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i NK-celle cytotoksisk aktivitet fra baseline til 4 uger
4 uger
Cytokin profiler
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i in-vitro perifert blod mononukleære celle (PBMC) kultursupernatanters cytokinprofiler fra baseline til 4 uger (IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, Il-10 IL-12, Il-15 og TNFa)
4 uger
Immuncellepopulationer
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i immuncellepopulationer i PBMC fra baseline til 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immulina kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner