- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04071730
면역 조치에 대한 Immulina의 효과
2022년 5월 18일 업데이트: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Immulina 식이 보충제가 정상 인간 지원자의 선천 및 적응 면역 측정에 미치는 영향
소규모의 무작위 이중 맹검 위약 통제 파일럿 연구는 경구 Immulina 식이 보충제가 혈액의 특정 면역 바이오마커에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 소규모, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구는 매일 Immulina 식이 보충제(800mg/일) 4주 대 자연 살해(NK) 세포 수 및/또는 천연 시험의 포함/제외 기준을 충족하는 인간 연구 참가자로부터 수집된 인간 말초 혈액 단핵 세포의 킬러(NK) 세포 활성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 일반적으로 건강한 정상 성인으로 통제된 질병이 있거나 없을 수 있습니다. 조절되는 질병의 예로는 조절되는 제2형 당뇨병, 조절되는 고혈압, 조절되는 알레르기성 비염 등이 있습니다.
제외 기준:
- 책임 연구원의 의견에 따라 질병의 구성 요소로서 기능 장애가 있는 면역 기능을 가지고 있다고 합리적으로 추정할 수 있는 특정 질병 개체를 가진 개인. 여기에는 HIV, AIDS, 조절되지 않는 천식, 조절되지 않는 습진, 조절되지 않는 알레르기성 비염, 조절되지 않는 두드러기, 류마티스성 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환, 다발성 경화증, 제1형 당뇨병, 길랭-바레 증후군, 건선, 그레이브병, 하시모토 갑상선염, 중증 근무력증 또는 혈관염.
- 프로바이오틱스, 미세조류 또는 베타 글루칸 함유 식이 보조제, 발효 식품(요구르트, 두부 등)을 포함한 특정 식이 보조제를 섭취하는 개인. 잠재적 참가자가 이러한 제품의 사용을 보고하면 30일 동안 제품을 보류할 의향이 있는지 묻고 포함/제외 기준에 대해 다시 심사를 받게 됩니다.
- 임상시험 기간 동안 프로바이오틱스, 미세조류 또는 베타글루칸 함유 식이보충제, 발효식품(요구르트, 두부 등)을 포함한 특정 식이보충제 및 발효식품 섭취를 자제할 의사가 없는 개인.
- 임신한 여성(기본 면역 반응이 임신에 의해 변경되기 때문에)
- 영어를 말하고 이해하고 읽을 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Immulina 식이 보조제
Immulina 식이 보조제 - 200 mg 캡슐; 800mg/일; 4주 동안 아침에 캡슐 2개(200mg), 저녁에 캡슐 2개(200mg)를 경구 투여합니다.
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Immulina Dietary Supplementation은 식이 보충제로 시판되는 시아노박테리움인 Spirulina의 다양한 제제에서 추출한 고도로 표준화된 추출물이며 면역강화 특성을 설명하는 여러 임상 연구에서 활용되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 - 비활성 캡슐; 4주 동안 아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐을 경구 투여합니다.
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Immulina Dietary Supplementation은 식이 보충제로 시판되는 시아노박테리움인 Spirulina의 다양한 제제에서 추출한 고도로 표준화된 추출물이며 면역강화 특성을 설명하는 여러 임상 연구에서 활용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자연 살해(NK) 세포 수
기간: 4 주
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기준선에서 4주까지의 NK 세포 수의 차이
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NK(Natural Killer) 세포 세포 독성 활성
기간: 4 주
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기준선에서 4주까지의 NK 세포 세포독성 활성의 차이
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4 주
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사이토카인 프로필
기간: 4 주
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시험관 내 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 배양 상층액의 기준선에서 4주까지의 사이토카인 프로필의 차이(IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, Il-10 , IL-12, IL-15 및 TNFα)
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4 주
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면역 세포 집단
기간: 4 주
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기준선에서 4주까지의 PBMC에서 면역 세포 집단의 차이.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019-0183
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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