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OCDのCBGTへの家族の関与：ランダム化比較試験

2023年12月8日 更新者：University Hospital, Ghent

強迫性障害の認知行動グループ療法における家族の関与の影響：ランダム化比較試験。

生涯有病率が 1 ～ 3% の強迫性障害 (OCD) は、個人と社会にとってかなりの負担を伴う、身体を不自由にする慢性の精神障害です。 認知行動グループ療法 (CBGT) は、OCD 症状の強度を軽減するのに効果的であり、OCD 患者の生活の質を改善します。 家族の宿泊施設（FA）がOCDの症状を維持および/または促進し、OCD患者の恐怖と回避行動を強化し、家族の負担と関連しているという証拠も増えています。 OCD 症状と FA に対する CBGT への家族の関与の有望な結果を考慮して、現在の研究は、12 週間の CBGT プロトコルへの家族の関与が OCD 症状、FA、負担、QOL、不安およびOCD 患者と同居している親戚の抑うつ症状。 この無作為対照試験には、18～65歳のOCD患者80人とその同居家族（パートナー、親、兄弟など）が含まれます。 患者と家族は、家族が関与するCBGTまたは家族が関与しないCBGTにランダムに割り当てられます。 この研究の主な目的は、12 週間の CBGT 中の同居家族の関与が、12 か月の追跡期間中の OCD の症状と家族の宿泊施設に及ぼす影響を評価することです。 第 2 段階では、12 週間の CBGT 中の同居家族の関与が、患者とその同居家族の不安と抑うつ症状、QOL、家族機能と負担を改善するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、ベルギーにあるゲント大学病院 (UZ Gent) の OCD センターで募集されます。 18 歳から 65 歳までの 80 人の患者と 80 人の同居家族 (パートナー、親、兄弟) のグループ。 OCD の患者は、半構造化されたミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI スクリーニング バージョン 7.0.2) (60) を使用して、強迫性障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の診断基準に基づいて選択されます。 その他の選択基準は、(a) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) でスコアが 16 以上の OCD 患者、(b) オランダ語に堪能な患者と家族、および (c) 両方とも参加する意思がある一緒に治療セッション。 私たちのサンプルの一般化可能性を最大限にするために、OCDが主な診断である限り、気分障害または不安障害を併発している患者を除外しませんでした. この研究の目的は、CBGTへの家族の関与の影響を調査することであるため、無作為化の前に患者と家族が募集されます。 実験の開始時に、患者とその家族にインフォームド コンセントに署名してもらいます。 無作為化は、口頭および書面によるインフォームド コンセントの後に行われ、患者と家族は、無作為化後に治療条件について通知されます。 無作為化後、患者と家族は2つの治療群のいずれかに割り当てられます：（a）家族ベースのCBGTの家族が関与するCBGT（FB-CBGT）（介入）または（b）家族が関与しないCBGT（対照） ）。 CBGT プログラムは、心理教育、曝露と反応の防止 (ERP)、認知的再構築、および家族システムについての議論を含む、固定された 12 週間のプロトコルで存在します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Y-BOCSスコアが16以上のOCD患者
  • オランダ語に堪能な患者と家族
  • 患者と家族の両方が、すべての治療セッションに一緒に参加する意思があること。

除外基準:

  • 現在の重度の自殺傾向
  • 現在の薬物乱用
  • 精神病の症状と
  • 脳深部刺激で治療されたOCD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：家族ベースの認知行動療法（FB-CBGT）
各患者の 1 人の家族が、12 回の CBGT セッションすべてに参加します。 本研究で採用される CBGT プログラムは、心理教育、ERP テクニック、機能不全の思考や信念を変えるための認知ツール、再発を防ぐための戦略、家族の関与についての議論 (例えば、 FA、負担、…）、および各セッションの後の宿題演習。
行動：FB-CBGT
家族（パートナー、親、兄弟など）の関与によるOCD患者のCBGT
プラセボコンパレーター：家族のいない認知行動療法（CBGT）
各患者は、12回のCBGTセッションすべてに参加します。 本研究で採用される CBGT プログラムは、心理教育、ERP テクニック、機能不全の思考や信念を変えるための認知ツール、再発を防ぐための戦略、家族の関与についての議論 (例えば、 FA、負担、…）、および各セッションの後の宿題の演習。、家族の関与なし。
行動：CBGT
家族の関与なしで、強迫性障害患者のためのCBGT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のOCD症状のより速い減少とより長期にわたる改善（再発の減少）
時間枠：Y-BOCS は 4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT の完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、および CBGT 後 6 か月および 12 か月
OCD症状の改善はY-BOCSによって測定されます
Y-BOCS は 4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT の完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、および CBGT 後 6 か月および 12 か月
家族構成員の家族の宿泊施設のより速い減少とより長期的な改善
時間枠：ファミリー アコモデーション スケール (FAS) は、4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT の完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、および CBGT 後 6 か月および 12 か月
家族宿泊施設の改善は、家族宿泊施設スケール（FAS）によって測定されます
ファミリー アコモデーション スケール (FAS) は、4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT の完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、および CBGT 後 6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と家族の不安と抑うつの軽減
時間枠：HADS は 4 つの時点で完了します: 組み込み時、CBGT 完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、CBGT 後 6 か月および 12 か月
Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS) を使用して、うつ病と不安の存在、およびうつ病と不安の割合の変化を測定します。
HADS は 4 つの時点で完了します: 組み込み時、CBGT 完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、CBGT 後 6 か月および 12 か月
患者さんの生活の質（QOL）の向上
時間枠：WHOQOL-BREF は 4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT 完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、および CBGT 後 6 か月および 12 か月
Quality of Life Questionnaire（WHOQOL-BREF）は、患者の知覚された生活の質と感情的な幸福を評価するために実施されます
WHOQOL-BREF は 4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT 完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、および CBGT 後 6 か月および 12 か月
患者と家族のSCORE-15によって測定される家族機能の改善
時間枠：SCORE-15 は 4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT 完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、CBGT 後 6 か月および 12 か月
Systemic Clinical Outcome and Routine Evaluation 15-item version (SCORE-15) は、全身家族療法およびその他の家族向けサービスの結果を評価するために実施されます。
SCORE-15 は 4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT 完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、CBGT 後 6 か月および 12 か月
患者と家族の BPNSFS によって測定される家族機能の改善
時間枠：BPNSFS は 4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT 完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、CBGT 後 6 か月および 12 か月
Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) - 人間関係における欲求満足と欲求不満の両方に対処します。 欲求の充足は幸福に関連しているのに対し、欲求不満は不健康に関連しています。 自己決定理論は、次の 3 つの普遍的な心理的ニーズを仮定しています。自律性。能力;および関連性であり、人々が最適なパフォーマンスと幸福を維持するためには、これらが十分に存在しなければならないことを示唆しています.
BPNSFS は 4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT 完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、CBGT 後 6 か月および 12 か月
患者と家族の知覚批判尺度（PCM）によって測定される家族機能の改善
時間枠：PCM は 4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT の完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、および CBGT 後 6 か月および 12 か月
知覚された批判尺度 (PCM) は、10 点のリッカート型スケールで構成され、親戚が彼に対して彼女を批判する度合いを表します。 親族の行動に対する患者の認識は、表現された感情と治療反応および再発との関係における近位因子である可能性があります。 この測定値は、OCD の外来患者の転帰の強力な予測因子であることが証明されました。
PCM は 4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT の完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、および CBGT 後 6 か月および 12 か月
家族の負担軽減
時間枠：ZBI は 4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT の完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、CBGT 後 6 か月および 12 か月
家族の負担は、自己申告尺度である Zarit Burden Interview (ZBI) 22 項目版で評価されます。 ZBI は、精神障害のある患者の介護者が感じる負担を評価します。
ZBI は 4 つの時点で完了します: 包含時、CBGT の完了後 (ベースライン後平均 3 か月)、CBGT 後 6 か月および 12 か月
評価治療セッション
時間枠：SRS は 12 の時点で完了します: すべての治療セッションの後、合計 12 セッション、3 か月間
患者と家族が治療関係、目標、トピックをどのように評価するかを評価するために、治療セッション中にセッション評価尺度 (SRS V.3.0) が適用されます。
SRS は 12 の時点で完了します: すべての治療セッションの後、合計 12 セッション、3 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Gilbert MD Lemmens, MD, PhD、Ghent University Hospital, University Ghent
  • 主任研究者：Kurt Audenaert, MD, PhD、Ghent University Hospital, University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC/2019/0419

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の調査中に生成および/または分析されたデータセットは、機密性の問題により公開されていませんが、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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