Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení rodiny do CBGT u OCD: Randomizovaná kontrolovaná studie

8. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vliv zapojení rodiny do kognitivně behaviorální skupinové terapie obsedantně-kompulzivní poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) s celoživotní prevalencí 1–3 % je chronická a invalidizující psychiatrická porucha se značnou zátěží pro jednotlivce i společnost. Kognitivně-behaviorální skupinová terapie (CBGT) je účinná při snižování intenzity symptomů OCD a zlepšuje kvalitu života pacientů s OCD. Přibývá také důkazů, že ubytování v rodině (FA) udržuje a/nebo usnadňuje symptomy OCD, posiluje strach a vyhýbavé chování u pacientů s OCD a je spojeno s rodinnou zátěží. S ohledem na slibné výsledky zapojení rodiny do CBGT na symptomy OCD a FA se současná studie zaměřuje na zkoumání účinků zapojení rodiny do 12týdenního CBGT protokolu na symptomy OCD, FA, zátěž, QOL, úzkost a depresivní symptomy u pacientů s OCD a jejich žijících příbuzných. Do této randomizované kontrolované studie bude zahrnuto 80 pacientů s OCD a jejich žijících rodinných příslušníků (partner, rodič, sourozenec, …) ve věku 18-65 let. Pacienti a rodinní příslušníci budou náhodně rozděleni do CBGT se zapojením rodiny nebo do CBGT bez zapojení rodiny. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky zapojení žijících členů rodiny během 12týdenní CBGT na symptomatologii OCD a rodinné ubytování během 12měsíčního období sledování. V sekundární fázi prozkoumáme, zda zapojení žijících členů rodiny během 12týdenní CBGT zlepší úzkostné a depresivní symptomy, QOL, rodinné fungování a zátěž u pacientů a jejich žijících rodin.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou náborováni v Centru pro OCD ve Fakultní nemocnici v Gentu (UZ Gent) se sídlem v Belgii. Skupina 80 pacientů a 80 žijících rodinných příslušníků (partner, rodič, sourozenec) ve věku od 18 do 65 let. Pacienti s OCD budou vybráni na základě diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) pro obsedantně-kompulzivní poruchu pomocí polostrukturovaného Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI screening verze 7.0.2)(60). Dalšími kritérii pro zařazení jsou (a) pacient s OCD se skóre alespoň 16 na Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále (Y-BOCS), (b) pacient a rodinný příslušník hovoří plynně holandsky a (c) oba jsou ochotni navštěvovat všechny léčebná sezení společně. Abychom maximalizovali zobecnitelnost našeho vzorku, nevylučovali jsme pacienty, pokud měli komorbidní náladu nebo úzkostné poruchy, pokud byla hlavní diagnózou OCD. Pacienti a rodinní příslušníci budou náborováni před randomizací, protože cílem této studie je prozkoumat dopad zapojení rodiny do CBGT. Na začátku experimentu požádáme pacienty a jejich rodinné příslušníky, aby podepsali informovaný souhlas. Randomizace nastává po ústním a písemném informovaném souhlasu a pacienti a rodinní příslušníci budou informováni o stavu léčby po randomizaci. Po randomizaci bude pacient a rodinný příslušník zařazeni do jedné ze dvou léčebných větví: (a) CBGT se zapojením rodiny rodinné CBGT (FB-CBGT) (intervence) nebo (b) CBGT bez zapojení rodiny (kontrola ). Program CBGT má pevný 12týdenní protokol, který zahrnuje psychoedukaci, prevenci expozice a reakce (ERP), kognitivní restrukturalizaci a diskusi o rodinném systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s OCD se skóre alespoň 16 na Y-BOCS
  • pacient a rodinný příslušník hovoří plynně nizozemsky
  • pacient i člen rodiny jsou ochotni navštěvovat všechna léčebná sezení společně.

Kritéria vyloučení:

  • současná těžká sebevražda
  • současné zneužívání návykových látek
  • psychotické příznaky a
  • OCD léčeno hlubokou mozkovou stimulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rodinná kognitivně behaviorální skupinová terapie (FB-CBGT)
Během všech 12 sezení CBGT bude zapojen jeden rodinný příslušník každého pacienta. Program CBGT, který bude použit v této studii, je protokolovaná terapie sestávající z psychoedukace, technik ERP, kognitivních nástrojů ke změně dysfunkčních myšlenek a přesvědčení, strategií k prevenci relapsů, diskuse o zapojení rodiny (např. FA, zátěž, …) a domácí cvičení po každém sezení.
CBGT pro pacienty s OCD, se zapojením rodinných příslušníků (partner, rodič, sourozenec, ...)
Komparátor placeba: Kognitivně-behaviorální skupinová terapie (CBGT) bez rodiny
Každý pacient bude zapojen do všech 12 sezení CBGT. Program CBGT, který bude použit v této studii, je protokolovaná terapie sestávající z psychoedukace, technik ERP, kognitivních nástrojů ke změně dysfunkčních myšlenek a přesvědčení, strategií k prevenci relapsů, diskuse o zapojení rodiny (např. FA, zátěž, …) a domácí cvičení po každém sezení., bez zapojení rodinných příslušníků.
CBGT pro pacienty s OCD, bez účasti rodinných příslušníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlejší pokles a déle trvající zlepšení (menší relaps) symptomů OCD u pacientů
Časové okno: Y-BOCS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Zlepšení symptomů OCD bude měřeno pomocí Y-BOCS
Y-BOCS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Rychlejší úbytek a déle trvající zlepšení rodinného ubytování členů rodiny
Časové okno: Škála rodinného ubytování (FAS) bude dokončena ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT.
Zlepšení rodinného ubytování bude měřeno škálou rodinného ubytování (FAS)
Škála rodinného ubytování (FAS) bude dokončena ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úzkosti a deprese u pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: HADS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS) bude použita k měření přítomnosti deprese a úzkosti a změn v míře deprese a úzkosti.
HADS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Zvýšení kvality života (QOL) u pacientů
Časové okno: WHOQOL-BREF bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Dotazník kvality života (WHOQOL-BREF) bude podáván k posouzení vnímané kvality života a emocionální pohody u pacientů.
WHOQOL-BREF bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Zlepšení fungování rodiny měřené pomocí SCORE-15 u pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: SCORE-15 bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Verze systémového klinického výsledku a rutinního hodnocení 15 položek (SCORE-15) bude podávána k posouzení výsledku systémové rodinné terapie a dalších služeb orientovaných na rodinu.
SCORE-15 bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Zlepšení fungování rodiny měřené pomocí BPNSFS u pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: BPNSFS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Základní psychologická škála spokojenosti a frustrace (BPNSFS) – řeší uspokojení potřeb i frustraci ve vztazích. Zatímco uspokojení potřeb je spojeno s blahobytem, ​​frustrace z potřeby je spojena s nemocí. Teorie sebeurčení předpokládá tři univerzální psychologické potřeby: autonomii; kompetence; a příbuznost, a navrhuje, že tyto musí být uspokojivě přítomny, aby si lidé udrželi optimální výkon a pohodu.
BPNSFS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Zlepšení fungování rodiny měřené mírou vnímané kritiky (PCM) u pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: PCM bude dokončeno ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Míra vnímané kritiky (PCM) se skládá z 10bodové škály Likertova typu, která popisuje míru kritiky příbuzného vůči ní. Vnímání chování jejich příbuzných pacientů může být proximálním faktorem vztahu vyjádřených emocí k odpovědi na léčbu a relapsu. Toto opatření se ukázalo jako silný prediktor výsledku u ambulantních pacientů s OCD.
PCM bude dokončeno ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Snížení zátěže rodinných příslušníků
Časové okno: ZBI bude dokončena ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Rodinná zátěž bude vyhodnocena pomocí 22položkové verze Zarit Burden Interview (ZBI), což je samohodnotící opatření. ZBI posuzuje vnímanou zátěž u pečovatelů o pacienty s psychiatrickými poruchami.
ZBI bude dokončena ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
Vyhodnocení terapeutických sezení
Časové okno: SRS bude dokončena ve 12 časových bodech: po všech terapeutických sezeních celkem 12 sezení během 3 měsíců
Aby bylo možné posoudit, jak pacienti a rodinní příslušníci hodnotí terapeutický vztah, cíle a témata, přístup během terapeutického sezení, použije se škála hodnocení relace (SRS V.3.0).
SRS bude dokončena ve 12 časových bodech: po všech terapeutických sezeních celkem 12 sezení během 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a/nebo analyzované během současné studie nejsou veřejně dostupné kvůli otázkám důvěrnosti, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FB-CBGT

3
Předplatit