- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04071990
Zapojení rodiny do CBGT u OCD: Randomizovaná kontrolovaná studie
8. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Vliv zapojení rodiny do kognitivně behaviorální skupinové terapie obsedantně-kompulzivní poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) s celoživotní prevalencí 1–3 % je chronická a invalidizující psychiatrická porucha se značnou zátěží pro jednotlivce i společnost.
Kognitivně-behaviorální skupinová terapie (CBGT) je účinná při snižování intenzity symptomů OCD a zlepšuje kvalitu života pacientů s OCD.
Přibývá také důkazů, že ubytování v rodině (FA) udržuje a/nebo usnadňuje symptomy OCD, posiluje strach a vyhýbavé chování u pacientů s OCD a je spojeno s rodinnou zátěží.
S ohledem na slibné výsledky zapojení rodiny do CBGT na symptomy OCD a FA se současná studie zaměřuje na zkoumání účinků zapojení rodiny do 12týdenního CBGT protokolu na symptomy OCD, FA, zátěž, QOL, úzkost a depresivní symptomy u pacientů s OCD a jejich žijících příbuzných.
Do této randomizované kontrolované studie bude zahrnuto 80 pacientů s OCD a jejich žijících rodinných příslušníků (partner, rodič, sourozenec, …) ve věku 18-65 let.
Pacienti a rodinní příslušníci budou náhodně rozděleni do CBGT se zapojením rodiny nebo do CBGT bez zapojení rodiny.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky zapojení žijících členů rodiny během 12týdenní CBGT na symptomatologii OCD a rodinné ubytování během 12měsíčního období sledování.
V sekundární fázi prozkoumáme, zda zapojení žijících členů rodiny během 12týdenní CBGT zlepší úzkostné a depresivní symptomy, QOL, rodinné fungování a zátěž u pacientů a jejich žijících rodin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náborováni v Centru pro OCD ve Fakultní nemocnici v Gentu (UZ Gent) se sídlem v Belgii.
Skupina 80 pacientů a 80 žijících rodinných příslušníků (partner, rodič, sourozenec) ve věku od 18 do 65 let.
Pacienti s OCD budou vybráni na základě diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) pro obsedantně-kompulzivní poruchu pomocí polostrukturovaného Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI screening verze 7.0.2)(60).
Dalšími kritérii pro zařazení jsou (a) pacient s OCD se skóre alespoň 16 na Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále (Y-BOCS), (b) pacient a rodinný příslušník hovoří plynně holandsky a (c) oba jsou ochotni navštěvovat všechny léčebná sezení společně.
Abychom maximalizovali zobecnitelnost našeho vzorku, nevylučovali jsme pacienty, pokud měli komorbidní náladu nebo úzkostné poruchy, pokud byla hlavní diagnózou OCD.
Pacienti a rodinní příslušníci budou náborováni před randomizací, protože cílem této studie je prozkoumat dopad zapojení rodiny do CBGT.
Na začátku experimentu požádáme pacienty a jejich rodinné příslušníky, aby podepsali informovaný souhlas.
Randomizace nastává po ústním a písemném informovaném souhlasu a pacienti a rodinní příslušníci budou informováni o stavu léčby po randomizaci.
Po randomizaci bude pacient a rodinný příslušník zařazeni do jedné ze dvou léčebných větví: (a) CBGT se zapojením rodiny rodinné CBGT (FB-CBGT) (intervence) nebo (b) CBGT bez zapojení rodiny (kontrola ).
Program CBGT má pevný 12týdenní protokol, který zahrnuje psychoedukaci, prevenci expozice a reakce (ERP), kognitivní restrukturalizaci a diskusi o rodinném systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hannelore LN Tandt, MD
- Telefonní číslo: +3293324394
- E-mail: hannelore.tandt@uzgent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3293324394
- E-mail: gilbert.lemmens@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Hannelore LN Tandt, MD
- Telefonní číslo: +3293324394
- E-mail: hannelore.tandt@uzgent.be
-
Kontakt:
- Gilbert MD Lemmens, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3293324394
- E-mail: gilbert.lemmens@ugent.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s OCD se skóre alespoň 16 na Y-BOCS
- pacient a rodinný příslušník hovoří plynně nizozemsky
- pacient i člen rodiny jsou ochotni navštěvovat všechna léčebná sezení společně.
Kritéria vyloučení:
- současná těžká sebevražda
- současné zneužívání návykových látek
- psychotické příznaky a
- OCD léčeno hlubokou mozkovou stimulací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rodinná kognitivně behaviorální skupinová terapie (FB-CBGT)
Během všech 12 sezení CBGT bude zapojen jeden rodinný příslušník každého pacienta.
Program CBGT, který bude použit v této studii, je protokolovaná terapie sestávající z psychoedukace, technik ERP, kognitivních nástrojů ke změně dysfunkčních myšlenek a přesvědčení, strategií k prevenci relapsů, diskuse o zapojení rodiny (např.
FA, zátěž, …) a domácí cvičení po každém sezení.
|
CBGT pro pacienty s OCD, se zapojením rodinných příslušníků (partner, rodič, sourozenec, ...)
|
Komparátor placeba: Kognitivně-behaviorální skupinová terapie (CBGT) bez rodiny
Každý pacient bude zapojen do všech 12 sezení CBGT.
Program CBGT, který bude použit v této studii, je protokolovaná terapie sestávající z psychoedukace, technik ERP, kognitivních nástrojů ke změně dysfunkčních myšlenek a přesvědčení, strategií k prevenci relapsů, diskuse o zapojení rodiny (např.
FA, zátěž, …) a domácí cvičení po každém sezení., bez zapojení rodinných příslušníků.
|
CBGT pro pacienty s OCD, bez účasti rodinných příslušníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlejší pokles a déle trvající zlepšení (menší relaps) symptomů OCD u pacientů
Časové okno: Y-BOCS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Zlepšení symptomů OCD bude měřeno pomocí Y-BOCS
|
Y-BOCS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Rychlejší úbytek a déle trvající zlepšení rodinného ubytování členů rodiny
Časové okno: Škála rodinného ubytování (FAS) bude dokončena ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT.
|
Zlepšení rodinného ubytování bude měřeno škálou rodinného ubytování (FAS)
|
Škála rodinného ubytování (FAS) bude dokončena ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení úzkosti a deprese u pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: HADS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS) bude použita k měření přítomnosti deprese a úzkosti a změn v míře deprese a úzkosti.
|
HADS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Zvýšení kvality života (QOL) u pacientů
Časové okno: WHOQOL-BREF bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Dotazník kvality života (WHOQOL-BREF) bude podáván k posouzení vnímané kvality života a emocionální pohody u pacientů.
|
WHOQOL-BREF bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Zlepšení fungování rodiny měřené pomocí SCORE-15 u pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: SCORE-15 bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Verze systémového klinického výsledku a rutinního hodnocení 15 položek (SCORE-15) bude podávána k posouzení výsledku systémové rodinné terapie a dalších služeb orientovaných na rodinu.
|
SCORE-15 bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Zlepšení fungování rodiny měřené pomocí BPNSFS u pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: BPNSFS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Základní psychologická škála spokojenosti a frustrace (BPNSFS) – řeší uspokojení potřeb i frustraci ve vztazích.
Zatímco uspokojení potřeb je spojeno s blahobytem, frustrace z potřeby je spojena s nemocí.
Teorie sebeurčení předpokládá tři univerzální psychologické potřeby: autonomii; kompetence; a příbuznost, a navrhuje, že tyto musí být uspokojivě přítomny, aby si lidé udrželi optimální výkon a pohodu.
|
BPNSFS bude dokončen ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Zlepšení fungování rodiny měřené mírou vnímané kritiky (PCM) u pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: PCM bude dokončeno ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Míra vnímané kritiky (PCM) se skládá z 10bodové škály Likertova typu, která popisuje míru kritiky příbuzného vůči ní.
Vnímání chování jejich příbuzných pacientů může být proximálním faktorem vztahu vyjádřených emocí k odpovědi na léčbu a relapsu.
Toto opatření se ukázalo jako silný prediktor výsledku u ambulantních pacientů s OCD.
|
PCM bude dokončeno ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Snížení zátěže rodinných příslušníků
Časové okno: ZBI bude dokončena ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Rodinná zátěž bude vyhodnocena pomocí 22položkové verze Zarit Burden Interview (ZBI), což je samohodnotící opatření.
ZBI posuzuje vnímanou zátěž u pečovatelů o pacienty s psychiatrickými poruchami.
|
ZBI bude dokončena ve čtyřech časových bodech: při zařazení, po dokončení CBGT (v průměru 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 a 12 měsíců po CBGT
|
Vyhodnocení terapeutických sezení
Časové okno: SRS bude dokončena ve 12 časových bodech: po všech terapeutických sezeních celkem 12 sezení během 3 měsíců
|
Aby bylo možné posoudit, jak pacienti a rodinní příslušníci hodnotí terapeutický vztah, cíle a témata, přístup během terapeutického sezení, použije se škála hodnocení relace (SRS V.3.0).
|
SRS bude dokončena ve 12 časových bodech: po všech terapeutických sezeních celkem 12 sezení během 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2019/0419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené a/nebo analyzované během současné studie nejsou veřejně dostupné kvůli otázkám důvěrnosti, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FB-CBGT
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HFDokončeno
-
Forte Biosciences, Inc.Ukončeno
-
1ST Biotherapeutics, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Donald B. Kohn, M.D.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Nábor
-
Forte Biosciences, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
University Medical Center GroningenAktivní, ne nábor
-
Hopital MontfortUniversity of Ottawa; Ontario Mental Health FoundationDokončenoSociální úzkostná poruchaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BaselUkončeno
-
NanoPharmaceuticals LLCNábor