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OCD의 CBGT에 대한 가족 참여: 무작위 대조 시험

2023년 12월 8일 업데이트: University Hospital, Ghent

강박 장애에 대한 인지 행동 집단 치료에 가족 참여가 미치는 영향: 무작위 대조 시험.

평생 유병률이 1-3%인 강박장애(OCD)는 개인과 사회에 상당한 부담을 주는 만성적이고 장애가 있는 정신과적 장애입니다. 인지 행동 그룹 치료(CBGT)는 강박 장애 증상의 강도를 줄이는 데 효과적이며 강박 장애 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 또한 가족 수용(FA)이 강박 장애 증상을 유지 및/또는 촉진하고 강박 장애 환자의 공포 및 회피 행동을 강화하며 가족 부담과 관련이 있다는 증거가 증가하고 있습니다. OCD 증상 및 FA에 대한 CBGT에 가족 참여의 유망한 결과를 고려하여, 현재 연구는 OCD 증상, FA, 부담, QOL, 불안 및 강박 장애 환자 및 동거 친척의 우울 증상. 80명의 OCD 환자와 18-65세 사이의 동거 가족(파트너, 부모, 형제자매 등)이 이 무작위 통제 시험에 포함됩니다. 환자와 가족 구성원은 가족이 참여하는 CBGT 또는 가족이 참여하지 않는 CBGT에 무작위로 배정됩니다. 이 연구의 주요 목표는 12개월 추적 기간 동안 OCD 증상 및 가족 수용에 대한 12주 CBGT 동안 동거 가족 구성원의 참여 ​​효과를 평가하는 것입니다. 2차 단계에서는 12주 CBGT 동안 동거 가족의 참여가 환자와 동거 가족의 불안 및 우울 증상, QOL, 가족 기능 및 부담을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 벨기에에 위치한 겐트 대학 병원(UZ Gent)의 OCD 센터에서 모집됩니다. 80명의 환자와 80명의 동거 가족(파트너, 부모, 형제자매), 18세에서 65세 사이의 그룹. OCD 환자는 반구조화된 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI screening version 7.0.2)(60)를 사용하여 강박 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준에 따라 선택됩니다. 다른 포함 기준은 (a) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)에서 최소 16점을 받은 OCD 환자, (b) 네덜란드어에 능통한 환자 및 가족 구성원 및 (c) 둘 다 기꺼이 참석할 의향이 있습니다. 함께하는 진료시간. 샘플의 일반화 가능성을 최대화하기 위해 강박 장애가 주요 진단인 한 기분 또는 불안 장애가 동반된 환자를 제외하지 않았습니다. 이 연구의 목적은 CBGT에 가족 참여의 영향을 조사하는 것이기 때문에 환자와 가족 구성원은 무작위 배정 전에 모집됩니다. 실험 시작 시 환자와 그 가족에게 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 무작위화는 구두 및 서면 사전 동의 후에 이루어지며 무작위화 후 치료 조건에 대해 환자와 가족에게 통보됩니다. 무작위화 후 환자와 가족 구성원은 두 가지 치료 부문 중 하나에 할당됩니다. ). CBGT 프로그램은 심리 교육, 노출 및 반응 예방(ERP), 인지 재구성 및 가족 시스템에 대한 토론을 포함하는 고정된 12주 프로토콜로 존재합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Y-BOCS 점수가 16점 이상인 OCD 환자
  • 네덜란드어에 능통한 환자 및 가족
  • 환자와 가족 모두 기꺼이 모든 치료 세션에 함께 참석할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 심각한 자살
  • 현재 약물 남용
  • 정신병적 증상과
  • 뇌심부자극술로 강박장애 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가족 기반 인지 행동 그룹 치료(FB-CBGT)
각 환자의 한 가족 구성원이 모든 12 CBGT 세션 동안 참여합니다. 본 연구에서 사용될 CBGT 프로그램은 심리 교육, ERP 기술, 역기능적 사고와 신념을 바꾸기 위한 인지 도구, 재발을 방지하기 위한 전략, 가족 참여에 대한 토론(예: FA, 부담, …) 및 각 세션 후 숙제 운동.
행동: FB-CBGT
OCD 환자를 위한 CBGT, 가족 구성원(파트너, 부모, 형제자매 등) 참여
위약 비교기: 가족이 없는 인지 행동 집단 치료(CBGT)
각 환자는 모든 12개의 CBGT 세션에 참여하게 됩니다. 본 연구에서 사용될 CBGT 프로그램은 심리 교육, ERP 기술, 역기능적 사고와 신념을 바꾸기 위한 인지 도구, 재발을 방지하기 위한 전략, 가족 참여에 대한 토론(예: FA, 부담, …) 및 각 세션 후 숙제 운동., 가족 구성원의 참여 ​​없이.
행동: CBGT
OCD 환자를 위한 CBGT, 가족 참여 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 OCD 증상이 더 빠르게 감소하고 더 ​​오래 지속되는 개선(재발 감소)
기간: Y-BOCS는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
OCD 증상의 개선은 Y-BOCS에 의해 측정됩니다.
Y-BOCS는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
가족 구성원의 가족 수용이 더 빠르게 감소하고 더 ​​오래 지속되는 개선
기간: 가족 수용 척도(FAS)는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월) 및 CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
가족 수용의 개선은 가족 수용 척도(FAS)로 측정됩니다.
가족 수용 척도(FAS)는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월) 및 CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자와 가족 구성원의 불안과 우울증 감소
기간: HADS는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 우울증 및 불안의 존재와 우울증 및 불안 비율의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
HADS는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
환자의 삶의 질(QOL) 향상
기간: WHOQOL-BREF는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)는 환자의 인지된 삶의 질과 정서적 웰빙을 평가하기 위해 시행됩니다.
WHOQOL-BREF는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
환자 및 가족 구성원의 SCORE-15로 측정한 가족 기능의 개선
기간: SCORE-15는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
Systemic Clinical Outcome and Routine Evaluation 15개 항목 버전(SCORE-15)은 전신 가족 치료 및 기타 가족 중심 서비스의 결과를 평가하기 위해 시행됩니다.
SCORE-15는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
BPNSFS로 측정한 환자 및 가족 구성원의 가족 기능 향상
기간: BPNSFS는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
기본적인 심리적 욕구 만족 및 좌절 척도(BPNSFS) - 관계에서 욕구 만족과 좌절을 모두 해결합니다. 욕구 만족은 웰빙과 관련이 있는 반면, 욕구 좌절은 질병과 관련이 있습니다. 자기 결정 이론은 세 가지 보편적인 심리적 욕구를 가정합니다. 능력; 그리고 관련성, 그리고 사람들이 최적의 성과와 웰빙을 유지하기 위해서는 이것들이 만족스럽게 존재해야 한다고 제안합니다.
BPNSFS는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
환자 및 가족 구성원의 비판 인식 측정(PCM)으로 측정한 가족 기능의 개선
기간: PCM은 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
PCM(Perceived Critical 척도)은 친척이 자신에 대해 비판하는 정도를 나타내는 10점 Likert 유형의 척도로 구성됩니다. 친척의 행동에 대한 환자의 인식은 치료 반응 및 재발과 관련된 표현된 감정의 근위 요인일 수 있습니다. 이 측정은 강박 장애가 있는 외래 환자의 결과에 대한 강력한 예측 변수임이 입증되었습니다.
PCM은 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
가족 구성원의 부담 감소
기간: ZBI는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
가족부담은 자기보고 척도인 Zarit Burden Interview(ZBI) 22문항으로 평가한다. ZBI는 정신 장애가 있는 환자의 간병인이 인지하는 부담을 평가합니다.
ZBI는 포함 시점, CBGT 완료 후(기준선 이후 평균 3개월), CBGT 이후 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 완료됩니다.
평가 치료 세션
기간: SRS는 3개월 동안 총 12회기, 모든 치료회기 종료 후 12시점에 완료한다.
환자와 가족 구성원이 치료 세션 동안 치료 관계, 목표 및 주제를 평가하는 방법을 평가하기 위해 세션 평가 척도(SRS V.3.0)가 관리됩니다.
SRS는 3개월 동안 총 12회기, 모든 치료회기 종료 후 12시점에 완료한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • 수석 연구원: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC/2019/0419

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 기밀 문제로 인해 공개적으로 사용할 수 없지만 합당한 요청이 있는 경우 해당 작성자가 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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