Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsbetrokkenheid bij CBGT van OCS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

8 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Impact van betrokkenheid van het gezin bij de cognitieve gedragsgroepstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Met een levenslange prevalentie van 1-3% is obsessief-compulsieve stoornis (OCD) een chronische en invaliderende psychiatrische stoornis met een aanzienlijke belasting voor het individu en de samenleving. Cognitieve gedragstherapie (CBGT) is effectief in het verminderen van de intensiteit van ocs-symptomen en het verbetert de kwaliteit van leven van de ocs-patiënt. Er zijn ook steeds meer aanwijzingen dat gezinsaccommodatie (FA) OCS-symptomen in stand houdt en/of vergemakkelijkt, angst en vermijdingsgedrag bij patiënten met OCS versterkt en in verband wordt gebracht met gezinslast. Gezien de veelbelovende resultaten van betrokkenheid van de familie bij CBGT op ocs-symptomen en FA, is de huidige studie gericht op het onderzoeken van de effecten van de betrokkenheid van de familie bij een 12 weken durend CBGT-protocol op de ocs-symptomen, FA, last, kwaliteit van leven, angst en faalangst. depressieve symptomen bij OCS-patiënten en hun inwonende familieleden. Tachtig patiënten met ocs en hun inwonende familieleden (partner, ouder, broer of zus, …) tussen 18-65 jaar oud zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten en familieleden worden willekeurig toegewezen aan CBGT met betrokkenheid van familie of aan CBGT zonder betrokkenheid van familie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de betrokkenheid van inwonende familieleden tijdens een 12 weken durende CBGT op OCS-symptomatologie en gezinsaccommodatie gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. In een tweede fase zullen we onderzoeken of de betrokkenheid van inwonende familieleden tijdens een CBGT van 12 weken angst en depressieve symptomen, kwaliteit van leven, gezinsfunctioneren en belasting bij de patiënten en hun inwonende familie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden aangeworven in het Centrum voor OCS in het Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent) in België. Een groep van 80 patiënten en 80 inwonende familieleden (partner, ouder, broer of zus), tussen de 18 en 65 jaar. De patiënten met ocs worden geselecteerd op basis van de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor obsessief-compulsieve stoornis met behulp van het semigestructureerde Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-screening versie 7.0.2)(60). Andere inclusiecriteria zijn (a) de OCS-patiënt met een score van minimaal 16 op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), (b) patiënt en familielid die vloeiend Nederlands spreken en (c) beiden bereid zijn om alle behandelsessies samen. Om de generaliseerbaarheid van onze steekproef te maximaliseren, hebben we patiënten niet uitgesloten als ze comorbide stemmings- of angststoornissen hadden, zolang OCS de hoofddiagnose was. Patiënten en familieleden zullen vóór randomisatie worden geworven, omdat het doel van deze studie is om de impact van de betrokkenheid van de familie bij de CBGT te onderzoeken. Aan het begin van het experiment zullen we patiënten en hun gezinsleden vragen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Randomisatie vindt plaats na mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming en patiënten en familieleden zullen na randomisatie op de hoogte worden gebracht van de behandelingsconditie. Na randomisatie worden de patiënt en het familielid toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen: (a) CBGT met betrokkenheid van familie of gezinsgebaseerde CBGT (FB-CBGT) (interventie) of (b) CBGT zonder betrokkenheid van familie (controlegroep). ). Het CBGT-programma bestaat uit een vast protocol van 12 weken, met psycho-educatie, exposure en responspreventie (ERP), cognitieve herstructurering en het bespreken van het familiesysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de OCS-patiënt met een score van minimaal 16 op Y-BOCS
  • patiënt en familielid vloeiend Nederlands
  • patiënt en familielid zijn beide bereid om alle behandelsessies samen bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige ernstige suïcidaliteit
  • huidig ​​middelenmisbruik
  • psychotische symptomen en
  • OCS behandeld met diepe hersenstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezinsgerichte cognitieve gedragstherapie (FB-CBGT)
Bij alle 12 CBGT-sessies wordt één familielid van elke patiënt betrokken. Het CBGT-programma dat in de huidige studie zal worden gebruikt, is een geprotocolleerde therapie die bestaat uit psycho-educatie, ERP-technieken, cognitieve hulpmiddelen om disfunctionele gedachten en overtuigingen te veranderen, strategieën om terugval te voorkomen, discussie over de betrokkenheid van het gezin (bijv. FA, belasting, …) en huiswerkoefeningen na elke sessie.
Gedragsmatig: FB-CBGT
CBGT voor OCS-patiënten, met betrokkenheid van familieleden (partner, ouder, broer of zus, ...)
Placebo-vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CBGT) zonder familie
Elke patiënt wordt bij alle 12 CBGT-sessies betrokken. Het CBGT-programma dat in de huidige studie zal worden gebruikt, is een geprotocolleerde therapie die bestaat uit psycho-educatie, ERP-technieken, cognitieve hulpmiddelen om disfunctionele gedachten en overtuigingen te veranderen, strategieën om terugval te voorkomen, discussie over de betrokkenheid van het gezin (bijv. FA, last, …) en huiswerkoefeningen na elke sessie., zonder tussenkomst van familieleden.
Gedragsmatig: CBGT
CBGT voor OCS-patiënten, zonder betrokkenheid van familieleden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snellere afname en langduriger verbetering (minder terugval) van OCS-symptomen bij patiënten
Tijdsspanne: Y-BOCS wordt op vier tijdstippen voltooid: bij opname, na voltooiing van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en op 6 en 12 maanden na CBGT
Verbetering van OCS-symptomen wordt gemeten door de Y-BOCS
Y-BOCS wordt op vier tijdstippen voltooid: bij opname, na voltooiing van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en op 6 en 12 maanden na CBGT
Snellere afname en duurzamere verbetering van gezinshuisvesting bij gezinsleden
Tijdsspanne: De Family Accommodation Scale (FAS) wordt op vier tijdstippen ingevuld: bij opname, na voltooiing van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en op 6 en 12 maanden na CBGT
Verbetering van gezinsaccommodatie wordt gemeten met de schaal voor gezinsaccommodatie (FAS)
De Family Accommodation Scale (FAS) wordt op vier tijdstippen ingevuld: bij opname, na voltooiing van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en op 6 en 12 maanden na CBGT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een vermindering van angst en depressie bij patiënten en familieleden
Tijdsspanne: De HADS wordt op vier tijdstippen afgerond: bij opname, na afronding van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en 6 en 12 maanden na CBGT
De Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS) zal worden gebruikt om de aanwezigheid van depressie en angst en veranderingen in depressie en angst te meten
De HADS wordt op vier tijdstippen afgerond: bij opname, na afronding van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en 6 en 12 maanden na CBGT
Verhoging van de kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten
Tijdsspanne: De WHOQOL-BREF wordt op vier tijdstippen ingevuld: bij opname, na voltooiing van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en 6 en 12 maanden na CBGT
De Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) zal worden afgenomen om de waargenomen kwaliteit van leven en het emotionele welzijn van patiënten te beoordelen
De WHOQOL-BREF wordt op vier tijdstippen ingevuld: bij opname, na voltooiing van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en 6 en 12 maanden na CBGT
Een verbetering van het gezinsfunctioneren gemeten door de SCORE-15 bij patiënten en familieleden
Tijdsspanne: De SCORE-15 wordt op vier tijdstippen voltooid: bij opname, na voltooiing van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en op 6 en 12 maanden na CBGT
De Systemic Clinical Outcome and Routine Evaluation 15-item versie (SCORE-15) zal worden afgenomen om de uitkomst te beoordelen bij systemische gezinstherapie en andere gezinsgerichte diensten
De SCORE-15 wordt op vier tijdstippen voltooid: bij opname, na voltooiing van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en op 6 en 12 maanden na CBGT
Een verbetering van het gezinsfunctioneren gemeten door de BPNSFS bij patiënten en familieleden
Tijdsspanne: De BPNSFS wordt op vier tijdstippen afgerond: bij opname, na voltooiing van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en 6 en 12 maanden na CBGT
De Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) - behandelt zowel behoefte aan bevrediging als frustratie in relaties. Terwijl behoeftebevrediging wordt geassocieerd met welzijn, wordt behoeftefrustratie geassocieerd met ziekte. De zelfbeschikkingstheorie stelt drie universele psychologische behoeften: autonomie; bevoegdheid; en verbondenheid, en suggereert dat deze naar tevredenheid aanwezig moeten zijn om optimale prestaties en welzijn te behouden.
De BPNSFS wordt op vier tijdstippen afgerond: bij opname, na voltooiing van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en 6 en 12 maanden na CBGT
Een verbetering van het gezinsfunctioneren, gemeten aan de hand van de waargenomen kritiekmaatstaf (PCM) bij patiënten en familieleden
Tijdsspanne: Het PCM wordt op vier tijdstippen afgerond: bij opname, na afronding van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en 6 en 12 maanden na CBGT
De waargenomen kritiekmaatstaf (PCM) bestaat uit een 10-punts Likert-schaal om de mate van kritiek van een familielid op hem of haar te beschrijven. De perceptie van de patiënten op het gedrag van hun familieleden kan de proximale factor zijn in de relatie tussen geuite emoties en behandelingsrespons en terugval. Deze maat bleek een sterke voorspeller te zijn van de uitkomst voor poliklinische patiënten met ocs.
Het PCM wordt op vier tijdstippen afgerond: bij opname, na afronding van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en 6 en 12 maanden na CBGT
Een lastenverlichting bij gezinsleden
Tijdsspanne: De ZBI wordt op vier tijdstippen ingevuld: bij inclusie, na afronding van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en op 6 en 12 maanden na CBGT
Gezinslast zal worden geëvalueerd met de Zarit Burden Interview (ZBI) 22-itemversie, een zelfrapportagemaatstaf. De ZBI beoordeelt de ervaren belasting bij mantelzorgers van patiënten met psychiatrische stoornissen.
De ZBI wordt op vier tijdstippen ingevuld: bij inclusie, na afronding van de CBGT (gemiddeld 3 maanden na baseline) en op 6 en 12 maanden na CBGT
Evaluatie therapeutische sessies
Tijdsspanne: De SRS wordt op 12 tijdstippen afgerond: na alle therapeutische sessies, 12 sessies in totaal, gedurende 3 maanden
Om te beoordelen hoe patiënten en naasten de therapeutische relatie, doelen en onderwerpen, aanpak tijdens de therapeutische sessie evalueren, wordt de Session Rating Scale (SRS V.3.0) afgenomen.
De SRS wordt op 12 tijdstippen afgerond: na alle therapeutische sessies, 12 sessies in totaal, gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilbert MD Lemmens, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Kurt Audenaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2019/0419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege vertrouwelijkheidskwesties, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op FB-CBGT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren